Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mamma HiToP-undersøgelsen

24. april 2024 opdateret af: Vienna Hospital Association

Højtoneterapi for kemoterapi-induceret neuropati hos brystkræftpatienter

HiToP ® 191 PNP er en certificeret enhed, der er licenseret til behandling af neuropati.

Den hjemmebaserede behandling må kun udføres i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan (CIP) på forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Anvendelse af enheden er begrænset til de godkendte undersøgelsesforskere.

Studiet er multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret.

Primært mål: Sammenligning af ændringen af ​​paræstesier fra baseline til afslutning af behandlingen mellem de to patientgrupper, vurderet ved spørgeskemaer

Sekundære mål: Yderligere symptomer på neuropati samt på sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med histologisk verificeret brystkræft og neoadjuverende eller adjuverende behandling med et taxanderivat (f.eks. Paclitaxel, Docetaxel): Denne gruppe blev valgt på grund af relativt høj risiko for neuropati på grund af dette specielle terapeutiske middel 1,9.
  • Kumulativ dosis på mindst 3 cyklusser
  • Interval på 2 uger siden sidste kemoterapeutiske cyklus for at forhindre falske forværringer på grund af forsinkede neurotoksiske virkninger
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2 (det vil sige evnen til at gå og tilbringe mindre end 50 % af de vågne timer siddende eller liggende)
  • Evne til at gå (med eller uden hjælpemidler)
  • European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) fælles toksicitetskriterier (CTC) perifer sensorisk neuropati grad 1 eller 2
  • Intensitet af paræstesier på > 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • - Udbredt neuropati af forskellig ætiologi
  • Alvorlig centralneurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre en korrekt rækkefølge af undersøgelsen, ifølge efterforskernes vurdering
  • Epilepsi
  • Mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende neurotoksisk medicin
  • Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
  • Graviditet
  • Sår i det område, der skal behandles, akut lokal eller systemisk infektion
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom > grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Enhed: Placebo-enhed
Placebo terapi
Eksperimentel: Verum gruppe
Enhed: HiToP 191 PNP
Høj tone terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af paræstesier (VAS)
Tidsramme: baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession
Visuel analog skala, 0-10, højere score = dårligere
baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere neuropatiske symptomer (via VAS-spørgeskema)
Tidsramme: baseline vs. én dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession
f.eks. intensitet af stramhed, kramper, 0-10, højere score = værre
baseline vs. én dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession
Yderligere neuropatiske symptomer (via EORCT CIPN20 spørgeskema)
Tidsramme: baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession
sensorisk, motorisk og autonom skala, 1-4, højere score = dårligere
baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession
Livskvalitet (via EORCT C30 spørgeskema)
Tidsramme: baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession
global sundhedstilstand, fysisk funktion, symptomskalaer, 1-4, højere score = værre
baseline vs. en dag efter sidste behandlingssession vs. opfølgning 2 uger efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Efterforskere

  • Studieleder: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_Mamma 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HiToP 191 PNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner