Simulação baseada em VR na preparação de crianças para ressonância magnética - MRVR (MRVR)
EFICÁCIA DA SIMULAÇÃO BASEADA EM REALIDADE VIRTUAL NA PREPARAÇÃO DE CRIANÇAS PARA EXAMES DE IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (MRVR)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se um método de preparação baseado em realidade virtual pode diminuir com eficiência a proporção de crianças que necessitam de anestesia geral durante exames de ressonância magnética.
Os participantes participarão de um ambiente de realidade virtual semelhante a uma ressonância magnética antes do exame agendado de ressonância magnética.
Os pesquisadores irão comparar essas crianças com os cuidados habituais e um método de preparação baseado em livreto para ver se menos crianças precisam de anestesia para completar o exame de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Nosso estudo investiga a eficácia de uma experiência de realidade virtual personalizada na preparação de crianças para exames de ressonância magnética. Nossa hipótese é que a preparação com VR pode reduzir significativamente a necessidade de anestesia em crianças durante exames de ressonância magnética, ou se a anestesia for necessária, serão necessárias menos doses de anestésicos.
Objetivos.
Objetivo primário:
Avaliar se a preparação baseada em VR diminui a necessidade de anestesia e sedação durante exames de ressonância magnética.
Objetivos Secundários:
Avaliar se o medo, o humor, a ansiedade, a familiaridade com o exame de ressonância magnética das crianças e a vontade de participar novamente mudam como resultado da intervenção.
Pontos finais:
Ponto final primário:
A necessidade de qualquer medicação anestésica ou sedativa durante o exame de ressonância magnética.
Pontos finais secundários:
Escalas visuais analógicas relacionadas ao medo, humor e familiaridade, disposição para realizar novamente um exame de ressonância magnética.
População do estudo: Serão inscritas 288 crianças de 5 a 18 anos que estão internadas ou ambulatoriais no Centro Pediátrico da Universidade Semmelweis e estão agendadas para exame de ressonância magnética com anestesia.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem os participantes:
O estudo ocorre nos dois departamentos do Centro Pediátrico da Universidade Semmelweis
Descrição da Intervenção do Estudo/Manipulação Experimental:
Nossa pesquisa será conduzida como um ensaio clínico randomizado de três braços (VR, livreto, cuidados habituais). Os participantes na condição VR estão imersos em uma experiência única de VR de 360° projetada especificamente para este estudo.
As crianças na condição de livreto serão preparadas por meio de uma cartilha educativa contendo ilustrações coloridas sobre o exame de ressonância magnética.
Nas condições habituais de cuidado, as crianças são preparadas pela equipe de saúde, sem utilização de equipamentos específicos ou métodos padronizados.
Duração do estudo:
36 meses
Duração do Participante:
Todos os participantes precisam de uma intervenção de visita única para completar todas as tarefas relacionadas ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klara Horvath, MD PhD
- Número de telefone: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Estude backup de contato
- Nome: Sandor Erdos, MD
- Número de telefone: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungria, 1094
- Recrutamento
- Pediatric Center, Semmelweis University
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Contato:
- Klara Horvath, MD PhD
- Número de telefone: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assentimento informado e consentimento informado dos pais para participar do estudo.
- Disponibilidade declarada para participar da intervenção e preencher os questionários do estudo.
- Paciente internado ou ambulatorial no Centro Pediátrico.
- Idade 5-18 anos
- Agendado para exame de ressonância magnética sob anestesia na Universidade Semmelweis.
- Fluente na língua húngara
Critério de exclusão:
- Deficiência visual grave ou perda auditiva que dificultaria a participação na experiência de RV e cartilha.
- Em caso de epilepsia, se o médico assistente não recomendar a participação.
- Crianças com deficiência intelectual grave que dificultaria a participação no grupo de RV, por ex. incapaz de seguir instruções simples.
- Pacientes internados, se o médico assistente indicar que a criança não está bem para o estudo.
- Deformidades faciais ou cranianas, feridas na face e na cabeça que possam dificultar o uso do headset VR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV
Os participantes do grupo de VR estão imersos em uma experiência única de VR de 360° projetada especificamente para este estudo. A experiência de VR personalizada consiste em duas partes. Na primeira parte, as crianças se encontram em uma sala simulada de ressonância magnética que se assemelha àquela em que serão examinadas. A segunda metade da experiência de VR introduz um segmento de meditação baseado em mindfulness-ACT no contexto de uma viagem espacial. |
O ambiente virtual é fornecido pelo headset Oculus Quest 2 ou 3 VR, proporcionando uma experiência visual envolvente e de alta qualidade.
