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Lo studio Mamma HiToP

24 aprile 2024 aggiornato da: Vienna Hospital Association

Terapia ad alti toni per la neuropatia indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

L'HiToP ® 191 PNP è un dispositivo certificato concesso in licenza per il trattamento della neuropatia.

Il trattamento domiciliare deve essere eseguito solo in conformità al Piano Investigativo (CIP) approvato su soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. L'uso del dispositivo è limitato ai ricercatori dello studio approvati.

Lo studio è multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Obiettivo primario: confronto del cambiamento delle parestesie dal basale fino alla fine della terapia tra i due gruppi di pazienti, valutato mediante questionari

Obiettivi secondari: ulteriori sintomi di neuropatia e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con carcinoma mammario verificato istologicamente e trattamento neoadiuvante o adiuvante con un derivato del taxano (ad es. Paclitaxel, Docetaxel): questo gruppo è stato scelto a causa del rischio relativamente elevato di neuropatia dovuto a questo speciale agente terapeutico 1,9.
  • Dose cumulativa di almeno 3 cicli
  • Intervallo di 2 settimane dall'ultimo ciclo chemioterapico per evitare falsi peggioramenti dovuti ad effetti neurotossici ritardati
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2 (ovvero la capacità di camminare e di trascorrere meno del 50% delle ore di veglia seduti o sdraiati)
  • Capacità di camminare (con o senza ausili)
  • Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Neuropatia sensoriale periferica di grado 1 o 2
  • Intensità delle parestesie > 3/10 sulla scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • - Neuropatia prevalente di diversa eziologia
  • Grave disturbo neurologico-centrale o psichiatrico che potrebbe interferire con il corretto svolgimento dello studio, secondo il giudizio degli investigatori
  • Epilessia
  • Minori o persone incapaci di prestare il consenso informato
  • Attuali farmaci neurotossici
  • Pacemaker o defibrillatori impiantati
  • Gravidanza
  • Ferite nell'area da trattare, infezione acuta locale o sistemica
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica > grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dispositivo: Dispositivo placebo
Terapia con placebo
Sperimentale: Gruppo Verum
Dispositivo: HiToP 191PNP
Terapia ad alto tono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione delle parestesie (VAS)
Lasso di tempo: basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento
Scala analogica visiva, 0-10, punteggio più alto = peggiore
basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori sintomi neuropatici (tramite questionario VAS)
Lasso di tempo: basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento
ad esempio, intensità della tensione, crampi, 0-10, punteggio più alto = peggio
basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento
Ulteriori sintomi neuropatici (tramite questionario EORCT CIPN20)
Lasso di tempo: basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento
scala sensoriale, motoria e autonomica, 1-4, punteggio più alto = peggio
basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento
Qualità della vita (tramite questionario EORCT C30)
Lasso di tempo: basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento
stato di salute globale, funzione fisica, scala dei sintomi, 1-4, punteggio più alto = peggio
basale rispetto a un giorno dopo l’ultima sessione di trattamento rispetto al follow-up 2 settimane dopo l’ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_Mamma 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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