Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-basert simulering i forberedelse av barn til MR - MRVR (MRVR)

22. april 2026 oppdatert av: Dr. Horváth Klára, Semmelweis University

EFFEKTIVITETEN AV VIRTUELL VIRKELIGHET-BASERT SIMULERING I FORBEREDELSE AV BARN FOR MAGNETISK RESONANSBILDEUNDERSØKELSER: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK (MRVR)

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en virtual reality-basert forberedelsesmetode effektivt kan redusere andelen barn som trenger generell anestesi under MR-undersøkelser.

Deltakerne vil ta del i et virtual reality-miljø som ligner en MR før deres planlagte MR-undersøkelse.

Forskere vil sammenligne disse barna med vanlig omsorg og en heftebasert forberedelsesmetode for å se om færre barn trenger anestesi for å fullføre MR-undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Vår studie undersøker effekten av en skreddersydd virtuell virkelighetsopplevelse i forberedelsen av barn til MR-undersøkelser. Vi antar at forberedelse med VR kan redusere behovet for anestesi betydelig hos barn ved MR-undersøkelser, eller hvis det er behov for bedøvelse, er det nødvendig med mindre doser av anestesimidler.

Mål:

Hovedmål:

For å evaluere om det VR-baserte preparatet reduserer behovet for anestesi og sedasjon under MR-undersøkelser.

Sekundære mål:

For å vurdere om frykt, humør, angst, fortrolighet med MR-undersøkelse av barna og vilje til å delta igjen endres som følge av intervensjonen.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Behovet for eventuell bedøvelse eller beroligende medisin under MR-undersøkelse.

Sekundære endepunkter:

Visuelle analoge skalaer knyttet til frykt, humør og fortrolighet, vilje til å delta i en MR-undersøkelse igjen.

Studiepopulasjon: 288 barn i alderen 5-18 år som er inne- eller polikliniske ved Pediatric Center ved Semmelweis University og er planlagt for MR-undersøkelse med anestesi, vil bli registrert.

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Studien finner sted i de to avdelingene ved Pediatric Center ved Semmelweis University

Beskrivelse av studieintervensjon/eksperimentell manipulasjon:

Vår forskning vil bli utført som en trearms randomisert kontrollert studie (VR, hefte, vanlig omsorg). Deltakere i VR-tilstanden er nedsenket i en unik 360° VR-opplevelse spesielt designet for denne studien.

Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner om MR-undersøkelsen.

I vanlig omsorgstilstand forberedes barn av helsepersonell uten bruk av spesifikt utstyr eller standardiserte metoder.

Studievarighet:

36 måneder

Deltakervarighet:

Alle deltakere trenger en enkelt besøksintervensjon for å fullføre alle studierelaterte oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Pediatric Center, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke og informert samtykke fra foreldre til å delta i studien.
  2. Oppgitt vilje til å delta i intervensjonen og til å fylle ut spørreskjemaer.
  3. Innlagt eller poliklinisk ved Barnesenteret.
  4. Alder 5-18 år
  5. Planlagt MR-undersøkelse i narkose ved Semmelweis University.
  6. Flytende i ungarsk språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig synshemming eller hørselstap som ville hindre deltakelsen av VR- og hefteopplevelsen.
  2. Ved epilepsi, hvis behandlende lege fraråder deltakelse.
  3. Barn med alvorlig utviklingshemming som ville hindre deltakelse i VR-gruppen f.eks. ikke i stand til å følge enkle instruksjoner.
  4. Innlagte pasienter, hvis behandlende lege indikerer at barnet er for uvel for studien.
  5. Ansikts- eller kraniedeformasjoner, sår i ansiktet og hodet som vil hindre bruken av VR-headsettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR

Deltakere i VR-gruppen er fordypet i en unik 360° VR-opplevelse spesielt designet for denne studien.

Den skreddersydde VR-opplevelsen består av to deler. I den første delen befinner barna seg i et simulert MR-rom som ligner det de skal skannes.

Den andre halvdelen av VR-opplevelsen introduserer et mindfulness-ACT-basert meditasjonssegment i sammenheng med en romreise.

Det virtuelle miljøet leveres av Oculus Quest 2 eller 3 VR-headsettet, og gir en høykvalitets og oppslukende visuell opplevelse.
Aktiv komparator: Hefte
Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner av MR-undersøkelsesrommet og om prosedyren. Dette fungerer som en ressurs for å gjøre dem kjent med MR-prosedyren, adressere vanlige bekymringer og gi informasjon om hva de kan forvente under eksamen. Rollen til heftetilstanden er å tjene som en aktiv kontroll for vår eksperimentelle tilstand. Denne tilstanden inneholder også en interaksjon med eksperimentatoren og øker fortroligheten gjennom forklaring og illustrasjoner. Det involverer imidlertid ikke den oppslukende effekten av VR.
Barn i heftetilstand vil bli forberedt ved å bruke et pedagogisk hefte som inneholder fargerike illustrasjoner av MR-undersøkelsesrommet og om prosedyren.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I den vanlige omsorgstilstanden blir barn forberedt av helsepersonell gjennom forklaringer, reframing, lek etter personlige preferanser som for tiden er standarden for omsorg i våre avdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel barn som trenger anestesi
Tidsramme: under MR-undersøkelsen, vurdert rett etter MR fra anestesiologisk dokumentasjon
andel barn som trenger noen form for anestesi eller sedasjon under MR-undersøkelsen
under MR-undersøkelsen, vurdert rett etter MR fra anestesiologisk dokumentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frykt
Tidsramme: vurderes rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
frykt for barnet målt på en visuell analog skala fra 1-100, høyere indikerer økt frykt
vurderes rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
humør
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
humøret til barnet målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet hos barnet målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
familiær
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
barnets kjennskap til MR-undersøkelsen målt på en visuell analog skala fra 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
vilje til å delta igjen
Tidsramme: senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
barnets vilje til å delta i en fremtidig MR-undersøkelse målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer mer vilje til å delta i en fremtidig MR-undersøkelse
senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
hjelpsomhet
Tidsramme: rett før MR-undersøkelsen
indikasjon på hvor mye barnet syntes at forberedelsesmetoden var nyttig, målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere som indikerer at forberedelsesmetoden var mer nyttig
rett før MR-undersøkelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frykt for foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
frykt for forelderen målt på en visuell analog skala, område 1-100, høyere indikerer økt frykt
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
stemningen til foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
humøret til forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet hos foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet hos forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
kjennskap til forelderen
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
forelderens kjennskap til MR-undersøkelsen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
frykt for barnet vurdert av foreldre
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
frykt for barnet vurdert av foreldre målt på en visuell analog skala, område 1-100, høyere indikerer økt frykt
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
humøret til barnet vurdert av foreldrene
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
humøret til barnet vurdert av forelderen målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer bedre humør
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet hos barnet vurdert av forelder
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
nervøsitet hos barnet vurdert av forelder målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere økt nervøsitet
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
kjennskap til barnet vurdert av forelder
Tidsramme: rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
barnets kjennskap til MR-undersøkelsen vurdert av foreldre målt på en visuell analog skala, skalaområde 1-100, høyere indikerer økt kjennskap til MR
rett før intervensjonen, rett før MR-undersøkelsen, senest 4 timer etter MR-undersøkelsen
propofol dose
Tidsramme: under MR-undersøkelsen, vurdert ut fra anestesiologisk dokumentasjon senest 1 dag etter MR
Dose propofol brukt per kroppsvekt og varighet av MR-undersøkelse.
under MR-undersøkelsen, vurdert ut fra anestesiologisk dokumentasjon senest 1 dag etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SE RKEB 202/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere