- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132854
VR-basert simulering i forberedelse av barn til MR - MRVR (MRVR)
EFFEKTIVITETEN AV VIRTUELL VIRKELIGHET-BASERT SIMULERING I FORBEREDELSE AV BARN FOR MAGNETISK RESONANSBILDEUNDERSØKELSER: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK (MRVR)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en virtual reality-basert forberedelsesmetode effektivt kan redusere andelen barn som trenger generell anestesi under MR-undersøkelser.
Deltakerne vil ta del i et virtual reality-miljø som ligner en MR før deres planlagte MR-undersøkelse.
Forskere vil sammenligne disse barna med vanlig omsorg og en heftebasert forberedelsesmetode for å se om færre barn trenger anestesi for å fullføre MR-undersøkelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vår studie undersøker effekten av en skreddersydd virtuell virkelighetsopplevelse i forberedelsen av barn til MR-undersøkelser. Vi antar at forberedelse med VR kan redusere behovet for anestesi betydelig hos barn ved MR-undersøkelser, eller hvis det er behov for bedøvelse, er det nødvendig med mindre doser av anestesimidler.
Mål:
Hovedmål:
For å evaluere om det VR-baserte preparatet reduserer behovet for anestesi og sedasjon under MR-undersøkelser.
Sekundære mål:
For å vurdere om frykt, humør, angst, fortrolighet med MR-undersøkelse av barna og vilje til å delta igjen endres som følge av intervensjonen.
Endepunkter:
Primært endepunkt:
Behovet for eventuell bedøvelse eller beroligende medisin under MR-undersøkelse.
Sekundære endepunkter:
Visuelle analoge skalaer knyttet til frykt, humør og fortrolighet, vilje til å delta i en MR-undersøkelse igjen.
Studiepopulasjon: 288 barn i alderen 5-18 år som er inne- eller polikliniske ved Pediatric Center ved Semmelweis University og er planlagt for MR-undersøkelse med anestesi, vil bli registrert.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Studien finner sted i de to avdelingene ved Pediatric Center ved Semmelweis University
Beskrivelse av studieintervensjon/eksperimentell manipulasjon:
Vår forskning vil bli utført som en trearms randomisert kontrollert studie (VR, hefte, vanlig omsorg). Deltakere i VR-tilstanden er nedsenket i en unik 360° VR-opplevelse spesielt designet for denne studien.
Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner om MR-undersøkelsen.
I vanlig omsorgstilstand forberedes barn av helsepersonell uten bruk av spesifikt utstyr eller standardiserte metoder.
Studievarighet:
36 måneder
Deltakervarighet:
Alle deltakere trenger en enkelt besøksintervensjon for å fullføre alle studierelaterte oppgaver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-post: horvath.klara@gyerekklinika.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandor Erdos, MD
- Telefonnummer: 036306821793
- E-post: erdos.sandor96@gmail.com
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1094
- Rekruttering
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-post: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke og informert samtykke fra foreldre til å delta i studien.
- Oppgitt vilje til å delta i intervensjonen og til å fylle ut spørreskjemaer.
- Innlagt eller poliklinisk ved Barnesenteret.
- Alder 5-18 år
- Planlagt MR-undersøkelse i narkose ved Semmelweis University.
- Flytende i ungarsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synshemming eller hørselstap som ville hindre deltakelsen av VR- og hefteopplevelsen.
- Ved epilepsi, hvis behandlende lege fraråder deltakelse.
- Barn med alvorlig utviklingshemming som ville hindre deltakelse i VR-gruppen f.eks. ikke i stand til å følge enkle instruksjoner.
- Innlagte pasienter, hvis behandlende lege indikerer at barnet er for uvel for studien.
- Ansikts- eller kraniedeformasjoner, sår i ansiktet og hodet som vil hindre bruken av VR-headsettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR
Deltakere i VR-gruppen er fordypet i en unik 360° VR-opplevelse spesielt designet for denne studien. Den skreddersydde VR-opplevelsen består av to deler. I den første delen befinner barna seg i et simulert MR-rom som ligner det de skal skannes. Den andre halvdelen av VR-opplevelsen introduserer et mindfulness-ACT-basert meditasjonssegment i sammenheng med en romreise. |
Det virtuelle miljøet leveres av Oculus Quest 2 eller 3 VR-headsettet, og gir en høykvalitets og oppslukende visuell opplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Hefte
Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner av MR-undersøkelsesrommet og om prosedyren.
Dette fungerer som en ressurs for å gjøre dem kjent med MR-prosedyren, adressere vanlige bekymringer og gi informasjon om hva de kan forvente under eksamen.
Rollen til heftetilstanden er å tjene som en aktiv kontroll for vår eksperimentelle tilstand.
Denne tilstanden inneholder også en interaksjon med eksperimentatoren og øker fortroligheten gjennom forklaring og illustrasjoner.
Det involverer imidlertid ikke den oppslukende effekten av VR.
|
Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner av MR-undersøkelsesrommet og om prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I den vanlige omsorgstilstanden blir barn forberedt av helsepersonell gjennom forklaringer, reframing, lek etter personlige preferanser som for tiden er standarden for omsorg i våre avdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel barn som trenger anestesi
Tidsramme: under MR-undersøkelsen, vurdert rett etter MR fra anestesiologisk dokumentasjon
|
andel barn som trenger noen form for anestesi eller sedasjon under MR-undersøkelsen
|
under MR-undersøkelsen, vurdert rett etter MR fra anestesiologisk dokumentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frykt
Tidsramme: vurderes rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
frykt for barnet målt på en visuell analog skala fra 1-100, høyere indikerer økt frykt
|
vurderes rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
humør
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
humøret til barnet målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
nervøsitet
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
nervøsitet hos barnet målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
familiær
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
barnets kjennskap til MR-undersøkelsen målt på en visuell analog skala fra 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
vilje til å delta igjen
Tidsramme: senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
barnets vilje til å delta i en fremtidig MR-undersøkelse målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer mer vilje til å delta i en fremtidig MR-undersøkelse
|
senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
hjelpsomhet
Tidsramme: rett før MR-undersøkelsen
|
indikasjon på hvor mye barnet syntes at forberedelsesmetoden var nyttig, målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere som indikerer at forberedelsesmetoden var mer nyttig
|
rett før MR-undersøkelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frykt for foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
frykt for forelderen målt på en visuell analog skala, område 1-100, høyere indikerer økt frykt
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
stemningen til foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
humøret til forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
nervøsitet hos foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
nervøsitet hos forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
kjennskap til forelderen
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
forelderens kjennskap til MR-undersøkelsen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
frykt for barnet vurdert av foreldre
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
frykt for barnet vurdert av foreldre målt på en visuell analog skala, område 1-100, høyere indikerer økt frykt
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
humøret til barnet vurdert av foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
humøret til barnet vurdert av forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
nervøsitet hos barnet vurdert av forelder
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
nervøsitet hos barnet vurdert av forelder målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
kjennskap til barnet vurdert av forelder
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
barnets kjennskap til MR-undersøkelsen vurdert av foreldre målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
|
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
|
|
propofol dose
Tidsramme: under MR-undersøkelsen, vurdert ut fra anestesiologisk dokumentasjon senest 1 dag etter MR
|
Dose propofol brukt per kroppsvekt og varighet av MR-undersøkelse.
|
under MR-undersøkelsen, vurdert ut fra anestesiologisk dokumentasjon senest 1 dag etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SE RKEB 202/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .