VR Baseret Simulering i Forberedelse af Børn til MRI - MRVR (MRVR)
EFFEKTIVITET AF VIRTUEL VIRKELIGHEDSBASERET SIMULERING I FORBEREDELSEN AF BØRN TIL MAGNETISK RESONANSBILLEDUNDERSØGELSER: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG (MRVR)
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om en virtual reality-baseret forberedelsesmetode effektivt kan reducere andelen af børn, der har behov for generel anæstesi under MR-undersøgelser.
Deltagerne vil deltage i et virtual reality-miljø, der ligner en MR-scanning før deres planlagte MR-undersøgelse.
Forskere vil sammenligne disse børn med sædvanlig pleje og en hæftebaseret forberedelsesmetode for at se, om færre børn har brug for bedøvelse for at gennemføre MR-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vores undersøgelse undersøger effektiviteten af en skræddersyet virtual reality-oplevelse i forberedelsen af børn til MR-undersøgelser. Vi antager, at forberedelse med VR væsentligt kan reducere behovet for anæstesi hos børn ved MR-undersøgelser, eller hvis der er behov for bedøvelse, er der behov for færre doser af anæstesi.
Mål:
Primært mål:
At evaluere om det VR-baserede præparat mindsker behovet for bedøvelse og sedation under MR-undersøgelser.
Sekundære mål:
At vurdere om frygt, humør, angst, fortrolighed med MR-undersøgelse af børn og villighed til at deltage igen ændrer sig som følge af interventionen.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
Behovet for enhver bedøvelse eller beroligende medicin under MR-undersøgelse.
Sekundære endepunkter:
Visuelle analoge skalaer relateret til frygt, humør og fortrolighed, villighed til at deltage i en MR-undersøgelse igen.
Undersøgelsespopulation: 288 børn i alderen 5-18 år, der er indlagt eller ambulant på Semmelweis Universitetets pædiatriske center og er planlagt til MR-undersøgelse med anæstesi, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Undersøgelsen finder sted i de to afdelinger af det pædiatriske center på Semmelweis University
Beskrivelse af undersøgelsesintervention/eksperimentel manipulation:
Vores forskning vil blive udført som et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (VR, hæfte, sædvanlig pleje). Deltagere i VR-tilstanden er nedsænket i en unik 360° VR-oplevelse, der er specielt designet til denne undersøgelse.
Børn i hæftetilstand vil blive forberedt ved at bruge et undervisningshæfte, der indeholder farverige illustrationer om MR-undersøgelsen.
I den sædvanlige plejetilstand forberedes børn af sundhedspersonalet uden brug af specifikt udstyr eller standardiserede metoder.
Studievarighed:
36 måneder
Deltagervarighed:
Alle deltagere har brug for en enkelt besøgsintervention for at fuldføre alle undersøgelsesrelaterede opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandor Erdos, MD
- Telefonnummer: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1094
- Rekruttering
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Erklæret villighed til at deltage i interventionen og til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Indlagt eller ambulant på Pædiatrisk Center.
- Alder 5-18 år
- Planlagt til MR-undersøgelse under anæstesi på Semmelweis Universitetet.
- Flydende i ungarsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synsnedsættelse eller høretab, der ville hindre deltagelse i VR- og hæfteoplevelsen.
- Ved epilepsi, hvis den behandlende læge fraråder deltagelse.
- Børn med svær udviklingshæmning, som ville hindre deltagelse i VR-gruppen f.eks. ikke i stand til at følge simple instruktioner.
- Indlagte patienter, hvis den behandlende læge angiver, at barnet er for sygt til undersøgelsen.
- Ansigts- eller kraniedeformiteter, sår i ansigtet og hovedet, som ville hindre brugen af VR-headsettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR
Deltagerne i VR-gruppen er fordybet i en unik 360° VR-oplevelse, der er specielt designet til denne undersøgelse. Den skræddersyede VR-oplevelse består af to dele. I den første del befinder børn sig i et simuleret MR-rum, der ligner det, de skal scannes. Den anden halvdel af VR-oplevelsen introducerer et mindfulness-ACT-baseret meditationssegment inden for rammerne af en rumrejse. |
Det virtuelle miljø leveres af Oculus Quest 2 eller 3 VR-headsettet, hvilket giver en højkvalitets og fordybende visuel oplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Brochure
Børn i hæftetilstand vil blive forberedt ved at bruge et undervisningshæfte, der indeholder farverige illustrationer af MR-undersøgelseslokalet og om proceduren.
Dette tjener som en ressource til at gøre dem bekendt med MR-proceduren, adressere almindelige bekymringer og give information om, hvad de kan forvente under eksamen.
Brochuretilstandens rolle er at tjene som en aktiv kontrol for vores eksperimentelle tilstand.
Denne tilstand indeholder også en interaktion med forsøgslederen og øger fortroligheden gennem forklaring og illustrationer.
Det involverer dog ikke den fordybende effekt af VR.
|
Børn i hæftetilstand vil blive forberedt ved at bruge et undervisningshæfte, der indeholder farverige illustrationer af MR-undersøgelseslokalet og om proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejetilstand forberedes børn af sundhedspersonalet gennem forklaringer, reframing, leg efter personlige præferencer, som i øjeblikket er standarden for pleje i vores afdelinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af børn, der har behov for anæstesi
Tidsramme: under MR-undersøgelsen, vurderet direkte efter MR ud fra anæstesiologisk dokumentation
|
andel af børn, der har behov for nogen form for bedøvelse eller sedation under MR-undersøgelsen
|
under MR-undersøgelsen, vurderet direkte efter MR ud fra anæstesiologisk dokumentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frygt
Tidsramme: vurderes umiddelbart før interventionen, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
frygt for barnet målt på en visuel analog skala fra 1-100, højere indikerer øget frygt
|
vurderes umiddelbart før interventionen, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
humør
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets humør målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer bedre humør
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
nervøsitet
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets nervøsitet målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere øget nervøsitet
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
fortrolighed
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets kendskab til MR-undersøgelsen målt på en visuel analog skala fra 1-100, højere, hvilket indikerer øget kendskab til MR
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
lyst til at deltage igen
Tidsramme: senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets villighed til at deltage i en fremtidig MR-undersøgelse målt på en visuel analog skala, skala 1-100, højere, hvilket indikerer større villighed til at deltage i en fremtidig MR-undersøgelse
|
senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
hjælpsomhed
Tidsramme: umiddelbart før MR-undersøgelsen
|
angivelse af, hvor meget barnet fandt, at forberedelsesmetoden var nyttig, målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer, at tilberedningsmetoden var mere nyttig
|
umiddelbart før MR-undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frygt for forælderen
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
frygt for forælderen målt på en visuel analog skala, område 1-100, højere indikerer øget frygt
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
forælderens humør
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
forælderens humør målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer bedre humør
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
nervøsitet hos forældrene
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
nervøsitet hos forælderen målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere øget nervøsitet
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
forælderens kendskab
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
forælderens kendskab til MR-undersøgelsen målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer øget kendskab til MR
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
frygt for barnet vurderet af forældre
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
frygt for barnet vurderet af forælder målt på en visuel analog skala, område 1-100, højere indikerer øget frygt
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
barnets humør vurderet af forældre
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets humør vurderet af forælder målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer bedre humør
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
nervøsitet hos barnet vurderet af forælder
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets nervøsitet vurderet af forælder målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere øget nervøsitet
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
barnets kendskab vurderet af forælderen
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
barnets kendskab til MR-undersøgelsen vurderet af forældre målt på en visuel analog skala, skalaområde 1-100, højere, hvilket indikerer øget kendskab til MR
|
umiddelbart før indgrebet, umiddelbart før MR-undersøgelsen, senest 4 timer efter MR-undersøgelsen
|
|
propofol dosis
Tidsramme: ved MR-undersøgelsen vurderet ud fra anæstesiologisk dokumentation senest 1 dag efter MR-undersøgelsen
|
Dosis af propofol brugt pr. kropsvægt og varighed af MR-undersøgelse.
|
ved MR-undersøgelsen vurderet ud fra anæstesiologisk dokumentation senest 1 dag efter MR-undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SE RKEB 202/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien