Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VR-basierte Simulation bei der Vorbereitung von Kindern auf die MRT – MRVR (MRVR)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Horváth Klára, Semmelweis University

WIRKSAMKEIT VIRTUELLER REALITÄTSBASIERTER SIMULATION BEI DER VORBEREITUNG VON KINDERN AUF MAGNETRESONANZBILDUNTERSUCHUNGEN: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE VERSUCHUNG (MRVR)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine auf virtueller Realität basierende Vorbereitungsmethode den Anteil der Kinder, die bei MRT-Untersuchungen eine Vollnarkose benötigen, effizient senken kann.

Die Teilnehmer nehmen vor ihrer geplanten MRT-Untersuchung an einer Virtual-Reality-Umgebung teil, die einem MRT ähnelt.

Die Forscher werden diese Kinder mit der üblichen Pflege und einer broschürenbasierten Vorbereitungsmethode vergleichen, um festzustellen, ob weniger Kinder eine Anästhesie benötigen, um die MRT-Untersuchung abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Unsere Studie untersucht die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Virtual-Reality-Erlebnisses bei der Vorbereitung von Kindern auf MRT-Untersuchungen. Wir gehen davon aus, dass die Vorbereitung mit VR den Anästhesiebedarf bei Kindern während MRT-Untersuchungen deutlich reduzieren kann bzw. wenn eine Anästhesie erforderlich ist, sind weniger Anästhesiedosen erforderlich.

Ziele:

Hauptziel:

Um zu bewerten, ob die VR-basierte Vorbereitung den Bedarf an Anästhesie und Sedierung während MRT-Untersuchungen verringert.

Sekundäre Ziele:

Es sollte beurteilt werden, ob sich Angst, Stimmung, Unruhe, Vertrautheit mit der MRT-Untersuchung der Kinder und die Bereitschaft zur erneuten Teilnahme durch den Eingriff verändern.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Die Notwendigkeit von Anästhetika oder Beruhigungsmitteln während der MRT-Untersuchung.

Sekundäre Endpunkte:

Visuelle Analogskalen zu Angst, Stimmung und Vertrautheit, Bereitschaft, erneut an einer MRT-Untersuchung teilzunehmen.

Studienpopulation: 288 Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die im Pädiatrischen Zentrum der Semmelweis-Universität stationär oder ambulant behandelt werden und für die eine MRT-Untersuchung mit Anästhesie vorgesehen ist, werden eingeschrieben.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, an denen Teilnehmer angemeldet werden:

Die Studie findet in den beiden Abteilungen des Kinderzentrums der Semmelweis-Universität statt

Beschreibung der Studienintervention/experimentellen Manipulation:

Unsere Forschung wird als dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (VR, Broschüre, übliche Pflege) durchgeführt. Teilnehmer der VR-Bedingung tauchen in ein einzigartiges 360°-VR-Erlebnis ein, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Kinder im Broschürenzustand werden mithilfe einer Lehrbroschüre mit farbenfrohen Abbildungen auf die MRT-Untersuchung vorbereitet.

Unter normalen Pflegebedingungen werden Kinder vom Gesundheitspersonal ohne den Einsatz spezieller Geräte oder standardisierter Methoden vorbereitet.

Studiendauer:

36 Monate

Teilnehmerdauer:

Alle Teilnehmer benötigen einen einzigen Besuch, um alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung und Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
  2. Erklärte Bereitschaft, an der Intervention teilzunehmen und Studienfragebögen auszufüllen.
  3. Stationär oder ambulant im Kinderzentrum.
  4. Alter 5-18 Jahre
  5. Geplant für eine MRT-Untersuchung unter Narkose an der Semmelweis-Universität.
  6. Fließende ungarische Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Sehbehinderung oder Hörverlust, die die Teilnahme am VR- und Booklet-Erlebnis behindern würden.
  2. Bei Epilepsie, wenn der behandelnde Arzt von der Teilnahme abrät.
  3. Kinder mit schwerer geistiger Behinderung, die die Teilnahme an der VR-Gruppe behindern würden, z.B. nicht in der Lage, einfache Anweisungen zu befolgen.
  4. Stationäre Patienten, wenn der behandelnde Arzt angibt, dass es dem Kind nicht gut geht für die Studie.
  5. Gesichts- oder Schädeldeformationen, Wunden im Gesicht und am Kopf, die das Tragen des VR-Headsets behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR

Die Teilnehmer der VR-Gruppe tauchen in ein einzigartiges 360°-VR-Erlebnis ein, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Das maßgeschneiderte VR-Erlebnis besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil befinden sich die Kinder in einem simulierten MRT-Raum, der dem Raum ähnelt, in dem sie gescannt werden.

