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L'étude Mamma HiToP

24 avril 2024 mis à jour par: Vienna Hospital Association

Thérapie à tonalité élevée pour la neuropathie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le HiToP ® 191 PNP est un appareil certifié autorisé pour le traitement de la neuropathie.

Le traitement à domicile doit être effectué uniquement conformément au plan d'investigation (CIP) approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux enquêteurs agréés de l'étude.

L'étude est multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Objectif principal : Comparaison de l'évolution des paresthésies entre le début et la fin du traitement entre les deux groupes de patients, évaluée par des questionnaires

Objectifs secondaires : Autres symptômes de la neuropathie ainsi que sur la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patientes atteintes d'un cancer du sein vérifié histologiquement et traitées néoadjuvantes ou adjuvantes avec un dérivé du taxane (par exemple, Paclitaxel, Docétaxel) : ce groupe a été choisi en raison du risque relativement élevé de neuropathie due à cet agent thérapeutique spécial 1,9.
  • Dose cumulée d'au moins 3 cycles
  • Intervalle de 2 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie afin d'éviter de fausses aggravations dues à des effets neurotoxiques retardés
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (c'est-à-dire la capacité de marcher et de passer moins de 50 % de ses heures d'éveil assis ou allongé)
  • Capacité à marcher (avec ou sans aides)
  • Neuropathie sensorielle périphérique de grade 1 ou 2, critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
  • Intensité des paresthésies > 3/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)

Critère d'exclusion:

  • - Neuropathie répandue d'étiologie différente
  • Trouble neurologique central ou psychiatrique grave qui interférerait avec le bon déroulement de l'étude, selon le jugement des enquêteurs
  • Épilepsie
  • Mineurs ou personnes incapables de donner leur consentement éclairé
  • Médicament neurotoxique actuel
  • Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés
  • Grossesse
  • Plaies dans la zone à traiter, infection locale ou systémique aiguë
  • Maladie artérielle périphérique occlusive > grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Dispositif: Dispositif placebo
Thérapie placebo
Expérimental: Groupe Verum
Dispositif: HiToP 191 PNP
Thérapie du tonus élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des paresthésies (VAS)
Délai: au départ vs un jour après la dernière séance de traitement
Échelle visuelle analogique, 0-10, score plus élevé = pire
au départ vs un jour après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres symptômes neuropathiques (via le questionnaire VAS)
Délai: au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement
par exemple, intensité des tiraillements, crampes, 0-10, score plus élevé = pire
au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement
Autres symptômes neuropathiques (via le questionnaire EORCT CIPN20)
Délai: au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement
échelle sensorielle, motrice et autonome, 1-4, score plus élevé = pire
au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement
Qualité de vie (via le questionnaire EORCT C30)
Délai: au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement
état de santé global, fonction physique, échelles de symptômes, 1 à 4, score plus élevé = pire
au départ contre un jour après la dernière séance de traitement contre un suivi 2 semaines après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Hospital Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP_Mamma 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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