Simulace založená na VR v přípravě dětí na MRI - MRVR (MRVR)
ÚČINNOST SIMULACE ZALOŽENÉ NA VIRTUÁLNÍ REALITĚ PŘI PŘÍPRAVĚ DĚTÍ NA VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA (MRVR)
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda příprava založená na virtuální realitě může účinně snížit podíl dětí vyžadujících celkovou anestezii při MRI vyšetření.
Účastníci se před plánovaným vyšetřením magnetickou rezonancí zúčastní prostředí virtuální reality připomínající magnetickou rezonanci.
Vědci porovnají tyto děti s obvyklou péčí a metodou přípravy založenou na brožurách, aby zjistili, zda méně dětí potřebuje anestezii pro dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Naše studie zkoumá účinnost virtuální reality na míru při přípravě dětí na MRI vyšetření. Předpokládáme, že příprava s VR může významně snížit potřebu anestezie u dětí při MRI vyšetření, nebo pokud je potřeba anestezie, jsou potřeba menší dávky anestetik.
Cíle:
Primární cíl:
Vyhodnotit, zda přípravek na bázi VR snižuje potřebu anestezie a sedace při MRI vyšetření.
Sekundární cíle:
Zhodnotit, zda se v důsledku intervence mění strach, nálada, úzkost, obeznámenost s MRI vyšetřením dětí a ochota se znovu zúčastnit.
Koncové body:
Primární koncový bod:
Potřeba jakékoli anestetické nebo sedativní medikace při MRI vyšetření.
Sekundární koncové body:
Vizuální analogové škály týkající se strachu, nálady a známosti, ochoty znovu se zúčastnit MRI vyšetření.
Studijní populace: Bude zapsáno 288 dětí ve věku 5-18 let, které jsou hospitalizovány nebo ambulantně v Pediatrickém centru Univerzity Semmelweis a jsou naplánovány na vyšetření magnetickou rezonancí s anestezií.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Studium probíhá na dvou odděleních Pediatrického centra Univerzity Semmelweis
Popis studijní intervence/experimentální manipulace:
Náš výzkum bude proveden jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (VR, brožura, obvyklá péče). Účastníci ve stavu VR jsou ponořeni do jedinečného zážitku 360° VR speciálně navrženého pro tuto studii.
Děti ve stavu brožury budou připraveny pomocí vzdělávací brožury s barevnými ilustracemi o vyšetření magnetickou rezonancí.
V obvyklém stavu péče jsou děti připravovány zdravotnickým personálem bez použití specifického vybavení nebo standardizovaných metod.
Délka studia:
36 měsíců
Trvání účastníka:
Všichni účastníci potřebují k dokončení všech úkolů souvisejících se studií jednu návštěvu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klara Horvath, MD PhD
- Telefonní číslo: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandor Erdos, MD
- Telefonní číslo: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Studijní místa
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1094
- Nábor
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Klara Horvath, MD PhD
- Telefonní číslo: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas a informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii.
- Prohlásila ochotu zúčastnit se intervence a vyplnit studijní dotazníky.
- Stacionární nebo ambulantní v Pediatrickém centru.
- Věk 5-18 let
- Naplánováno na vyšetření magnetickou rezonancí v anestezii na univerzitě Semmelweis.
- Plynule maďarsky
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku nebo ztráta sluchu, které by bránily účasti ve virtuální realitě a zážitku z brožury.
- V případě epilepsie, pokud ošetřující lékař nedoporučí účast.
- Děti s těžkým mentálním postižením, které by bránilo účasti ve skupině VR, např. není schopen dodržovat jednoduché pokyny.
- Hospitalizovaní pacienti, pokud ošetřující lékař ukáže, že dítě není pro studii příliš dobře.
- Deformity obličeje nebo lebky, rány na obličeji a hlavě, které by bránily nošení VR headsetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR
Účastníci ve skupině VR jsou ponořeni do jedinečného 360° VR zážitku speciálně navrženého pro tuto studii. Vlastní zkušenost s VR se skládá ze dvou částí. V první části se děti ocitnou v simulované místnosti magnetické rezonance, která se podobá té, kterou budou skenovat. Druhá polovina zkušenosti s VR představuje segment meditace založené na všímavosti v kontextu cestování vesmírem. |
Virtuální prostředí zajišťuje VR headset Oculus Quest 2 nebo 3 poskytující vysoce kvalitní a pohlcující vizuální zážitek.
|
|
Aktivní komparátor: Brožur
Děti ve stavu brožury budou připraveny pomocí edukační brožury s barevnými ilustracemi vyšetřovny MRI a o postupu.
