VR-gebaseerde simulatie bij de voorbereiding van kinderen op MRI - MRVR (MRVR)
EFFICIËNTIE VAN OP VIRTUELE REALITEIT GEBASEERDE SIMULATIE BIJ DE VOORBEREIDING VAN KINDEREN OP MAGNETISCHE RESONANTIE BEELDONDERZOEKEN: EEN GEWILLENSTE KLINISCHE PROEF (MRVR)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of een op virtual reality gebaseerde voorbereidingsmethode het aantal kinderen dat algemene anesthesie nodig heeft tijdens MRI-onderzoeken efficiënt kan verminderen.
Deelnemers zullen vóór hun geplande MRI-onderzoek deelnemen aan een virtual reality-omgeving die lijkt op een MRI.
Onderzoekers zullen deze kinderen vergelijken met de gebruikelijke zorg en een op boekjes gebaseerde voorbereidingsmethode om te zien of minder kinderen anesthesie nodig hebben voor het voltooien van het MRI-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Ons onderzoek onderzoekt de effectiviteit van een op maat gemaakte virtual reality-ervaring bij de voorbereiding van kinderen op MRI-onderzoeken. We veronderstellen dat voorbereiding met VR de behoefte aan anesthesie bij kinderen tijdens MRI-onderzoeken aanzienlijk kan verminderen, of dat als anesthesie nodig is, minder doses anesthetica nodig zijn.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Om te evalueren of de VR-gebaseerde voorbereiding de behoefte aan anesthesie en sedatie tijdens MRI-onderzoeken vermindert.
Secundaire doelstellingen:
Om te beoordelen of angst, stemming, ongerustheid, bekendheid met het MRI-onderzoek van de kinderen en de bereidheid om opnieuw deel te nemen veranderen als gevolg van de interventie.
Eindpunten:
Primair eindpunt:
De noodzaak van verdovende of kalmerende medicatie tijdens MRI-onderzoek.
Secundaire eindpunten:
Visueel analoge schalen gerelateerd aan angst, stemming en vertrouwdheid, bereidheid om opnieuw deel te nemen aan een MRI-onderzoek.
Studiepopulatie: 288 kinderen in de leeftijd van 5-18 jaar die opgenomen of poliklinisch zijn in het kindercentrum van de Semmelweis Universiteit en die een MRI-onderzoek met anesthesie zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving van locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Het onderzoek vindt plaats in de twee afdelingen van het kindercentrum van de Semmelweis Universiteit
Beschrijving van onderzoeksinterventie/experimentele manipulatie:
Ons onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen (VR, boekje, gebruikelijke zorg). Deelnemers aan de VR-conditie worden ondergedompeld in een unieke 360° VR-ervaring die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Kinderen in de boekjesconditie worden voorbereid aan de hand van een educatief boekje met kleurrijke illustraties over het MRI-onderzoek.
In de gebruikelijke zorgomstandigheden worden kinderen voorbereid door het zorgpersoneel, zonder gebruik te maken van specifieke apparatuur of gestandaardiseerde methoden.
Studieduur:
36 maanden
Deelnemerduur:
Alle deelnemers hebben één bezoekinterventie nodig om alle studiegerelateerde taken te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klara Horvath, MD PhD
- Telefoonnummer: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandor Erdos, MD
- Telefoonnummer: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1094
- Werving
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Contact:
- Klara Horvath, MD PhD
- Telefoonnummer: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek.
- Verklaarde bereidheid om deel te nemen aan de interventie en om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Klinisch of poliklinisch in het kindercentrum.
- Leeftijd 5-18 jaar
- Gepland voor MRI-onderzoek onder narcose aan de Semmelweis Universiteit.
- Vloeiend in de Hongaarse taal
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele beperking of gehoorverlies die deelname aan de VR- en boekjeservaring zouden belemmeren.
- In geval van epilepsie, indien de behandelend arts deelname afraadt.
- Kinderen met een ernstige verstandelijke beperking die deelname aan de VR-groep zouden belemmeren, b.v. niet in staat eenvoudige instructies op te volgen.
- Ziekenhuisopname, als de behandelend arts aangeeft dat het kind te ziek is voor het onderzoek.
- Gezichts- of schedelmisvormingen, wonden aan het gezicht en hoofd die het dragen van de VR-headset belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR
Deelnemers aan de VR-groep worden ondergedompeld in een unieke 360° VR-ervaring die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. De op maat gemaakte VR-ervaring bestaat uit twee delen. In het eerste deel bevinden kinderen zich in een gesimuleerde MRI-ruimte die lijkt op de kamer waarin ze zullen worden gescand. De tweede helft van de VR-ervaring introduceert een op mindfulness-ACT gebaseerd meditatiesegment binnen de context van een ruimtereis. |
De virtuele omgeving wordt verzorgd door de Oculus Quest 2 of 3 VR-headset, die een hoogwaardige en meeslepende visuele ervaring biedt.
|
|
Actieve vergelijker: Boekje
Kinderen in de boekjesconditie worden voorbereid aan de hand van een educatief boekje met kleurrijke illustraties van de MRI-onderzoeksruimte en over de procedure.
Dit dient als hulpmiddel om hen vertrouwd te maken met de MRI-procedure, algemene problemen aan te pakken en informatie te geven over wat ze tijdens het examen kunnen verwachten.
De rol van de boekjesconditie is om te dienen als een actieve controle voor onze experimentele conditie.
Deze voorwaarde omvat ook een interactie met de onderzoeker en vergroot de bekendheid door middel van uitleg en illustraties.
Het gaat echter niet om het meeslepende effect van VR.
|
Kinderen in de boekjesconditie worden voorbereid aan de hand van een educatief boekje met kleurrijke illustraties van de MRI-onderzoeksruimte en over de procedure.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorgomstandigheden worden kinderen voorbereid door het zorgpersoneel door middel van uitleg, herkadering en spelen volgens persoonlijke voorkeur, wat momenteel de zorgstandaard is op onze afdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage kinderen dat anesthesie nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens het MRI-onderzoek, direct na de MRI beoordeeld aan de hand van anesthesiologische documentatie
|
percentage kinderen dat enige vorm van anesthesie of sedatie nodig heeft tijdens het MRI-onderzoek
|
tijdens het MRI-onderzoek, direct na de MRI beoordeeld aan de hand van anesthesiologische documentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst
Tijdsspanne: beoordeeld direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
angst voor het kind gemeten op een visueel analoge schaal van 1-100, waarbij hoger een verhoogde angst aangeeft
|
beoordeeld direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
stemming
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
stemming van het kind gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, waarbij hoger een beter humeur aangeeft
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
nervositeit
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
nervositeit van het kind gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hogere verhoogde nervositeit
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
bekendheid
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
bekendheid van het kind met het MRI-onderzoek gemeten op een visueel analoge schaal schaalbereik 1-100, hoger duidt op een grotere bekendheid met de MRI
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
bereidheid om opnieuw deel te nemen
Tijdsspanne: uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
bereidheid van het kind om deel te nemen aan een toekomstig MRI-onderzoek gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hoger duidt op een grotere bereidheid om deel te nemen aan een toekomstig MRI-onderzoek
|
uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
behulpzaamheid
Tijdsspanne: vlak voor het MRI-onderzoek
|
indicatie in hoeverre het kind de bereidingsmethode nuttig vond, gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hoger, wat aangeeft dat de bereidingsmethode nuttiger was
|
vlak voor het MRI-onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst voor de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
angst voor de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, bereik 1-100, waarbij hoger een verhoogde angst aangeeft
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
stemming van de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
stemming van de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, waarbij hoger een beter humeur aangeeft
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
nervositeit van de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
nervositeit van de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hogere verhoogde nervositeit
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
bekendheid van de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
bekendheid van de ouder met het MRI-onderzoek gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hoger duidt op een grotere bekendheid met de MRI
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
angst voor het kind beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
angst voor het kind beoordeeld door de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, bereik 1-100, hoger duidt op verhoogde angst
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
stemming van het kind beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
stemming van het kind beoordeeld door de ouder, gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, waarbij hoger een beter humeur aangeeft
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
nervositeit van het kind beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
nervositeit van het kind beoordeeld door de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hogere verhoogde nervositeit
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
bekendheid van het kind beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
bekendheid van het kind met het MRI-onderzoek beoordeeld door de ouder gemeten op een visueel analoge schaal, schaalbereik 1-100, hoger duidt op een grotere bekendheid met de MRI
|
direct vóór de ingreep, direct vóór het MRI-onderzoek, uiterlijk 4 uur na het MRI-onderzoek
|
|
dosis propofol
Tijdsspanne: tijdens het MRI-onderzoek, beoordeeld aan de hand van anesthesiologische documentatie, uiterlijk 1 dag na de MRI
|
Gebruikte dosis propofol per lichaamsgewicht en duur van MRI-onderzoek.
|
tijdens het MRI-onderzoek, beoordeeld aan de hand van anesthesiologische documentatie, uiterlijk 1 dag na de MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SE RKEB 202/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .