Simulation basée sur la réalité virtuelle dans la préparation des enfants à l'IRM - MRVR (MRVR)
EFFICACITÉ DE LA SIMULATION BASÉE SUR LA RÉALITÉ VIRTUELLE DANS LA PRÉPARATION DES ENFANTS AUX EXAMENS D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE : UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE (MRVR)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si une méthode de préparation basée sur la réalité virtuelle peut réduire efficacement la proportion d'enfants nécessitant une anesthésie générale lors des examens IRM.
Les participants participeront à un environnement de réalité virtuelle ressemblant à une IRM avant leur examen IRM prévu.
Les chercheurs compareront ces enfants aux soins habituels et à une méthode de préparation basée sur un livret pour voir si moins d'enfants ont besoin d'une anesthésie pour terminer l'examen IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Notre étude examine l'efficacité d'une expérience de réalité virtuelle sur mesure dans la préparation des enfants aux examens IRM. Nous émettons l'hypothèse que la préparation avec la VR peut réduire considérablement le besoin d'anesthésie chez les enfants lors des examens IRM, ou si une anesthésie est nécessaire, moins de doses d'anesthésiques sont nécessaires.
Objectifs:
Objectif principal:
Évaluer si la préparation basée sur la RV diminue le besoin d'anesthésie et de sédation lors des examens IRM.
Objectifs secondaires :
Évaluer si la peur, l'humeur, l'anxiété, la familiarité avec l'examen IRM des enfants et la volonté de participer à nouveau changent à la suite de l'intervention.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal :
La nécessité de tout médicament anesthésique ou sédatif lors de l'examen IRM.
Critères secondaires :
Échelles visuelles analogiques liées à la peur, à l'humeur et à la familiarité, à la volonté de participer à nouveau à un examen IRM.
Population étudiée : 288 enfants âgés de 5 à 18 ans qui sont hospitalisés ou ambulatoires au centre pédiatrique de l'Université Semmelweis et qui doivent subir un examen IRM avec anesthésie seront inscrits.
Description des sites/installations inscrivant les participants :
L'étude se déroule dans les deux départements du Centre pédiatrique de l'Université Semmelweis
Description de l’intervention d’étude/manipulation expérimentale :
Notre recherche sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé à trois bras (RV, livret, soins habituels). Les participants à la condition VR sont immergés dans une expérience VR unique à 360° spécialement conçue pour cette étude.
Les enfants en état de livret seront préparés à l'aide d'un livret pédagogique contenant des illustrations colorées sur l'examen IRM.
Dans les conditions habituelles de soins, les enfants sont préparés par le personnel soignant sans utiliser de matériel spécifique ni de méthodes standardisées.
Durée de l'étude :
36 mois
Durée des participants :
Tous les participants ont besoin d'une intervention en une seule visite pour effectuer toutes les tâches liées à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klara Horvath, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandor Erdos, MD
- Numéro de téléphone: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Lieux d'étude
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hongrie, 1094
- Recrutement
- Pediatric Center, Semmelweis University
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Contact:
- Klara Horvath, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et consentement éclairé des parents pour participer à l'étude.
- Volonté déclarée de participer à l'intervention et de remplir les questionnaires d'étude.
- Hospitalisé ou ambulatoire au Centre Pédiatrique.
- Âge 5-18 ans
- Prévu pour un examen IRM sous anesthésie à l'Université Semmelweis.
- Parle couramment la langue hongroise
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle sévère ou perte auditive qui gênerait la participation à l'expérience VR et au livret.
- En cas d'épilepsie, si le médecin traitant déconseille la participation.
- Enfants ayant une déficience intellectuelle sévère qui entraverait la participation au groupe VR, par ex. incapable de suivre des instructions simples.
- Patients hospitalisés, si le médecin traitant indique que l'enfant est trop malade pour l'étude.
- Déformations du visage ou crâniennes, blessures au visage et à la tête qui gêneraient le port du casque VR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR
Les participants du groupe VR sont plongés dans une expérience VR unique à 360° spécialement conçue pour cette étude. L'expérience VR sur mesure se compose de deux parties. Dans la première partie, les enfants se retrouvent dans une salle d'IRM simulée qui ressemble à celle dans laquelle ils seront scannés. La seconde moitié de l'expérience VR introduit un segment de méditation basé sur la pleine conscience-ACT dans le contexte d'un voyage spatial. |
L'environnement virtuel est assuré par le casque Oculus Quest 2 ou 3 VR, offrant une expérience visuelle immersive de haute qualité.
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Comparateur actif: Brochure
Les enfants en état de livret seront préparés à l'aide d'un livret pédagogique contenant des illustrations colorées de la salle d'examen IRM et de la procédure.
Cela sert de ressource pour les familiariser avec la procédure d'IRM, répondre aux préoccupations courantes et fournir des informations sur ce à quoi s'attendre pendant l'examen.
Le rôle de la condition livret est de servir de contrôle actif pour notre condition expérimentale.
Cette condition contient également une interaction avec l'expérimentateur et augmente la familiarité grâce à des explications et des illustrations.
Cependant, cela n’implique pas l’effet immersif de la VR.
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Les enfants en état de livret seront préparés à l'aide d'un livret pédagogique contenant des illustrations colorées de la salle d'examen IRM et de la procédure.
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Aucune intervention: Soins habituels
Dans les conditions de soins habituelles, les enfants sont préparés par le personnel soignant à travers des explications, des recadrages, des jeux selon les préférences personnelles qui constituent actuellement la norme de soins dans nos services.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion d'enfants nécessitant une anesthésie
Délai: lors de l'examen IRM, évalué directement après l'IRM à partir de la documentation anesthésiologique
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proportion d'enfants nécessitant toute forme d'anesthésie ou de sédation pendant l'examen IRM
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lors de l'examen IRM, évalué directement après l'IRM à partir de la documentation anesthésiologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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peur
Délai: évalué directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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peur de l'enfant mesurée sur une échelle visuelle analogique allant de 1 à 100, une valeur plus élevée indiquant une peur accrue
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évalué directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur de l'enfant mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une meilleure humeur
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité de l'enfant mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, nervosité accrue plus élevée
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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familiarité
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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la familiarité de l'enfant avec l'examen IRM mesurée sur une échelle visuelle analogique allant de 1 à 100, plus élevée indiquant une familiarité accrue avec l'IRM
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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volonté de participer à nouveau
Délai: au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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la volonté de l'enfant de participer à un futur examen IRM mesurée sur une échelle visuelle analogique, sur une échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une plus grande volonté de participer à un futur examen IRM
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au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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obligeance
Délai: directement avant l'examen IRM
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indication dans quelle mesure l'enfant a trouvé la méthode de préparation utile, mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant que la méthode de préparation a été plus utile
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directement avant l'examen IRM
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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peur du parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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peur du parent mesurée sur une échelle visuelle analogique, plage de 1 à 100, plus élevée indiquant une peur accrue
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur du parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur du parent mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une meilleure humeur
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité du parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité du parent mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, nervosité accrue plus élevée
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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familiarité du parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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familiarité du parent avec l'examen IRM mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une familiarité accrue avec l'IRM
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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peur de l'enfant évaluée par le parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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peur de l'enfant évaluée par le parent, mesurée sur une échelle visuelle analogique, plage de 1 à 100, plus élevée indiquant une peur accrue
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur de l'enfant évaluée par le parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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humeur de l'enfant évaluée par le parent mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une meilleure humeur
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité de l'enfant évaluée par le parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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nervosité de l'enfant évaluée par le parent mesurée sur une échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 100, nervosité accrue plus élevée
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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familiarité de l'enfant évaluée par le parent
Délai: directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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la familiarité de l'enfant avec l'examen IRM évaluée par le parent, mesurée sur une échelle visuelle analogique, sur une échelle de 1 à 100, plus élevée indiquant une familiarité accrue avec l'IRM
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directement avant l'intervention, directement avant l'examen IRM, au plus tard 4 heures après l'examen IRM
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dose de propofol
Délai: lors de l'examen IRM, évalué à partir du dossier anesthésiologique au plus tard 1 jour après l'IRM
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Dose de propofol utilisée en fonction du poids corporel et de la durée de l'examen IRM.
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lors de l'examen IRM, évalué à partir du dossier anesthésiologique au plus tard 1 jour après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SE RKEB 202/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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