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Die Mamma HiToP-Studie

24. April 2024 aktualisiert von: Vienna Hospital Association

Hochtontherapie bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Das HiToP ® 191 PNP ist ein zertifiziertes und für die Behandlung von Neuropathie zugelassenes Gerät.

Die häusliche Behandlung darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Untersuchungsplan (CIP) an Probanden durchgeführt werden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Gerätenutzung ist auf die zugelassenen Studienprüfer beschränkt.

Die Studie ist multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

Hauptziel: Vergleich der Veränderung der Parästhesien vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie zwischen den beiden Patientengruppen, bewertet anhand von Fragebögen

Sekundäre Ziele: Weitere Symptome einer Neuropathie sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit histologisch gesichertem Brustkrebs und neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einem Taxan-Derivat (z. B. Paclitaxel, Docetaxel): Diese Gruppe wurde aufgrund des relativ hohen Risikos einer Neuropathie aufgrund dieses speziellen Therapeutikums ausgewählt 1,9.
  • Kumulierte Dosis von mindestens 3 Zyklen
  • Abstand von 2 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus, um falsche Verschlechterungen aufgrund verzögerter neurotoxischer Wirkungen zu verhindern
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 (d. h. die Fähigkeit zu gehen und weniger als 50 % der Wachstunden im Sitzen oder Liegen zu verbringen)
  • Gehfähigkeit (mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) periphere sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2
  • Intensität der Parästhesien von > 3/10 auf der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • - Vorherrschende Neuropathie unterschiedlicher Ätiologie
  • Schwerwiegende zentralneurologische oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung der Prüfärzte einen ordnungsgemäßen Ablauf der Studie beeinträchtigen würde
  • Epilepsie
  • Minderjährige oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle neurotoxische Medikamente
  • Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  • Schwangerschaft
  • Wunden im zu behandelnden Bereich, akute lokale oder systemische Infektion
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit > Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gerät: Placebo-Gerät
Placebo-Therapie
Experimental: Verum-Gruppe
Gerät: HiToP 191 PNP
Hochtontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Parästhesien (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung
Visuelle Analogskala, 0–10, höhere Punktzahl = schlechter
Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere neuropathische Symptome (über VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
z. B. Intensität der Verspannungen, Krämpfe, 0–10, höhere Punktzahl = schlechter
Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Weitere neuropathische Symptome (über EORCT CIPN20-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
sensorische, motorische und autonome Skala, 1-4, höhere Punktzahl = schlechter
Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Lebensqualität (mittels EORCT C30-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, Symptomskalen, 1-4, höhere Punktzahl = schlechter
Ausgangswert vs. einen Tag nach der letzten Behandlungssitzung vs. Follow-up 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Ermittler

  • Studienleiter: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_Mamma 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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