基于 VR 的模拟帮助儿童做好 MRI 准备 - MRVR (MRVR)
基于虚拟现实的模拟在儿童磁共振成像检查准备中的功效：随机临床试验 (MRVR)
这项随机对照试验的目的是评估基于虚拟现实的准备方法是否可以有效降低 MRI 检查期间需要全身麻醉的儿童比例。
在预定的 MRI 检查之前，参与者将进入类似于 MRI 的虚拟现实环境。
研究人员将这些儿童与常规护理和基于小册子的准备方法进行比较，看看是否有更少的儿童需要麻醉来完成 MRI 检查。
研究概览
详细说明
研究描述：
我们的研究调查了定制虚拟现实体验在儿童准备 MRI 检查方面的效果。 我们假设 VR 准备可以显着减少 MRI 检查期间儿童对麻醉的需求，或者如果需要麻醉，则需要较少剂量的麻醉剂。
目标：
主要目标：
评估基于 VR 的准备是否减少 MRI 检查期间对麻醉和镇静的需求。
次要目标：
评估干预后儿童的恐惧、情绪、焦虑、对MRI检查的熟悉程度以及再次参加的意愿是否发生变化。
端点：
主要终点：
MRI 检查期间需要任何麻醉或镇静药物。
次要终点：
视觉模拟量表与恐惧、情绪和熟悉程度以及再次参加 MRI 检查的意愿相关。
研究人群：将纳入塞梅尔维斯大学儿科中心住院或门诊且计划在麻醉下进行 MRI 检查的 288 名 5-18 岁儿童。
报名参加者的场地/设施说明：
该研究在塞梅尔维斯大学儿科中心的两个部门进行
研究干预/实验操作的描述：
我们的研究将作为三臂随机对照试验（VR、小册子、常规护理）进行。 VR 条件下的参与者沉浸在专为本研究设计的独特 360° VR 体验中。
处于小册子状态的儿童将使用包含有关 MRI 检查的彩色插图的教育小册子进行准备。
在通常的护理条件下，医护人员会在不使用任何特定设备或标准化方法的情况下为儿童做好准备。
学习时间：
36个月
参加时间：
所有参与者都需要单次访问干预才能完成所有研究相关任务。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klara Horvath, MD PhD
- 电话号码：0036208259395
- 邮箱：horvath.klara@gyerekklinika.com
研究联系人备份
- 姓名：Sandor Erdos, MD
- 电话号码：036306821793
- 邮箱：erdos.sandor96@gmail.com
学习地点
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Budapest
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Budapest、Budapest、匈牙利、1094
- 招聘中
- Pediatric Center, Semmelweis University
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接触：
- Klara Horvath, MD PhD
- 电话号码：0036208259395
- 邮箱：horvath.klara@gyerekklinika.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意和父母知情同意参与研究。
- 表示愿意参与干预并完成研究问卷。
- 儿科中心住院或门诊。
- 年龄5-18岁
- 安排在塞梅尔维斯大学麻醉下进行 MRI 检查。
- 精通匈牙利语
排除标准：
- 严重视力障碍或听力障碍，会妨碍参与 VR 和小册子体验。
- 如果患有癫痫，如果治疗医生建议不要参与。
- 患有严重智力障碍的儿童会妨碍参与 VR 小组，例如 无法遵循简单的指示。
- 住院患者，如果主治医生表明孩子身体状况太差而无法进行研究。
- 面部或颅骨畸形、面部和头部有伤口等妨碍佩戴 VR 耳机的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
VR 小组的参与者沉浸在专为本研究设计的独特 360° VR 体验中。 定制的 VR 体验由两部分组成。 在第一部分中，孩子们发现自己身处一个模拟 MRI 房间，该房间与他们将要接受扫描的房间相似。 VR 体验的后半部分在太空旅行的背景下引入了基于正念 ACT 的冥想部分。 |
虚拟环境由Oculus Quest 2或3 VR耳机提供，提供高质量、身临其境的视觉体验。
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有源比较器：小册子
处于小册子状态的儿童将使用一本教育小册子做好准备，其中包含 MRI 检查室和程序的彩色插图。
这可以作为一种资源，帮助他们熟悉 MRI 程序、解决常见问题并提供有关检查过程中预期内容的信息。
小册子条件的作用是作为我们实验条件的主动控制。
该条件还包含与实验者的互动，并通过解释和插图增加熟悉度。
不过，它不涉及VR的沉浸式效果。
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处于小册子状态的儿童将使用一本教育小册子做好准备，其中包含 MRI 检查室和程序的彩色插图。
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无干预：平时护理
在通常的护理条件下，医护人员通过解释、重新组织、根据个人喜好玩耍来为儿童做好准备，这是目前我们部门的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要麻醉的儿童比例
大体时间：在 MRI 检查期间，在 MRI 检查后直接根据麻醉文件进行评估
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MRI 检查期间需要任何形式的麻醉或镇静的儿童比例
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在 MRI 检查期间，在 MRI 检查后直接根据麻醉文件进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕
大体时间：直接在干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不迟于 4 小时进行评估
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通过视觉模拟量表测量孩子的恐惧程度，范围为 1-100，越高表示恐惧程度越高
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直接在干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不迟于 4 小时进行评估
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情绪
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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通过视觉模拟量表测量孩子的情绪，量表范围 1-100，越高表示情绪越好
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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紧张
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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通过视觉模拟量表测量儿童的紧张程度，量表范围 1-100，越高，紧张程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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熟悉度
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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儿童对 MRI 检查的熟悉程度以视觉模拟量表衡量，范围为 1-100，越高表明对 MRI 的熟悉程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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愿意再次参加
大体时间：不迟于 MRI 检查后 4 小时
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孩子参加未来 MRI 检查的意愿通过视觉模拟量表进行测量，量表范围 1-100，越高表示更愿意参加未来 MRI 检查
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不迟于 MRI 检查后 4 小时
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乐于助人
大体时间：MRI 检查前
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指示孩子认为准备方法有多大帮助，通过视觉模拟量表测量，量表范围 1-100，越高表示准备方法更有帮助
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MRI 检查前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对父母的恐惧
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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通过视觉模拟量表测量对父母的恐惧，范围 1-100，较高表示恐惧增加
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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父母的心情
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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通过视觉模拟量表测量父母的情绪，量表范围 1-100，越高表示情绪越好
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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父母的紧张
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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通过视觉模拟量表测量父母的紧张程度，量表范围 1-100，越高，紧张程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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父母的熟悉程度
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长对 MRI 检查的熟悉程度通过视觉模拟量表测量，量表范围 1-100，越高表明对 MRI 的熟悉程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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父母评估孩子的恐惧
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长通过视觉模拟量表评估孩子的恐惧，范围 1-100，较高表示恐惧增加
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长评估孩子的情绪
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长通过视觉模拟量表评估孩子的情绪，量表范围 1-100，越高表示情绪越好
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长评估孩子的紧张程度
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长通过视觉模拟量表评估孩子的紧张程度，量表范围 1-100，越高，紧张程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长评估孩子的熟悉程度
大体时间：干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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家长通过视觉模拟量表评估孩子对 MRI 检查的熟悉程度，量表范围 1-100，越高表明对 MRI 的熟悉程度越高
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干预前、MRI 检查前、MRI 检查后不晚于 4 小时
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异丙酚剂量
大体时间：在 MRI 检查期间，最迟在 MRI 检查后 1 天根据麻醉文件进行评估
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根据体重和 MRI 检查持续时间使用的异丙酚剂量。
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在 MRI 检查期间，最迟在 MRI 检查后 1 天根据麻醉文件进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Klara Horvath, MD PhD、Semmelweis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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