Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mamma HiToP -tutkimus

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vienna Hospital Association

Korkean sävyn hoito kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan rintasyöpäpotilailla

HiToP ® 191 PNP on sertifioitu laite, joka on lisensoitu neuropatian hoitoon.

Kotihoito tulee suorittaa vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman (CIP) mukaisesti henkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin.

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.

Ensisijainen tavoite: Parestesioiden muutosten vertailu lähtötasosta hoidon loppuun kahden potilasryhmän välillä kyselylomakkeilla arvioituna

Toissijaiset tavoitteet: Muita neuropatian oireita sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu rintasyöpä ja neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito taksaanijohdannaisella (esim. Paclitaxel, Docetaxel): Tämä ryhmä valittiin tämän erityisen terapeuttisen aineen aiheuttaman suhteellisen suuren neuropatian riskin vuoksi 1,9.
  • Vähintään 3 syklin kumulatiivinen annos
  • 2 viikon tauko viimeisestä kemoterapeuttisesta syklistä, jotta estetään viivästyneistä neurotoksisista vaikutuksista johtuvat väärät pahenemiset
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2 (eli kyky kävellä ja viettää alle 50 % valveillaoloajasta istuen tai makaamalla)
  • Kävelykyky (apuvälineiden kanssa tai ilman)
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC) perifeerinen sensorinen neuropatia, aste 1 tai 2
  • Parestesioiden intensiteetti > 3/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vallitseva eri etiologian neuropatia
  • Vakava keskusneurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimuksen asianmukaista järjestystä tutkijoiden arvion mukaan
  • Epilepsia
  • Alaikäiset tai henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Nykyinen neurotoksinen lääkitys
  • Istutetut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
  • Raskaus
  • Haavat hoidettavalla alueella, akuutti paikallinen tai systeeminen infektio
  • Ääreisvaltimoiden tukossairaus > asteen 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Laite: Placebo laite
Plaseboterapia
Kokeellinen: Verum ryhmä
Laite: HiToP 191 PNP
Korkean sävyn terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parestesioiden lievitys (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. yksi päivä viimeisen hoitokerran jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko, 0-10, korkeampi pistemäärä = huonompi
lähtötaso vs. yksi päivä viimeisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita neuropaattisia oireita (VAS-kyselyn kautta)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
esim. kireyden voimakkuus, kouristukset, 0-10, korkeampi pistemäärä = huonompi
lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Muita neuropaattisia oireita (EORCT CIPN20 -kyselyn kautta)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
sensorinen, motorinen ja autonominen asteikko, 1-4, korkeampi pistemäärä = huonompi
lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
Elämänlaatu (EORCT C30 -kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
yleinen terveydentila, fyysinen toiminta, oireiden asteikot, 1-4, korkeampi pistemäärä = huonompi
lähtötaso vs. päivä viimeisen hoitokerran jälkeen vs. seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vienna Hospital Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP_Mamma 1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa