妈妈 HiTop 研究
2024年4月24日 更新者：Vienna Hospital Association
高音疗法治疗乳腺癌患者化疗引起的神经病变
HiToP ® 191 PNP 是一种经过认证的设备，获准用于治疗神经病。
家庭治疗只能按照批准的研究计划（CIP）对签署知情同意书的受试者进行。 设备的使用仅限于经批准的研究人员。
该研究是多中心、随机、双盲和安慰剂对照的。
主要目的：通过问卷评估，比较两个患者组从基线到治疗结束的感觉异常变化
次要目标：神经病的进一步症状以及与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 电话号码：+43 1 28802 4604
- 邮箱：robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
研究联系人备份
- 姓名：Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 电话号码：+43 1 28802 4604
- 邮箱：brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Clinics Donaustadt, Ottakring, Hietzing
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接触：
- Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 电话号码：4604 +43 1 28802
- 邮箱：robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
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接触：
- Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 电话号码：4604 +43 1 28802
- 邮箱：brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 经组织学证实的乳腺癌患者并接受紫杉烷衍生物（例如紫杉醇、多西紫杉醇）新辅助或辅助治疗的患者：选择该组是因为这种特殊治疗剂导致神经病变的风险相对较高1,9。
- 至少3个周期的累积剂量
- 自最后一个化疗周期起间隔 2 周，以防止由于延迟的神经毒性作用而造成假性恶化
- 预期寿命至少3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2（即能够行走并且能够在醒着的时间内坐着或躺着，时间少于 50%）
- 行走能力（有或没有辅助工具）
- 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 通用毒性标准 (CTC) 1 级或 2 级周围感觉神经病
- 视觉模拟量表 (VAS) 感觉异常强度 > 3/10
排除标准：
- - 不同病因的常见神经病
- 根据研究人员的判断，严重的中枢神经或精神疾病会干扰研究的正常顺序
- 癫痫
- 未成年人或无法给予知情同意的人
- 目前的神经毒性药物
- 植入起搏器或除颤器
- 怀孕
- 治疗部位有伤口、急性局部或全身感染
- 外周动脉闭塞性疾病 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂疗法
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实验性的：维鲁姆集团
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高音治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻感觉异常 (VAS)
大体时间：基线与最后一次治疗后一天的比较
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视觉模拟量表，0-10，分数越高=越差
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基线与最后一次治疗后一天的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步的神经病理性症状（通过 VAS 问卷）
大体时间：基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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例如，紧绷程度、抽筋，0-10，分数越高 = 越差
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基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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进一步的神经病理性症状（通过 EORCT CIPN20 调查问卷）
大体时间：基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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感觉、运动和自主量表，1-4，分数越高=越差
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基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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生活质量（通过 EORCT C30 问卷）
大体时间：基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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整体健康状况、身体机能、症状量表，1-4，分数越高=更差
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基线对比最后一次治疗后一天对比最后一次治疗后两周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatjana Paternostro-Sluga, MD、Vienna Healthcare Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2024年11月2日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.