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El estudio Mamma HiToP

24 de abril de 2024 actualizado por: Vienna Hospital Association

Terapia de tonos altos para la neuropatía inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

El HiToP ® 191 PNP es un dispositivo certificado con licencia para el tratamiento de la neuropatía.

El tratamiento domiciliario debe realizarse únicamente de acuerdo con el Plan de Investigación (CIP) aprobado en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. El uso del dispositivo está limitado a los investigadores del estudio aprobados.

El estudio es multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Objetivo principal: Comparación del cambio de parestesias desde el inicio hasta el final de la terapia entre los dos grupos de pacientes, evaluado mediante cuestionarios.

Objetivos secundarios: Más síntomas de neuropatía y calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes con cáncer de mama verificado histológicamente y tratamiento neoadyuvante o adyuvante con un derivado de taxano (p. ej., Paclitaxel, Docetaxel): se eligió este grupo debido al riesgo relativamente alto de neuropatía debido a este agente terapéutico especial 1,9.
  • Dosis acumulada de al menos 3 ciclos.
  • Intervalo de 2 semanas desde el último ciclo quimioterapéutico para prevenir falsos empeoramientos por efectos neurotóxicos retardados.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (es decir, la capacidad de caminar y pasar menos del 50 % de las horas de vigilia sentado o acostado)
  • Capacidad para caminar (con o sin ayudas)
  • Criterios comunes de toxicidad (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Neuropatía sensorial periférica de grado 1 o 2
  • Intensidad de parestesias > 3/10 en la Escala Visual Analógica (EVA)

Criterio de exclusión:

  • - Neuropatía prevalente de diferente etiología.
  • Trastorno neurológico central o psiquiátrico grave que interferiría con el correcto orden del estudio, a juicio de los investigadores.
  • Epilepsia
  • Menores de edad o personas incapaces de dar su consentimiento informado
  • Medicación neurotóxica actual
  • Marcapasos o desfibriladores implantados
  • El embarazo
  • Heridas en la zona a tratar, infección aguda local o sistémica.
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica > grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Dispositivo: Dispositivo placebo
Terapia placebo
Experimental: Grupo verdadero
Dispositivo: HiToP 191 PNP
Terapia de tonos altos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de las parestesias (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base vs. un día después de la última sesión de tratamiento
Escala visual analógica, 0-10, mayor puntuación = peor
línea de base vs. un día después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros síntomas neuropáticos (a través del cuestionario VAS)
Periodo de tiempo: línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
ej., intensidad de la opresión, calambres, 0-10, puntuación más alta = peor
línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Otros síntomas neuropáticos (a través del cuestionario EORCT CIPN20)
Periodo de tiempo: línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Escala sensorial, motora y autonómica, 1-4, mayor puntuación = peor
línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
Calidad de vida (a través del cuestionario EORCT C30)
Periodo de tiempo: línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento
estado de salud global, función física, escalas de síntomas, 1-4, puntuación más alta = peor
línea de base versus un día después de la última sesión de tratamiento versus seguimiento 2 semanas después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vienna Hospital Association

Investigadores

  • Director de estudio: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP_Mamma 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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