Slouží jako zdroj k seznámení s postupem MRI, k řešení běžných problémů a poskytuje informace o tom, co mohou během vyšetření očekávat.
Úkolem podmínky brožury je sloužit jako aktivní kontrola našeho experimentálního stavu.
Tato podmínka také obsahuje interakci s experimentátorem a zvyšuje obeznámenost prostřednictvím vysvětlení a ilustrací.
Nezahrnuje však pohlcující efekt VR.
|
Děti ve stavu brožury budou připraveny pomocí edukační brožury s barevnými ilustracemi vyšetřovny MRI a o postupu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
V obvyklém stavu péče jsou děti připravovány zdravotnickým personálem vysvětlováním, přerámováním, hraním dle osobních preferencí, což je v současnosti standard péče na našich odděleních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl dětí vyžadujících anestezii
Časové okno: při MRI vyšetření, hodnoceno přímo po MRI z anesteziologické dokumentace
|
podíl dětí vyžadujících jakoukoli formu anestezie nebo sedace během MRI vyšetření
|
při MRI vyšetření, hodnoceno přímo po MRI z anesteziologické dokumentace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strach
Časové okno: hodnoceno přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
strach o dítě měřený na vizuální analogové škále v rozsahu 1-100, vyšší znamená zvýšený strach
|
hodnoceno přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
nálada
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nálada dítěte měřena na vizuální analogové stupnici, rozsah stupnice 1-100, vyšší znamená lepší náladu
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
nervozita
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nervozita dítěte měřená na vizuální analogové stupnici, rozsah stupnice 1-100, vyšší zvýšená nervozita
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
obeznámenost
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
obeznámenost dítěte s MRI vyšetřením měřeno na vizuální analogové škále rozsah 1-100, vyšší znamená zvýšenou obeznámenost s MRI
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
ochota znovu se zúčastnit
Časové okno: nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
ochota dítěte zúčastnit se v budoucnu MRI vyšetření měřená na vizuální analogové škále, rozsah škály 1-100, vyšší znamená větší ochotu zúčastnit se budoucího MRI vyšetření
|
nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
vstřícnost
Časové okno: přímo před MRI vyšetřením
|
údaj, nakolik dítě považovalo metodu přípravy za užitečnou, měřeno na vizuální analogové stupnici, rozsah stupnice 1–100, vyšší znamená, že metoda přípravy byla užitečnější
|
přímo před MRI vyšetřením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strach z rodiče
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
strach z rodiče měřený na vizuální analogové škále, rozsah 1-100, vyšší znamená zvýšený strach
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
nálada rodiče
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nálada rodiče měřena na vizuální analogové škále, rozsah stupnice 1-100, vyšší znamená lepší náladu
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
nervozita rodiče
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nervozita rodiče měřená na vizuální analogové škále, rozsah škály 1-100, vyšší zvýšená nervozita
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
známost rodiče
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
obeznámenost rodiče s MRI vyšetřením měřeno na vizuální analogové škále, rozsah stupnice 1-100, vyšší znamená zvýšenou obeznámenost s MRI
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
strach o dítě hodnocený rodičem
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
strach o dítě hodnocený rodičem měřený na vizuální analogové škále, rozsah 1-100, vyšší znamená zvýšený strach
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
náladu dítěte hodnotí rodič
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nálada dítěte hodnocená rodičem měřená na vizuální analogové škále, rozsah stupnice 1-100, vyšší znamená lepší náladu
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
nervozita dítěte hodnocená rodičem
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
nervozita dítěte hodnocená rodičem měřená na vizuální analogové škále, rozsah škály 1-100, vyšší zvýšená nervozita
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
známost dítěte hodnocená rodičem
Časové okno: přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
obeznámenost dítěte s MRI vyšetřením hodnocená rodičem měřená na vizuální analogové škále, rozsah škály 1-100, vyšší znamená zvýšenou obeznámenost s MRI
|
přímo před výkonem, přímo před MRI vyšetřením, nejpozději do 4 hodin po MRI vyšetření
|
|
dávka propofolu
Časové okno: při MRI vyšetření, hodnoceno z anesteziologické dokumentace nejpozději 1 den po MRI
|
Použitá dávka propofolu na tělesnou hmotnost a délku MRI vyšetření.
|
při MRI vyšetření, hodnoceno z anesteziologické dokumentace nejpozději 1 den po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SE RKEB 202/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .