Mamma HiToP 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Vienna Hospital Association
유방암 환자의 화학요법으로 인한 신경병증에 대한 고음조 치료
HiToP ® 191 PNP는 신경병증 치료용으로 허가된 인증 장치입니다.
가정 기반 치료는 사전 동의서에 서명한 피험자에 대해 승인된 조사 계획(CIP)에 따라서만 수행되어야 합니다. 장치 사용은 승인된 연구 조사자로 제한됩니다.
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됩니다.
일차 목적: 설문지를 통해 평가한 두 환자 그룹 간의 기준선부터 치료 종료까지의 감각이상 변화 비교
이차 목표: 신경병증의 추가 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 전화번호: +43 1 28802 4604
- 이메일: robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 전화번호: +43 1 28802 4604
- 이메일: brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Clinics Donaustadt, Ottakring, Hietzing
-
연락하다:
- Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 전화번호: 4604 +43 1 28802
- 이메일: robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
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연락하다:
- Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 전화번호: 4604 +43 1 28802
- 이메일: brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 조직학적으로 확인된 유방암 환자로서 탁산 유도체(예, Paclitaxel, Docetaxel)를 이용한 선행 또는 보조 치료를 받고 있는 환자: 이 특수 치료제로 인해 신경병증의 위험이 상대적으로 높기 때문에 이 군을 선택하였다1,9.
- 최소 3주기의 누적 용량
- 지연된 신경독성 효과로 인한 잘못된 악화를 방지하기 위해 마지막 화학요법 주기 이후 2주 간격
- 최소 3개월의 기대 수명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-2(즉, 걸을 수 있고 깨어 있는 시간의 50% 미만을 앉거나 누워서 보내는 능력)
- 걸을 수 있는 능력(보조기구 유무에 관계없이)
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 독성 기준(CTC) 말초 감각 신경병증 1등급 또는 2등급
- 시각 아날로그 척도(VAS)에서 > 3/10의 감각 이상 강도
제외 기준:
- - 다양한 병인의 만연한 신경병증
- 연구자의 판단에 따라 연구의 적절한 순서를 방해할 수 있는 심각한 중추신경계 또는 정신과적 장애
- 간질
- 미성년자 또는 사전 동의를 할 수 없는 사람
- 현재 신경독성 약물
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 임신
- 치료할 부위의 상처, 급성 국소 또는 전신 감염
- 말초 동맥 폐쇄성 질환 > 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 요법
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실험적: 베룸 그룹
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하이톤테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각이상 완화(VAS)
기간: 기준선 대 마지막 치료 세션 후 1일
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시각적 아날로그 척도, 0-10, 높은 점수 = 더 나쁨
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기준선 대 마지막 치료 세션 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 신경병증 증상(VAS 설문지를 통해)
기간: 기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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예: 압박감의 강도, 경련, 0-10, 점수가 높을수록 악화됨
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기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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추가 신경병증 증상(EORCT CIPN20 설문지를 통해)
기간: 기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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감각, 운동 및 자율 척도, 1-4, 높은 점수 = 더 나쁨
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기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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삶의 질(EORCT C30 설문지를 통해)
기간: 기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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전반적인 건강 상태, 신체 기능, 증상 척도, 1-4, 점수가 높을수록 악화됨
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기준선 vs. 마지막 치료 세션 후 1일 vs. 마지막 치료 세션 후 2주 후의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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