VR-pohjainen simulaatio lasten valmistelussa magneettikuvaukseen - MRVR (MRVR)
VIRTUAAALITODELLISUUKSEEN PERUSTUVAN SIMULAATIN TEHOKUUS LASTEN VALMISTAMISESSA MAGNEETTIRESONANSIKUVAUSTUTKIMUKSIA VARTEN: RANDOMISTETTU KLIININEN KOKEILU (MRVR)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko virtuaalitodellisuuteen perustuvalla valmistusmenetelmällä tehokkaasti vähentää yleispuudutusta tarvitsevien lasten osuutta magneettikuvaustutkimuksissa.
Osallistujat osallistuvat magneettikuvausta muistuttavaan virtuaalitodellisuusympäristöön ennen suunniteltua magneettikuvausta.
Tutkijat vertaavat näitä lapsia tavanomaiseen hoitoon ja vihkopohjaiseen valmistusmenetelmään nähdäkseen, tarvitseeko vähemmän lapsia anestesiaa MRI-tutkimuksen suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tutkimuksemme tutkii mittatilaustyönä tehdyn virtuaalitodellisuuskokemuksen tehokkuutta lasten valmistelussa magneettikuvauksiin. Oletamme, että VR:llä valmistautuminen voi vähentää merkittävästi lasten anestesian tarvetta magneettikuvaustutkimuksissa, tai jos anestesiaa tarvitaan, tarvitaan vähemmän anestesiaannoksia.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Arvioida, vähentääkö VR-pohjainen valmiste anestesian ja sedaation tarvetta MRI-tutkimuksissa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida, muuttuuko pelko, mieliala, ahdistuneisuus, perehtyneisyys lasten MRI-tutkimukseen ja halu osallistua uudelleen intervention seurauksena.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Anestesia- tai rauhoittavien lääkkeiden tarve MRI-tutkimuksen aikana.
Toissijaiset päätepisteet:
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka liittyvät pelkoon, mielialaan ja tuttavuuteen, halukkuuteen osallistua uudelleen magneettikuvaukseen.
Tutkimusväestö: Mukaan otetaan 288 Semmelweis-yliopiston Lastenklinikalla avo- tai avohoidossa olevaa 5-18-vuotiasta lasta, jotka on varattu anestesian magneettikuvaukseen.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Opiskelu tapahtuu Semmelweis-yliopiston Lastenlääkärikeskuksen kahdella laitoksella
Kuvaus tutkimusinterventiosta/kokeellisesta manipulaatiosta:
Tutkimuksemme toteutetaan kolmen haaran satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena (VR, vihko, tavallinen hoito). VR-tilassa olevat osallistujat uppoutuvat ainutlaatuiseen 360° VR -kokemukseen, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Vihkokunnossa olevat lapset valmistetaan käyttämällä opetusvihkoa, joka sisältää värikkäitä kuvia MRI-tutkimuksesta.
Tavanomaisessa hoitotilassa terveydenhuollon henkilökunta valmistaa lapset ilman erityisiä laitteita tai standardoituja menetelmiä.
Opintojen kesto:
36 kuukautta
Osallistujan kesto:
Kaikki osallistujat tarvitsevat yhden vierailun suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klara Horvath, MD PhD
- Puhelinnumero: 0036208259395
- Sähköposti: horvath.klara@gyerekklinika.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandor Erdos, MD
- Puhelinnumero: 036306821793
- Sähköposti: erdos.sandor96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Rekrytointi
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Klara Horvath, MD PhD
- Puhelinnumero: 0036208259395
- Sähköposti: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ilmoitti halukkuutensa osallistua interventioon ja täyttää tutkimuskyselyt.
- Lastenklinikalla avohoidossa tai avohoidossa.
- Ikä 5-18 vuotta
- Suunniteltu magneettikuvaukseen anestesiassa Semmelweis-yliopistossa.
- Puhuu sujuvasti unkarin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näkövamma tai kuulon heikkeneminen, joka haittaisi osallistumista VR- ja vihkokokemukseen.
- Epilepsian tapauksessa, jos hoitava lääkäri suosittelee olemaan osallistumatta.
- Lapset, joilla on vakava kehitysvamma, joka estäisi osallistumista VR-ryhmään mm. ei pysty noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
- Sairaalapotilaat, jos hoitava lääkäri osoittaa lapsen olevan liian huonovointinen tutkimukseen.
- Kasvojen tai kallon epämuodostumat, haavat kasvoissa ja päässä, jotka haittaisivat VR-kuulokkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR
VR-ryhmän osallistujat uppoutuvat ainutlaatuiseen 360° VR -kokemukseen, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Räätälöity VR-kokemus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa lapset löytävät itsensä simuloidusta magneettikuvaushuoneesta, joka muistuttaa sitä, jota heille skannataan. VR-kokemuksen toinen puolisko esittelee mindfulness-ACT-pohjaisen meditaatiosegmentin avaruusmatkan yhteydessä. |
Virtuaaliympäristön tarjoaa Oculus Quest 2 tai 3 VR-kuulokkeet, jotka tarjoavat korkealaatuisen ja mukaansatempaavan visuaalisen kokemuksen.
|
|
Active Comparator: Vihko
Vihkokunnossa olevat lapset valmistetaan käyttämällä opetuskirjasta, joka sisältää värikkäitä kuvia magneettikuvaushuoneesta ja toimenpiteestä.
Tämä toimii resurssina perehtyäkseen MRI-menettelyyn, käsitellä yleisiä huolenaiheita ja antaa tietoa siitä, mitä on odotettavissa kokeen aikana.
Vihkoehdon tehtävänä on toimia aktiivisena kontrollina koetilanteellemme.
Tämä ehto sisältää myös vuorovaikutuksen kokeilijan kanssa ja lisää perehtymistä selityksien ja kuvien avulla.
Siihen ei kuitenkaan liity VR:n mukaansatempaavaa vaikutusta.
|
Vihkokunnossa olevat lapset valmistetaan käyttämällä opetuskirjasta, joka sisältää värikkäitä kuvia magneettikuvaushuoneesta ja toimenpiteestä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitokunnossa lapsia valmistelee terveydenhuollon henkilökunta selittäen, muotoilemalla, leikkimällä henkilökohtaisten mieltymysten mukaan, mikä on tällä hetkellä osastoillamme hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesiaa tarvitsevien lasten osuus
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen aikana, arvioituna välittömästi magneettikuvauksen jälkeen anestesiologian asiakirjoista
|
niiden lasten osuus, jotka tarvitsevat minkäänlaista anestesiaa tai rauhoitusta magneettikuvauksen aikana
|
MRI-tutkimuksen aikana, arvioituna välittömästi magneettikuvauksen jälkeen anestesiologian asiakirjoista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelko
Aikaikkuna: arvioitava välittömästi ennen interventiota, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen pelko mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 1-100, korkeampi tarkoittaa lisääntynyttä pelkoa
|
arvioitava välittömästi ennen interventiota, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
mieliala
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen mieliala mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi ilmaisee parempaa mielialaa
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
hermostuneisuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen hermostuneisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi kohonnut hermostuneisuus
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
tuttuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen tuntemus magneettikuvaukseen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon asteikolla 1-100, korkeampi viittaa lisääntyneeseen magneettikuvaukseen
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
halu osallistua uudelleen
Aikaikkuna: viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen halukkuus osallistua tulevaan magneettikuvaukseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi osoittaa halukkuutta osallistua tulevaan magneettikuvaukseen
|
viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
avuliaisuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen magneettikuvausta
|
osoitus siitä, kuinka paljon lapsen mielestä valmistusmenetelmä oli hyödyllinen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi, mikä osoittaa, että valmistusmenetelmä oli hyödyllisempi
|
välittömästi ennen magneettikuvausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhemman pelko
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman pelko mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, alue 1-100, korkeampi tarkoittaa lisääntynyttä pelkoa
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman mieliala
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman mieliala mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi ilmaisee parempaa mielialaa
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman hermostuneisuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman hermostuneisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi kohonnut hermostuneisuus
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman tuttuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman perehtyneisyys magneettikuvaukseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi viittaa lisääntyneeseen magneettikuvaukseen
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman arvioima lapsen pelko
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman arvioima lapsen pelko mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, alue 1-100, korkeampi osoittaa lisääntynyttä pelkoa
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman arvioima lapsen mieliala
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman arvioima lapsen mieliala mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi ilmaisee parempaa mielialaa
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman arvioima lapsen hermostuneisuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
vanhemman arvioima lapsen hermostuneisuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi kohonnut hermostuneisuus
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
vanhemman arvioima lapsen tuntemus
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
lapsen tuntemus vanhemman arvioimaan MRI-tutkimukseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 1-100, korkeampi viittaa lisääntyneeseen magneettikuvaukseen tuntemukseen
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi ennen magneettikuvausta, viimeistään 4 tuntia magneettikuvauksen jälkeen
|
|
propofoliannos
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen aikana arvioituna anestesiologian dokumentaatiosta viimeistään 1 päivä magneettikuvauksen jälkeen
|
Käytetty propofoliannos painoa ja MRI-tutkimuksen kestoa kohti.
|
MRI-tutkimuksen aikana arvioituna anestesiologian dokumentaatiosta viimeistään 1 päivä magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE RKEB 202/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .