Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Mamma HiToP

24 апреля 2024 г. обновлено: Vienna Hospital Association

Высокотональная терапия нейропатии, вызванной химиотерапией, у больных раком молочной железы

HiToP ® 191 PNP — сертифицированное устройство, лицензированное для лечения невропатии.

Лечение на дому должно проводиться только в соответствии с утвержденным планом исследования (CIP) на субъектах, подписавших форму информированного согласия. Использование устройства разрешено только утвержденным исследователям.

Исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым.

Основная цель: Сравнение изменения парестезий от исходного уровня до окончания терапии между двумя группами пациентов, оцененных с помощью опросников.

Вторичные цели: Дальнейшие симптомы нейропатии, а также качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, получающие неоадъювантное или адъювантное лечение производными таксана (например, паклитаксел, доцетаксел): эта группа была выбрана из-за относительно высокого риска нейропатии из-за этого специального терапевтического агента 1,9.
  • Совокупная доза минимум за 3 цикла
  • Интервал в 2 недели после последнего курса химиотерапии для предотвращения ложного ухудшения состояния из-за отсроченных нейротоксических эффектов.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (то есть способность ходить и проводить менее 50% времени бодрствования сидя или лежа)
  • Умение ходить (со вспомогательными средствами или без них)
  • Общие критерии токсичности Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) периферическая сенсорная нейропатия 1 или 2 степени.
  • Интенсивность парестезий > 3/10 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Критерий исключения:

  • - Распространенность нейропатий различной этиологии
  • Серьезное центральное неврологическое или психиатрическое расстройство, которое, по мнению следователей, может помешать правильному порядку исследования.
  • Эпилепсия
  • Несовершеннолетние или лица, неспособные дать информированное согласие
  • Современные нейротоксические препараты
  • Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы
  • Беременность
  • Раны в области лечения, острая местная или системная инфекция.
  • Окклюзионное заболевание периферических артерий > 2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Устройство: Устройство плацебо
Плацебо-терапия
Экспериментальный: Группа Верум
Устройство: ХиТоП 191 ПНП
Высокотональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение парестезий (ВАС)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем ​​после последнего сеанса лечения
Визуально-аналоговая шкала, 0–10, более высокий балл = хуже
исходный уровень по сравнению с днем ​​после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дальнейшие нейропатические симптомы (по опроснику ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения
например, интенсивность стеснения, судорог: 0–10, более высокий балл = хуже
исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения
Дополнительные нейропатические симптомы (по опроснику EORCT CIPN20)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения
сенсорная, моторная и вегетативная шкала, 1-4, более высокий балл = хуже
исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения
Качество жизни (по опроснику EORCT C30)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения
общее состояние здоровья, физические функции, шкалы симптомов, 1–4, более высокий балл = хуже
исходный уровень по сравнению с уровнем через день после последнего сеанса лечения по сравнению с последующим наблюдением через 2 недели после последнего сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vienna Hospital Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP_Mamma 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться