O estudo Mamma HiToP
24 de abril de 2024 atualizado por: Vienna Hospital Association
Terapia de tons altos para neuropatia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
O HiToP ® 191 PNP é um dispositivo certificado e licenciado para o tratamento de neuropatia.
O tratamento domiciliar deve ser realizado apenas de acordo com o Plano de Investigação (CIP) aprovado em indivíduos que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. O uso do dispositivo é limitado aos investigadores aprovados do estudo.
O estudo é multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Objetivo primário: comparação da mudança das parestesias desde o início até o final da terapia entre os dois grupos de pacientes, avaliada por questionários
Objetivos secundários: Outros sintomas de neuropatia, bem como qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- Número de telefone: +43 1 28802 4604
- E-mail: robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
Estude backup de contato
- Nome: Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- Número de telefone: +43 1 28802 4604
- E-mail: brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Clinics Donaustadt, Ottakring, Hietzing
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Contato:
- Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- Número de telefone: 4604 +43 1 28802
- E-mail: robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
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Contato:
- Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- Número de telefone: 4604 +43 1 28802
- E-mail: brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com câncer de mama verificado histologicamente e tratamento neoadjuvante ou adjuvante com derivado de taxano (por exemplo, Paclitaxel, Docetaxel): Este grupo foi escolhido devido ao risco relativamente alto de neuropatia devido a este agente terapêutico especial 1,9.
- Dose cumulativa de pelo menos 3 ciclos
- Intervalo de 2 semanas desde o último ciclo quimioterápico para evitar falsas pioras devido a efeitos neurotóxicos tardios
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (ou seja, a capacidade de andar e de passar menos de 50% das horas de vigília sentado ou deitado)
- Capacidade de andar (com ou sem ajudas)
- Critérios comuns de toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) neuropatia sensorial periférica grau 1 ou 2
- Intensidade das parestesias > 3/10 na Escala Visual Analógica (EVA)
Critério de exclusão:
- - Neuropatia prevalente de diferentes etiologias
- Transtorno neurológico central ou psiquiátrico grave que possa interferir na ordem adequada do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores
- Epilepsia
- Menores ou pessoas incapazes de dar consentimento informado
- Medicação neurotóxica atual
- Marcapassos ou desfibriladores implantados
- Gravidez
- Feridas na área a ser tratada, infecção aguda local ou sistêmica
- Doença arterial obstrutiva periférica > grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Terapia placebo
|
|
Experimental: Grupo Verum
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Terapia de tons altos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio de parestesias (VAS)
Prazo: linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento
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Escala visual analógica, 0-10, pontuação mais alta = pior
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linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros sintomas neuropáticos (via questionário VAS)
Prazo: linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
por exemplo, intensidade de aperto, cãibras, 0-10, pontuação mais alta = pior
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linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
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Outros sintomas neuropáticos (via questionário EORCT CIPN20)
Prazo: linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
escala sensorial, motora e autonômica, 1-4, pontuação mais alta = pior
|
linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
|
Qualidade de vida (via questionário EORCT C30)
Prazo: linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
|
estado de saúde global, função física, escalas de sintomas, 1-4, pontuação mais alta = pior
|
linha de base vs. um dia após a última sessão de tratamento vs. acompanhamento 2 semanas após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_Mamma 1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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