Die zweite Hälfte des VR-Erlebnisses stellt ein auf Achtsamkeits-ACT basierendes Meditationssegment im Kontext einer Raumfahrt vor.
Sonstiges: VR
Die virtuelle Umgebung wird vom Oculus Quest 2 oder 3 VR-Headset bereitgestellt und sorgt für ein hochwertiges und immersives visuelles Erlebnis.
Aktiver Komparator: Broschüre
Kinder im Broschürenzustand werden mithilfe einer Lehrbroschüre vorbereitet, die farbenfrohe Abbildungen des MRT-Untersuchungsraums und des Verfahrens enthält. Dies dient als Ressource, um sie mit dem MRT-Verfahren vertraut zu machen, auf häufige Bedenken einzugehen und ihnen Informationen darüber zu geben, was sie während der Untersuchung erwartet. Die Rolle der Booklet-Bedingung besteht darin, als aktive Kontrolle für unsere experimentelle Bedingung zu dienen. Diese Bedingung beinhaltet auch eine Interaktion mit dem Experimentator und erhöht die Vertrautheit durch Erklärung und Illustrationen. Dabei kommt es jedoch nicht auf den immersiven Effekt der VR an.
Sonstiges: Broschüre
Kinder im Broschürenzustand werden mithilfe einer Lehrbroschüre vorbereitet, die farbenfrohe Abbildungen des MRT-Untersuchungsraums und des Verfahrens enthält.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Unter den üblichen Betreuungsbedingungen werden die Kinder vom Gesundheitspersonal durch Erklärungen, Umformulierungen und Spielen nach persönlichen Vorlieben vorbereitet, was derzeit der Pflegestandard in unseren Abteilungen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die eine Narkose benötigen
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung, direkt im Anschluss an die MRT anhand der anästhesiologischen Dokumentation beurteilt
Anteil der Kinder, die während der MRT-Untersuchung irgendeine Form von Anästhesie oder Sedierung benötigen
während der MRT-Untersuchung, direkt im Anschluss an die MRT anhand der anästhesiologischen Dokumentation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Furcht
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung beurteilt
Die Angst vor dem Kind wird auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 1 bis 100 gemessen, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Angst hinweist
unmittelbar vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung beurteilt
Stimmung
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Stimmung des Kindes, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Stimmung anzeigt
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität des Kindes gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1-100, höher erhöhte Nervosität
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit des Kindes mit der MRT-Untersuchung, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Vertrautheit mit der MRT hinweist
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Bereitschaft, wieder mitzumachen
Zeitfenster: spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Bereitschaft des Kindes, an einer zukünftigen MRT-Untersuchung teilzunehmen, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1-100, wobei ein höherer Wert eine höhere Bereitschaft anzeigt, an einer zukünftigen MRT-Untersuchung teilzunehmen
spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: direkt vor der MRT-Untersuchung
Angabe, wie sehr das Kind die Zubereitungsmethode als hilfreich empfand, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1–100, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass die Zubereitungsmethode hilfreicher war
direkt vor der MRT-Untersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor den Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Angst vor dem Elternteil, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Bereich 1–100, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Angst hinweist
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Stimmung der Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Stimmung des Elternteils gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Stimmung anzeigt
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität der Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität des Elternteils gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1-100, höher erhöhte Nervosität
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit der Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit des Elternteils mit der MRT-Untersuchung, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1–100, wobei ein höherer Wert eine erhöhte Vertrautheit mit der MRT anzeigt
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Angst vor dem Kind, eingeschätzt durch die Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Die von den Eltern beurteilte Angst vor dem Kind wird auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 1 bis 100 gemessen, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte Angst hinweist
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Stimmung des Kindes, beurteilt durch die Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Stimmung des Kindes, beurteilt durch die Eltern, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1–100, wobei ein höherer Wert eine bessere Stimmung anzeigt
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität des Kindes, beurteilt durch die Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Nervosität des Kindes, beurteilt durch die Eltern, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1–100, höher erhöhte Nervosität
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit des Kindes, beurteilt durch die Eltern
Zeitfenster: direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Vertrautheit des Kindes mit der MRT-Untersuchung, beurteilt durch die Eltern, gemessen auf einer visuellen Analogskala, Skalenbereich 1–100, wobei ein höherer Wert eine erhöhte Vertrautheit mit der MRT anzeigt
direkt vor dem Eingriff, direkt vor der MRT-Untersuchung, spätestens 4 Stunden nach der MRT-Untersuchung
Propofol-Dosis
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung, ermittelt anhand der anästhesiologischen Dokumentation spätestens 1 Tag nach der MRT
Verwendete Propofol-Dosis pro Körpergewicht und Dauer der MRT-Untersuchung.
während der MRT-Untersuchung, ermittelt anhand der anästhesiologischen Dokumentation spätestens 1 Tag nach der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE RKEB 202/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Broschüre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren