Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mamma HiToP-studien

24. april 2024 oppdatert av: Vienna Hospital Association

Høytoneterapi for kjemoterapi-indusert nevropati hos brystkreftpasienter

HiToP ® 191 PNP er en sertifisert enhet lisensiert for behandling av nevropati.

Den hjemmebaserte behandlingen skal kun utføres i samsvar med den godkjente undersøkelsesplanen (CIP) på forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Enhetsbruk er begrenset til godkjente studieetterforskere.

Studien er multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert.

Primært mål: Sammenligning av endring av parestesier fra baseline til behandlingsslutt mellom de to pasientgruppene, vurdert ved hjelp av spørreskjemaer

Sekundære mål: Ytterligere symptomer på nevropati så vel som på helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter med histologisk verifisert brystkreft og neoadjuvant eller adjuvant behandling med et taxanderivat (f.eks. Paclitaxel, Docetaxel): Denne gruppen ble valgt på grunn av relativt høy risiko for nevropati på grunn av dette spesielle terapeutiske midlet 1,9.
  • Kumulativ dose på minst 3 sykluser
  • Intervall på 2 uker siden siste kjemoterapeutiske syklus for å forhindre falske forverringer på grunn av forsinkede nevrotoksiske effekter
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0-2 (det vil si evnen til å gå og tilbringe mindre enn 50 % av de våkne timene sittende eller liggende)
  • Evne til å gå (med eller uten hjelpemidler)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) felles toksisitetskriterier (CTC) perifer sensorisk nevropati grad 1 eller 2
  • Intensitet av parestesier på > 3/10 på Visual Analog Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • - Utbredt nevropati av ulik etiologi
  • Alvorlig sentralnevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre en riktig rekkefølge av studien, ifølge etterforskernes vurdering
  • Epilepsi
  • Mindreårige eller personer som ikke kan gi informert samtykke
  • Nåværende nevrotoksisk medisin
  • Implanterte pacemakere eller defibrillatorer
  • Svangerskap
  • Sår i området som skal behandles, akutt lokal eller systemisk infeksjon
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom > grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Enhet: Placebo-enhet
Placebo terapi
Eksperimentell: Verum gruppe
Enhet: HiToP 191 PNP
Høy tone terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av parestesier (VAS)
Tidsramme: baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt
Visuell analog skala, 0-10, høyere score = dårligere
baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere nevropatiske symptomer (via VAS spørreskjema)
Tidsramme: baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt
f.eks. stramhet, kramper, 0-10, høyere score = dårligere
baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt
Ytterligere nevropatiske symptomer (via EORCT CIPN20 spørreskjema)
Tidsramme: baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt
sensorisk, motorisk og autonom skala, 1-4, høyere score = dårligere
baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt
Livskvalitet (via EORCT C30 spørreskjema)
Tidsramme: baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt
global helsestatus, fysisk funksjon, symptomskalaer, 1-4, høyere score = dårligere
baseline vs. én dag etter siste behandlingsøkt vs. oppfølging 2 uker etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Etterforskere

  • Studieleder: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_Mamma 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere