Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mamma HiToP-studien

24 april 2024 uppdaterad av: Vienna Hospital Association

Högtonsterapi för kemoterapi-inducerad neuropati hos bröstcancerpatienter

HiToP ® 191 PNP en certifierad enhet licensierad för behandling av neuropati.

Den hembaserade behandlingen ska endast utföras i enlighet med den godkända utredningsplanen (CIP) på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke. Enhetens användning är begränsad till godkända studieutredare.

Studien är multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.

Primärt mål: Jämförelse av förändringen av parestesier från baslinjen till slutet av behandlingen mellan de två patientgrupperna, bedömd med frågeformulär

Sekundära mål: Ytterligare symtom på neuropati samt på hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med histologiskt verifierad bröstcancer och neoadjuvant eller adjuvant behandling med ett taxanderivat (t.ex. Paklitaxel, Docetaxel): Denna grupp valdes på grund av relativt hög risk för neuropati på grund av detta speciella terapeutiska medel 1,9.
  • Kumulativ dos på minst 3 cykler
  • Intervall på 2 veckor sedan den senaste kemoterapeutiska cykeln för att förhindra falska försämringar på grund av fördröjda neurotoxiska effekter
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 (det vill säga förmågan att gå och att spendera mindre än 50 % av de vakna timmarna sittande eller liggande)
  • Förmåga att gå (med eller utan hjälpmedel)
  • Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) gemensamma toxicitetskriterier (CTC) perifer sensorisk neuropati grad 1 eller 2
  • Intensitet av parestesier på > 3/10 på Visual Analog Scale (VAS)

Exklusions kriterier:

  • - Utbredd neuropati av olika etiologi
  • Allvarlig centralneurologisk eller psykiatrisk störning som skulle störa en korrekt ordning av studien, enligt utredarnas bedömning
  • Epilepsi
  • Minderåriga eller personer som inte kan ge informerat samtycke
  • Aktuell neurotoxisk medicinering
  • Implanterade pacemakers eller defibrillatorer
  • Graviditet
  • Sår i området som ska behandlas, akut lokal eller systemisk infektion
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom > grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Enhet: Placebo-enhet
Placeboterapi
Experimentell: Verum grupp
Enhet: HiToP 191 PNP
Högtonsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av parestesier (VAS)
Tidsram: baslinje jämfört med en dag efter den sista behandlingssessionen
Visuell analog skala, 0-10, högre poäng = sämre
baslinje jämfört med en dag efter den sista behandlingssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare neuropatiska symtom (via VAS-enkät)
Tidsram: baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället
t.ex. täthetsintensitet, kramper, 0-10, högre poäng = sämre
baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Ytterligare neuropatiska symtom (via EORCT CIPN20 frågeformulär)
Tidsram: baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället
sensorisk, motorisk och autonom skala, 1-4, högre poäng = sämre
baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället
Livskvalitet (via EORCT C30 frågeformulär)
Tidsram: baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället
globalt hälsotillstånd, fysisk funktion, symtomskala, 1-4, högre poäng = sämre
baslinje kontra en dag efter sista behandlingstillfället kontra uppföljning 2 veckor efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Utredare

  • Studierektor: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP_Mamma 1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera