Simulación basada en realidad virtual en la preparación de niños para resonancia magnética - MRVR (MRVR)
EFICACIA DE LA SIMULACIÓN BASADA EN REALIDAD VIRTUAL EN LA PREPARACIÓN DE NIÑOS PARA EXÁMENES DE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (MRVR)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar si un método de preparación basado en realidad virtual puede disminuir eficientemente la proporción de niños que requieren anestesia general durante los exámenes de resonancia magnética.
Los participantes participarán en un entorno de realidad virtual parecido a una resonancia magnética antes de su examen de resonancia magnética programado.
Los investigadores compararán a estos niños con la atención habitual y un método de preparación basado en folletos para ver si menos niños necesitan anestesia para completar el examen de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Nuestro estudio investiga la eficacia de una experiencia de realidad virtual personalizada en la preparación de niños para exámenes de resonancia magnética. Nuestra hipótesis es que la preparación con realidad virtual puede reducir significativamente la necesidad de anestesia en niños durante los exámenes de resonancia magnética, o si se necesita anestesia, se requieren menos dosis de anestésicos.
Objetivos:
Objetivo primario:
Evaluar si la preparación basada en realidad virtual disminuye la necesidad de anestesia y sedación durante los exámenes de resonancia magnética.
Objetivos secundarios:
Evaluar si el miedo, el estado de ánimo, la ansiedad, la familiaridad con el examen de resonancia magnética de los niños y la voluntad de volver a participar cambian como resultado de la intervención.
Puntos finales:
Variable principal:
La necesidad de cualquier medicación anestésica o sedante durante el examen de resonancia magnética.
Criterios de valoración secundarios:
Escalas visuales analógicas relacionadas con el miedo, el estado de ánimo y la familiaridad, y la voluntad de volver a participar en un examen de resonancia magnética.
Población de estudio: 288 niños de 5 a 18 años que son pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Centro Pediátrico de la Universidad Semmelweis y están programados para Se inscribirá un examen de resonancia magnética con anestesia.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
El estudio se lleva a cabo en los dos departamentos del centro de pediatría de la Universidad Semmelweis.
Descripción de la intervención del estudio/manipulación experimental:
Nuestra investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio de tres brazos (VR, folleto, atención habitual). Los participantes en la condición de realidad virtual se sumergen en una experiencia única de realidad virtual de 360° diseñada específicamente para este estudio.
Los niños en condición de folleto se prepararán utilizando un folleto educativo que contiene ilustraciones coloridas sobre el examen de resonancia magnética.
En las condiciones de atención habituales, los niños son preparados por el personal sanitario sin utilizar ningún equipo específico ni métodos estandarizados.
Duración del estudio:
36 meses
Duración del participante:
Todos los participantes necesitan una intervención de visita única para completar todas las tareas relacionadas con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klara Horvath, MD PhD
- Número de teléfono: 0036208259395
- Correo electrónico: horvath.klara@gyerekklinika.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandor Erdos, MD
- Número de teléfono: 036306821793
- Correo electrónico: erdos.sandor96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1094
- Reclutamiento
- Pediatric Center, Semmelweis University
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Contacto:
- Klara Horvath, MD PhD
- Número de teléfono: 0036208259395
- Correo electrónico: horvath.klara@gyerekklinika.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento informado y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio.
- Disposición declarada de participar en la intervención y de completar los cuestionarios del estudio.
- Paciente internado o ambulatorio en el Centro Pediátrico.
- Edad 5-18 años
- Programado para un examen de resonancia magnética bajo anestesia en la Universidad Semmelweis.
- Habla con fluidez el idioma húngaro.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual grave o pérdida auditiva que dificultaría la participación en la experiencia de realidad virtual y el folleto.
- En caso de epilepsia, si el médico tratante recomienda no participar.
- Niños con discapacidad intelectual grave que dificultaría la participación en el grupo de realidad virtual, p. No es capaz de seguir instrucciones sencillas.
- Pacientes hospitalizados, si el médico tratante indica que el niño se encuentra demasiado enfermo para el estudio.
- Deformidades faciales o craneales, heridas en la cara y la cabeza que dificultarían el uso del casco de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los participantes del grupo de realidad virtual se sumergen en una experiencia única de realidad virtual de 360° diseñada específicamente para este estudio. La experiencia de realidad virtual personalizada consta de dos partes. En la primera parte, los niños se encuentran en una sala de resonancia magnética simulada que se parece a la que les van a escanear. La segunda mitad de la experiencia de realidad virtual presenta un segmento de meditación basado en mindfulness-ACT en el contexto de un viaje espacial. |
El entorno virtual lo proporcionan los auriculares VR Oculus Quest 2 o 3, que brindan una experiencia visual inmersiva y de alta calidad.
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Comparador activo: Folleto
Los niños en condición de folleto se prepararán utilizando un folleto educativo que contiene ilustraciones coloridas de la sala de examen de resonancia magnética y sobre el procedimiento.
Esto sirve como recurso para familiarizarlos con el procedimiento de resonancia magnética, abordar inquietudes comunes y brindar información sobre qué esperar durante el examen.
La función de la condición del folleto es servir como control activo de nuestra condición experimental.
Esta condición también contiene una interacción con el experimentador y aumenta la familiaridad a través de explicaciones e ilustraciones.
Sin embargo, no implica el efecto inmersivo de la realidad virtual.
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Los niños en condición de folleto se prepararán utilizando un folleto educativo que contiene ilustraciones coloridas de la sala de examen de resonancia magnética y sobre el procedimiento.
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Sin intervención: Cuidado usual
En las condiciones de atención habituales, el personal sanitario prepara a los niños mediante explicaciones, reformulaciones y juegos según sus preferencias personales, que es actualmente el estándar de atención en nuestros departamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de niños que requieren anestesia
Periodo de tiempo: durante el examen de resonancia magnética, evaluado directamente después de la resonancia magnética a partir de la documentación de anestesiología
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proporción de niños que requieren algún tipo de anestesia o sedación durante el examen de resonancia magnética
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durante el examen de resonancia magnética, evaluado directamente después de la resonancia magnética a partir de la documentación de anestesiología
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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miedo
Periodo de tiempo: evaluado directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Miedo al niño medido en una escala visual analógica que va del 1 al 100; más alto indica mayor miedo.
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evaluado directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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ánimo
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Estado de ánimo del niño medido en una escala visual analógica, rango de escala de 1 a 100, más alto indica mejor estado de ánimo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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nerviosismo
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Nerviosismo del niño medido en una escala visual analógica, rango de escala 1-100, mayor nerviosismo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad del niño con el examen de resonancia magnética medida en una escala analógica visual, rango de 1 a 100; un valor más alto indica una mayor familiaridad con la resonancia magnética
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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voluntad de volver a participar
Periodo de tiempo: a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Disposición del niño a participar en un futuro examen de resonancia magnética medida en una escala analógica visual, rango de escala de 1 a 100; un valor más alto indica una mayor disposición a participar en un futuro examen de resonancia magnética.
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a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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utilidad
Periodo de tiempo: directamente antes del examen de resonancia magnética
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indicación de cuánto le resultó útil al niño el método de preparación, medido en una escala analógica visual, rango de escala del 1 al 100, más alto indica que el método de preparación fue más útil
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directamente antes del examen de resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miedo a los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Miedo a los padres medido en una escala visual analógica, rango de 1 a 100, más alto indica mayor miedo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Estado de ánimo de los padres medido en una escala visual analógica, rango de escala del 1 al 100, más alto indica un mejor estado de ánimo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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nerviosismo de los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Nerviosismo de los padres medido en una escala visual analógica, rango de escala 1-100, mayor nerviosismo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad de los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad de los padres con el examen de resonancia magnética medida en una escala analógica visual, rango de escala de 1 a 100, más alto indica una mayor familiaridad con la resonancia magnética
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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miedo al niño evaluado por los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Miedo al niño evaluado por los padres medido en una escala visual analógica, rango de 1 a 100, más alto indica mayor miedo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Estado de ánimo del niño evaluado por los padres.
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Estado de ánimo del niño evaluado por los padres medido en una escala analógica visual, rango de escala de 1 a 100, más alto indica mejor estado de ánimo.
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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Nerviosismo del niño evaluado por los padres.
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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nerviosismo del niño evaluado por los padres medido en una escala analógica visual, rango de escala 1-100, mayor nerviosismo aumentado
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad del niño evaluada por los padres
Periodo de tiempo: directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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familiaridad del niño con el examen de resonancia magnética evaluado por los padres medido en una escala analógica visual, rango de escala 1-100, más alto indica una mayor familiaridad con la resonancia magnética
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directamente antes de la intervención, directamente antes del examen de resonancia magnética, a más tardar 4 horas después del examen de resonancia magnética
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dosis de propofol
Periodo de tiempo: durante el examen de resonancia magnética, evaluado a partir de la documentación de anestesiología, a más tardar 1 día después de la resonancia magnética
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Dosis de propofol utilizada por peso corporal y duración del examen de resonancia magnética.
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durante el examen de resonancia magnética, evaluado a partir de la documentación de anestesiología, a más tardar 1 día después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SE RKEB 202/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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