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Comparador Ativo: Livreto
As crianças na condição de livreto serão preparadas por meio de uma cartilha educativa contendo ilustrações coloridas da sala de exame de ressonância magnética e sobre o procedimento.
Isso serve como um recurso para familiarizá-los com o procedimento de ressonância magnética, abordar preocupações comuns e fornecer informações sobre o que esperar durante o exame.
O papel da condição do livreto é servir como um controle ativo para a nossa condição experimental.
Essa condição também contém interação com o experimentador e aumenta a familiaridade por meio de explicações e ilustrações.
No entanto, não envolve o efeito imersivo da VR.
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As crianças na condição de livreto serão preparadas por meio de uma cartilha educativa contendo ilustrações coloridas da sala de exame de ressonância magnética e sobre o procedimento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
No cuidado habitual as crianças são preparadas pela equipe de saúde por meio de explicações, reenquadramentos, brincadeiras de acordo com a preferência pessoal que atualmente é o padrão de atendimento em nossos serviços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de crianças que necessitam de anestesia
Prazo: durante o exame de ressonância magnética, avaliado diretamente após a ressonância magnética a partir da documentação anestesiológica
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proporção de crianças que necessitam de qualquer forma de anestesia ou sedação durante o exame de ressonância magnética
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durante o exame de ressonância magnética, avaliado diretamente após a ressonância magnética a partir da documentação anestesiológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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temer
Prazo: avaliado diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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medo da criança medido em uma escala visual analógica de 1 a 100, sendo que maior indica aumento do medo
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avaliado diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor da criança medido em uma escala visual analógica, escala de 1 a 100, sendo que maior indica melhor humor
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo da criança medido em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, maior aumento do nervosismo
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade da criança com o exame de ressonância magnética medida em uma escala visual analógica de 1 a 100, sendo que maior indica maior familiaridade com a ressonância magnética
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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vontade de participar novamente
Prazo: no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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disposição da criança para participar de um futuro exame de ressonância magnética medida em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, sendo que maior indica maior disposição para participar de um futuro exame de ressonância magnética
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no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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gentileza
Prazo: diretamente antes do exame de ressonância magnética
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indicação do quanto a criança achou o método de preparação útil, medido em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, sendo mais alto indicando que o método de preparação foi mais útil
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diretamente antes do exame de ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medo dos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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medo dos pais medido em uma escala visual analógica, faixa de 1 a 100, sendo maior indicando aumento do medo
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor dos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor dos pais medido em uma escala visual analógica, escala de 1 a 100, sendo mais alto indicando melhor humor
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo dos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo dos pais medido em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, maior aumento do nervosismo
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade dos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade dos pais com o exame de ressonância magnética medida em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, sendo que maior indica maior familiaridade com a ressonância magnética
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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medo da criança avaliado pelos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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medo da criança avaliado pelos pais medido em uma escala visual analógica, faixa de 1 a 100, sendo maior indicando aumento do medo
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor da criança avaliado pelos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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humor da criança avaliado pelos pais medido em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, sendo mais alto indicando melhor humor
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo da criança avaliado pelos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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nervosismo da criança avaliado pelos pais medido em uma escala visual analógica, faixa de escala de 1 a 100, maior aumento do nervosismo
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade da criança avaliada pelos pais
Prazo: diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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familiaridade da criança com o exame de ressonância magnética avaliada pelos pais medida em uma escala visual analógica, escala de 1 a 100, sendo que maior indica maior familiaridade com a ressonância magnética
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diretamente antes da intervenção, diretamente antes do exame de ressonância magnética, no máximo 4 horas após o exame de ressonância magnética
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dose de propofol
Prazo: durante o exame de ressonância magnética, avaliado a partir da documentação anestesiológica, no máximo 1 dia após a ressonância magnética
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Dose de propofol utilizada por peso corporal e duração do exame de ressonância magnética.
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durante o exame de ressonância magnética, avaliado a partir da documentação anestesiológica, no máximo 1 dia após a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SE RKEB 202/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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