Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR Based Simulation in the Preparation of Children for MRT - MRVR (MRVR)

22 april 2026 uppdaterad av: Dr. Horváth Klára, Semmelweis University

EFFEKTIVITET AV VIRTUELL VERKLIGHETSBASERAD SIMULERING I FÖRBEREDELSEN AV BARN FÖR UNDERSÖKNINGAR MED MAGNETISK RESONANS: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK (MRVR)

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om en virtuell verklighetsbaserad förberedelsemetod effektivt kan minska andelen barn som behöver generell anestesi under MRT-undersökningar.

Deltagarna kommer att delta i en virtuell verklighetsmiljö som liknar en MRT innan deras planerade MRT-undersökning.

Forskare kommer att jämföra dessa barn med vanlig vård och en häftesbaserad förberedelsemetod för att se om färre barn behöver bedövning för att genomföra MRT-undersökningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Vår studie undersöker effektiviteten av en skräddarsydd virtuell verklighetsupplevelse vid förberedelser av barn för MRT-undersökningar. Vi antar att förberedelser med VR avsevärt kan minska behovet av anestesi hos barn vid MR-undersökningar, eller om narkos behövs krävs mindre doser av anestesimedel.

Mål:

Huvudmål:

Att utvärdera om det VR-baserade preparatet minskar behovet av anestesi och sedering vid MRT-undersökningar.

Sekundära mål:

Att utvärdera om rädsla, humör, ångest, förtrogenhet med MR-undersökningen av barnen och viljan att delta igen förändras som ett resultat av interventionen.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

Behovet av någon bedövning eller lugnande medicin vid MR-undersökning.

Sekundära slutpunkter:

Visuella analoga skalor relaterade till rädsla, humör och förtrogenhet, vilja att delta i en MR-undersökning igen.

Studiepopulation: 288 barn i åldrarna 5-18 år som är in- eller polikliniska patienter vid Semmelweis-universitetets pediatriska centrum och som är schemalagda för MRT-undersökning med anestesi kommer att registreras.

Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:

Studien äger rum vid de två avdelningarna vid Pediatric Center vid Semmelweis University

Beskrivning av studieintervention/experimentell manipulation:

Vår forskning kommer att utföras som en trearmad randomiserad kontrollerad studie (VR, häfte, vanlig vård). Deltagare i VR-tillståndet är nedsänkta i en unik 360° VR-upplevelse speciellt designad för denna studie.

Barn i häftestillstånd kommer att förberedas med hjälp av ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer om MRT-undersökningen.

I det vanliga vårdtillståndet förbereds barn av vårdpersonalen utan att använda någon särskild utrustning eller standardiserade metoder.

Studietid:

36 månader

Deltagarlängd:

Alla deltagare behöver en enda besöksintervention för att slutföra alla studierelaterade uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungern, 1094

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien.
  2. Uppgiven vilja att delta i interventionen och att fylla i studieenkäter.
  3. Slutenvård eller öppenvård på Barnmedicinskt centrum.
  4. Ålder 5-18 år
  5. Planerad för MRT-undersökning under narkos vid Semmelweis University.
  6. Behärskar ungerska språket

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig synnedsättning eller hörselnedsättning som skulle hindra deltagandet av VR och häftesupplevelsen.
  2. Vid epilepsi, om den behandlande läkaren avråder från deltagande.
  3. Barn med grav intellektuell funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i VR-gruppen t.ex. inte kan följa enkla instruktioner.
  4. Inneliggande patienter, om den behandlande läkaren indikerar att barnet mår för dåligt för studien.
  5. Ansikts- eller kraniella missbildningar, sår i ansiktet och huvudet som skulle hindra användningen av VR-headsetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR

Deltagare i VR-gruppen är nedsänkta i en unik 360° VR-upplevelse speciellt designad för denna studie.

Den skräddarsydda VR-upplevelsen består av två delar. I den första delen befinner sig barn i ett simulerat MR-rum som liknar det de ska skannas.

Den andra halvan av VR-upplevelsen introducerar ett mindfulness-ACT-baserat meditationssegment inom ramen för en rymdresa.

Den virtuella miljön tillhandahålls av Oculus Quest 2 eller 3 VR-headset, vilket ger en högkvalitativ och uppslukande visuell upplevelse.
Aktiv komparator: Häfte
Barn i häftestillstånd kommer att förberedas genom att använda ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer av MRT-undersökningsrummet och om proceduren. Detta fungerar som en resurs för att bekanta dem med MRT-proceduren, ta itu med vanliga problem och ge information om vad de kan förvänta sig under undersökningen. Bokförhållandets roll är att fungera som en aktiv kontroll för vårt experimentella tillstånd. Detta tillstånd innehåller också en interaktion med försöksledaren och ökar förtrogenhet genom förklaringar och illustrationer. Det involverar dock inte den uppslukande effekten av VR.
Barn i häftestillstånd kommer att förberedas genom att använda ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer av MRT-undersökningsrummet och om proceduren.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I det vanliga vårdtillståndet förbereds barn av vårdpersonalen genom förklaringar, reframing, lek enligt personliga preferenser vilket för närvarande är standarden för vården på våra avdelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel barn som behöver bedövning
Tidsram: vid MR-undersökningen, bedöms direkt efter MR-undersökningen från anestesiologisk dokumentation
andel barn som behöver någon form av bedövning eller sedering under MR-undersökningen
vid MR-undersökningen, bedöms direkt efter MR-undersökningen från anestesiologisk dokumentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rädsla
Tidsram: bedöms direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
rädsla för barnet mätt på en visuell analog skala 1-100, högre indikerar ökad rädsla
bedöms direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
humör
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets humör mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet hos barnet mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre ökad nervositet
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
förtrogenhet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets förtrogenhet med MR-undersökningen mätt på en visuell analog skala från 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
vilja att delta igen
Tidsram: senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets vilja att delta i en framtida MR-undersökning mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar mer vilja att delta i en framtida MR-undersökning
senast 4 timmar efter MR-undersökningen
hjälpsamhet
Tidsram: direkt före MR-undersökningen
indikation på hur mycket barnet tyckte att beredningsmetoden var användbar, mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar att beredningsmetoden var mer användbar
direkt före MR-undersökningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rädsla för föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
rädsla för föräldern mätt på en visuell analog skala, intervall 1-100, högre indikerar ökad rädsla
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
förälderns humör
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
förälderns humör mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet hos föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet hos föräldern mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre ökad nervositet
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
förälderns förtrogenhet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
förälderns förtrogenhet med MR-undersökningen mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
rädsla för barnet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
rädsla för barnet bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, intervall 1-100, högre indikerar ökad rädsla
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets humör bedömt av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets humör bedömt av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet hos barnet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
nervositet hos barnet bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre ökad nervositet
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets förtrogenhet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
barnets förtrogenhet med MR-undersökningen bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
propofol dos
Tidsram: vid MR-undersökningen, bedömd från anestesiologisk dokumentation senast 1 dygn efter MR-undersökningen
Dos av propofol som används per kroppsvikt och varaktighet av MR-undersökning.
vid MR-undersökningen, bedömd från anestesiologisk dokumentation senast 1 dygn efter MR-undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SE RKEB 202/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera