- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132854
VR Based Simulation in the Preparation of Children for MRT - MRVR (MRVR)
EFFEKTIVITET AV VIRTUELL VERKLIGHETSBASERAD SIMULERING I FÖRBEREDELSEN AV BARN FÖR UNDERSÖKNINGAR MED MAGNETISK RESONANS: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK (MRVR)
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om en virtuell verklighetsbaserad förberedelsemetod effektivt kan minska andelen barn som behöver generell anestesi under MRT-undersökningar.
Deltagarna kommer att delta i en virtuell verklighetsmiljö som liknar en MRT innan deras planerade MRT-undersökning.
Forskare kommer att jämföra dessa barn med vanlig vård och en häftesbaserad förberedelsemetod för att se om färre barn behöver bedövning för att genomföra MRT-undersökningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Vår studie undersöker effektiviteten av en skräddarsydd virtuell verklighetsupplevelse vid förberedelser av barn för MRT-undersökningar. Vi antar att förberedelser med VR avsevärt kan minska behovet av anestesi hos barn vid MR-undersökningar, eller om narkos behövs krävs mindre doser av anestesimedel.
Mål:
Huvudmål:
Att utvärdera om det VR-baserade preparatet minskar behovet av anestesi och sedering vid MRT-undersökningar.
Sekundära mål:
Att utvärdera om rädsla, humör, ångest, förtrogenhet med MR-undersökningen av barnen och viljan att delta igen förändras som ett resultat av interventionen.
Slutpunkter:
Primär slutpunkt:
Behovet av någon bedövning eller lugnande medicin vid MR-undersökning.
Sekundära slutpunkter:
Visuella analoga skalor relaterade till rädsla, humör och förtrogenhet, vilja att delta i en MR-undersökning igen.
Studiepopulation: 288 barn i åldrarna 5-18 år som är in- eller polikliniska patienter vid Semmelweis-universitetets pediatriska centrum och som är schemalagda för MRT-undersökning med anestesi kommer att registreras.
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Studien äger rum vid de två avdelningarna vid Pediatric Center vid Semmelweis University
Beskrivning av studieintervention/experimentell manipulation:
Vår forskning kommer att utföras som en trearmad randomiserad kontrollerad studie (VR, häfte, vanlig vård). Deltagare i VR-tillståndet är nedsänkta i en unik 360° VR-upplevelse speciellt designad för denna studie.
Barn i häftestillstånd kommer att förberedas med hjälp av ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer om MRT-undersökningen.
I det vanliga vårdtillståndet förbereds barn av vårdpersonalen utan att använda någon särskild utrustning eller standardiserade metoder.
Studietid:
36 månader
Deltagarlängd:
Alla deltagare behöver en enda besöksintervention för att slutföra alla studierelaterade uppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-post: horvath.klara@gyerekklinika.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandor Erdos, MD
- Telefonnummer: 036306821793
- E-post: erdos.sandor96@gmail.com
Studieorter
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungern, 1094
- Rekrytering
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Klara Horvath, MD PhD
- Telefonnummer: 0036208259395
- E-post: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien.
- Uppgiven vilja att delta i interventionen och att fylla i studieenkäter.
- Slutenvård eller öppenvård på Barnmedicinskt centrum.
- Ålder 5-18 år
- Planerad för MRT-undersökning under narkos vid Semmelweis University.
- Behärskar ungerska språket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig synnedsättning eller hörselnedsättning som skulle hindra deltagandet av VR och häftesupplevelsen.
- Vid epilepsi, om den behandlande läkaren avråder från deltagande.
- Barn med grav intellektuell funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i VR-gruppen t.ex. inte kan följa enkla instruktioner.
- Inneliggande patienter, om den behandlande läkaren indikerar att barnet mår för dåligt för studien.
- Ansikts- eller kraniella missbildningar, sår i ansiktet och huvudet som skulle hindra användningen av VR-headsetet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR
Deltagare i VR-gruppen är nedsänkta i en unik 360° VR-upplevelse speciellt designad för denna studie. Den skräddarsydda VR-upplevelsen består av två delar. I den första delen befinner sig barn i ett simulerat MR-rum som liknar det de ska skannas. Den andra halvan av VR-upplevelsen introducerar ett mindfulness-ACT-baserat meditationssegment inom ramen för en rymdresa. |
Den virtuella miljön tillhandahålls av Oculus Quest 2 eller 3 VR-headset, vilket ger en högkvalitativ och uppslukande visuell upplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Häfte
Barn i häftestillstånd kommer att förberedas genom att använda ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer av MRT-undersökningsrummet och om proceduren.
Detta fungerar som en resurs för att bekanta dem med MRT-proceduren, ta itu med vanliga problem och ge information om vad de kan förvänta sig under undersökningen.
Bokförhållandets roll är att fungera som en aktiv kontroll för vårt experimentella tillstånd.
Detta tillstånd innehåller också en interaktion med försöksledaren och ökar förtrogenhet genom förklaringar och illustrationer.
Det involverar dock inte den uppslukande effekten av VR.
|
Barn i häftestillstånd kommer att förberedas genom att använda ett pedagogiskt häfte som innehåller färgglada illustrationer av MRT-undersökningsrummet och om proceduren.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I det vanliga vårdtillståndet förbereds barn av vårdpersonalen genom förklaringar, reframing, lek enligt personliga preferenser vilket för närvarande är standarden för vården på våra avdelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel barn som behöver bedövning
Tidsram: vid MR-undersökningen, bedöms direkt efter MR-undersökningen från anestesiologisk dokumentation
|
andel barn som behöver någon form av bedövning eller sedering under MR-undersökningen
|
vid MR-undersökningen, bedöms direkt efter MR-undersökningen från anestesiologisk dokumentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rädsla
Tidsram: bedöms direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
rädsla för barnet mätt på en visuell analog skala 1-100, högre indikerar ökad rädsla
|
bedöms direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
humör
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
barnets humör mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
nervositet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
nervositet hos barnet mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre ökad nervositet
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
förtrogenhet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
barnets förtrogenhet med MR-undersökningen mätt på en visuell analog skala från 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
vilja att delta igen
Tidsram: senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
barnets vilja att delta i en framtida MR-undersökning mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar mer vilja att delta i en framtida MR-undersökning
|
senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
hjälpsamhet
Tidsram: direkt före MR-undersökningen
|
indikation på hur mycket barnet tyckte att beredningsmetoden var användbar, mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar att beredningsmetoden var mer användbar
|
direkt före MR-undersökningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rädsla för föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
rädsla för föräldern mätt på en visuell analog skala, intervall 1-100, högre indikerar ökad rädsla
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
förälderns humör
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
förälderns humör mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
nervositet hos föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
nervositet hos föräldern mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre ökad nervositet
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
förälderns förtrogenhet
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
förälderns förtrogenhet med MR-undersökningen mätt på en visuell analog skala, skalområde 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
rädsla för barnet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
rädsla för barnet bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, intervall 1-100, högre indikerar ökad rädsla
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
barnets humör bedömt av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
barnets humör bedömt av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar bättre humör
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
nervositet hos barnet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
nervositet hos barnet bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre ökad nervositet
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
barnets förtrogenhet bedömd av föräldern
Tidsram: direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
barnets förtrogenhet med MR-undersökningen bedömd av förälder mätt på en visuell analog skala, skala 1-100, högre vilket indikerar ökad förtrogenhet med MR
|
direkt före ingreppet, direkt före MR-undersökningen, senast 4 timmar efter MR-undersökningen
|
|
propofol dos
Tidsram: vid MR-undersökningen, bedömd från anestesiologisk dokumentation senast 1 dygn efter MR-undersökningen
|
Dos av propofol som används per kroppsvikt och varaktighet av MR-undersökning.
|
vid MR-undersökningen, bedömd från anestesiologisk dokumentation senast 1 dygn efter MR-undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SE RKEB 202/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .