小児の MRI 検査準備における VR ベースのシミュレーション - MRVR (MRVR)
子どもの磁気共鳴画像検査の準備における仮想現実ベースのシミュレーションの有効性: ランダム化臨床試験 (MRVR)
このランダム化比較試験の目的は、仮想現実ベースの準備方法が MRI 検査中に全身麻酔を必要とする子供の割合を効率的に減らすことができるかどうかを評価することです。
参加者は、予定されている MRI 検査の前に、MRI に似た仮想現実環境に参加します。
研究者は、これらの子供たちを通常のケアと小冊子ベースの準備方法と比較して、MRI検査を完了するために麻酔を必要とする子供たちが少なくなるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
私たちの研究では、子供の MRI 検査の準備におけるカスタムメイドの仮想現実体験の有効性を調査しています。 VR を使用した準備により、MRI 検査中の小児の麻酔の必要性が大幅に軽減され、麻酔が必要な場合でも必要な麻酔薬の量が少なくなる可能性があると私たちは仮説を立てています。
目的:
第一目的：
VR ベースの準備により、MRI 検査中の麻酔と鎮静の必要性が軽減されるかどうかを評価します。
二次的な目的:
介入の結果、子どもの恐怖、気分、不安、MRI検査への慣れ、再び参加する意欲が変化するかどうかを評価する。
エンドポイント:
プライマリエンドポイント:
MRI検査中の麻酔薬や鎮静薬の必要性。
二次エンドポイント:
恐怖、気分、親近感、再びMRI検査に参加する意欲に関連する視覚的アナログスケール。
研究対象者: センメルワイス大学小児科センターに入院または外来をしており、麻酔下で MRI 検査を受ける予定の 5 ～ 18 歳の小児 288 名が登録されます。
サイト/施設の説明 参加者登録:
この研究はセンメルワイス大学小児科センターの 2 つの学部で行われます。
研究介入/実験操作の説明:
私たちの研究は、3 群ランダム化対照試験 (VR、ブックレット、通常のケア) として実施されます。 VR 条件の参加者は、この研究のために特別に設計されたユニークな 360° VR 体験に没頭します。
冊子状態の児童には、MRI検査に関するカラフルなイラストを掲載した啓発冊子を用意します。
通常のケア状態では、小児は特定の機器や標準化された方法を使用せずに、医療スタッフによって準備されます。
学習期間:
36ヶ月
参加者の所要時間:
すべての研究関連タスクを完了するには、すべての参加者が 1 回の訪問介入を必要とします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klara Horvath, MD PhD
- 電話番号：0036208259395
- メール：horvath.klara@gyerekklinika.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandor Erdos, MD
- 電話番号：036306821793
- メール：erdos.sandor96@gmail.com
研究場所
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Budapest
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Budapest、Budapest、ハンガリー、1094
- 募集
- Pediatric Center, Semmelweis University
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コンタクト：
- Klara Horvath, MD PhD
- 電話番号：0036208259395
- メール：horvath.klara@gyerekklinika.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントと保護者のインフォームド・コンセント。
- 介入に参加し、研究アンケートに回答する意欲を表明した。
- 小児科センターの入院または外来。
- 対象年齢 5～18歳
- センメルワイス大学で麻酔下にMRI検査を受ける予定。
- ハンガリー語に堪能
除外基準:
- 重度の視覚障害または難聴により、VR およびブックレット体験への参加が妨げられる場合。
- てんかんの場合、主治医が参加を控えるよう勧告した場合。
- VR グループへの参加を妨げる重度の知的障害のある子供たち (例: VR グループへの参加を妨げる可能性がある) 簡単な指示に従えない。
- 入院患者、主治医が子供の体調が悪すぎて研究に参加できないと指示した場合。
- VR ヘッドセットの装着を妨げる顔または頭蓋の変形、顔および頭の傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR
VR グループの参加者は、この研究のために特別に設計されたユニークな 360° VR 体験に没頭します。 カスタムメイドの VR 体験は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分では、子供たちは自分たちがスキャンされる部屋に似た模擬 MRI 室にいることに気づきます。 VR 体験の後半では、宇宙旅行のコンテキスト内でマインドフルネス ACT ベースの瞑想セグメントが導入されます。 |
仮想環境は Oculus Quest 2 または 3 VR ヘッドセットによって提供され、高品質で没入型の視覚体験を提供します。
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アクティブコンパレータ：冊子
冊子状態の児童には、MRI検査室や検査の流れなどをカラフルなイラストで掲載した啓発冊子を用意します。
これは、MRI 手順に慣れ、一般的な懸念事項に対処し、検査中に何が予想されるかについての情報を提供するためのリソースとして機能します。
ブックレット条件の役割は、実験条件のアクティブ コントロールとして機能することです。
この条件には実験者との対話も含まれており、説明とイラストによって親しみやすさが増します。
ただし、VR の没入感はありません。
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冊子状態の児童には、MRI検査室や検査の流れなどをカラフルなイラストで掲載した啓発冊子を用意します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア状態では、子供たちは医療スタッフによって説明、再構成、個人の好みに応じた遊びなどを通じて準備されます。これが現在当科の標準ケアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔が必要な子供の割合
時間枠：MRI検査中、MRI直後に麻酔科の文書から評価
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MRI検査中に何らかの麻酔または鎮静を必要とする子供の割合
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MRI検査中、MRI直後に麻酔科の文書から評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐れ
時間枠：介入の直前、MRI検査の直前、MRI検査後4時間以内に評価される
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子どもに対する恐怖は、視覚的なアナログスケールで測定され、1 ～ 100 の範囲で測定され、高いほど恐怖が増大していることを示します。
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介入の直前、MRI検査の直前、MRI検査後4時間以内に評価される
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気分
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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視覚的なアナログスケールで測定される子供の気分、スケール範囲は 1 ～ 100、高いほど気分が良いことを示します
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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緊張感
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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子供の緊張度は視覚的なアナログスケールで測定され、スケール範囲は 1 ～ 100、それ以上になると緊張度が高まります。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親しみやすさ
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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視覚的なアナログスケールで測定される MRI 検査に対する子供の慣れ度 スケール範囲 1 ～ 100、高いほど MRI に対する慣れ度が高いことを示す
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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再び参加する意欲
時間枠：MRI検査後4時間以内に
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将来の MRI 検査に参加する子供の意欲。視覚的なアナログスケールで測定されます。スケール範囲は 1 ～ 100、数値が高いほど、将来の MRI 検査に参加する意欲が高いことを示します。
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MRI検査後4時間以内に
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有用性
時間枠：MRI検査の直前
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子供が準備方法がどの程度役立つと感じたかを示します。視覚的なアナログスケールで測定されます。スケール範囲は 1 ～ 100 です。高いほど準備方法がより役立つことを示します。
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MRI検査の直前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親に対する恐怖
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親に対する恐怖は視覚的なアナログスケールで測定され、範囲は 1 ～ 100、高いほど恐怖が増大していることを示します。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親の気分
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親の気分は視覚的なアナログスケールで測定され、スケール範囲は 1 ～ 100、高いほど気分が良いことを示します。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親の緊張感
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親の神経質は視覚的なアナログスケールで測定され、スケール範囲は 1 ～ 100、より高いほど神経質が増加します。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親の知り合い
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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視覚的なアナログスケールで測定される MRI 検査に対する親の習熟度、スケール範囲は 1 ～ 100、高いほど MRI に対する習熟度が高いことを示す
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価した子どもへの恐怖
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親によって評価された子供の恐怖。視覚的なアナログスケールで測定されます。範囲は 1 ～ 100、高いほど恐怖が増大していることを示します。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価する子供の気分
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親によって評価された子供の気分。視覚的なアナログスケールで測定されます。スケール範囲は 1 ～ 100、高いほど気分が良いことを示します。
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価した子供の緊張感
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価した子供の緊張度、視覚的アナログスケールで測定、スケール範囲は 1 ～ 100、それが高くなると緊張度が増加
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価した子供の親密度
時間枠：介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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親が評価した子供の MRI 検査への慣れ度。視覚的アナログスケールで測定。スケール範囲は 1 ～ 100、高いほど MRI への慣れ度が増していることを示す
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介入の直前、MRI 検査の直前、MRI 検査後 4 時間以内
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プロポフォールの用量
時間枠：MRI 検査中、遅くとも MRI 検査の 1 日後に麻酔学の文書から評価
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体重および MRI 検査時間ごとに使用されるプロポフォールの用量。
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MRI 検査中、遅くとも MRI 検査の 1 日後に麻酔学の文書から評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Klara Horvath, MD PhD、Semmelweis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SE RKEB 202/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。