VR-моделирование при подготовке детей к МРТ - MRVR (MRVR)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МОДЕЛИРОВАНИЯ НА ОСНОВЕ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ДЕТЕЙ К МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (MRVR)
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, может ли метод подготовки, основанный на виртуальной реальности, эффективно снизить долю детей, нуждающихся в общей анестезии во время МРТ-обследований.
Перед запланированным МРТ-обследованием участники примут участие в среде виртуальной реальности, напоминающей МРТ.
Исследователи сравнит этих детей с обычным уходом и методом подготовки на основе буклетов, чтобы увидеть, требуется ли меньшему количеству детей анестезия для прохождения МРТ-обследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Описание исследования:
Наше исследование изучает эффективность индивидуального опыта виртуальной реальности при подготовке детей к МРТ-обследованию. Мы предполагаем, что подготовка с помощью VR может значительно снизить потребность в анестезии у детей во время МРТ-исследований, или, если анестезия необходима, требуются меньшие дозы анестетиков.
Цели:
Основная цель:
Оценить, снижает ли препарат на основе VR необходимость анестезии и седации во время МРТ-исследований.
Второстепенные цели:
Оценить, меняются ли в результате вмешательства страх, настроение, тревога, знакомство детей с МРТ-обследованием и готовность принять участие снова.
Конечные точки:
Первичная конечная точка:
Необходимость применения каких-либо обезболивающих или седативных препаратов во время МРТ-обследования.
Вторичные конечные точки:
Визуальные аналоговые шкалы, связанные со страхом, настроением и знакомством, готовностью снова пройти МРТ-обследование.
Популяция исследования: в исследование будут включены 288 детей в возрасте от 5 до 18 лет, которые находятся на стационарном или амбулаторном лечении в Педиатрическом центре Университета Земмельвайса и которым запланировано МРТ-обследование под анестезией.
Описание площадок/объектов регистрации участников:
Исследование проходит в двух отделениях Педиатрического центра Университета Земмельвайса.
Описание вмешательства в исследовании/экспериментальной манипуляции:
Наше исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами (VR, буклет, обычный уход). Участники в условиях виртуальной реальности погружаются в уникальный опыт виртуальной реальности на 360°, специально разработанный для этого исследования.
Дети в состоянии буклета будут подготовлены с использованием образовательного буклета, содержащего красочные иллюстрации о МРТ-обследовании.
В условиях обычного ухода дети подготавливаются медицинским персоналом без использования какого-либо специального оборудования или стандартизированных методов.
Продолжительность обучения:
36 месяцев
Продолжительность участия:
Всем участникам необходимо одно посещение для выполнения всех задач, связанных с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klara Horvath, MD PhD
- Номер телефона: 0036208259395
- Электронная почта: horvath.klara@gyerekklinika.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandor Erdos, MD
- Номер телефона: 036306821793
- Электронная почта: erdos.sandor96@gmail.com
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1094
- Рекрутинг
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Контакт:
- Klara Horvath, MD PhD
- Номер телефона: 0036208259395
- Электронная почта: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и информированное согласие родителей на участие в исследовании.
- Заявленное желание участвовать в вмешательстве и заполнить анкеты исследования.
- Стационарное или амбулаторное лечение в педиатрическом центре.
- Возраст 5-18 лет
- Назначена МРТ-обследование под наркозом в Университете Земмельвейса.
- Свободно владею венгерским языком
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения зрения или потеря слуха, которые могут помешать участию в виртуальной реальности и использовании буклета.
- В случае эпилепсии, если лечащий врач рекомендует воздержаться от участия.
- Дети с тяжелой умственной отсталостью, которая может помешать участию в группе VR, например. не в состоянии следовать простым инструкциям.
- Стационарные пациенты, если лечащий врач указывает, что состояние ребенка слишком плохое для исследования.
- Деформации лица или черепа, раны на лице и голове, которые мешают носить гарнитуру VR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR
Участники группы виртуальной реальности погружаются в уникальный опыт виртуальной реальности на 360°, специально разработанный для этого исследования. Индивидуальный опыт виртуальной реальности состоит из двух частей. В первой части дети попадают в симулированный кабинет МРТ, похожий на тот, который им предстоит сканировать. Вторая половина опыта виртуальной реальности представляет собой сегмент медитации, основанный на осознанности и ACT, в контексте космического путешествия. |
Виртуальную среду обеспечивает гарнитура Oculus Quest 2 или 3 VR, обеспечивающая высококачественный и захватывающий визуальный опыт.
|
|
Активный компаратор: Буклет
Дети в состоянии буклета будут подготовлены с использованием образовательного буклета, содержащего красочные иллюстрации кабинета МРТ и описания процедуры.
Это служит ресурсом для ознакомления с процедурой МРТ, решения общих проблем и предоставления информации о том, чего ожидать во время обследования.
Роль условия буклета состоит в том, чтобы служить активным контролем наших экспериментальных условий.
Это условие также включает взаимодействие с экспериментатором и увеличивает знакомство посредством объяснений и иллюстраций.
Однако это не предполагает иммерсивного эффекта виртуальной реальности.
|
Дети в состоянии буклета будут подготовлены с использованием образовательного буклета, содержащего красочные иллюстрации кабинета МРТ и описания процедуры.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В условиях обычного ухода медицинский персонал готовит детей посредством объяснений, переформулирования и игр в соответствии с личными предпочтениями, что в настоящее время является стандартом ухода в наших отделениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля детей, нуждающихся в анестезии
Временное ограничение: во время МРТ-обследования, оценивается непосредственно после МРТ по анестезиологической документации
|
доля детей, нуждающихся в какой-либо форме анестезии или седации во время МРТ-обследования
|
во время МРТ-обследования, оценивается непосредственно после МРТ по анестезиологической документации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страх
Временное ограничение: оценивается непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
страх перед ребенком измеряется по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 100, более высокий показатель указывает на повышенный страх.
|
оценивается непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
настроение
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
настроение ребенка измеряется по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на лучшее настроение.
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
нервозность
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
нервозность ребенка измеряется по визуально-аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, выше повышенная нервозность
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
знакомство
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
Знакомство ребенка с МРТ-обследованием, измеряемое по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на более глубокое знакомство с МРТ.
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
желание принять участие еще раз
Временное ограничение: не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
Готовность ребенка принять участие в будущем МРТ-обследовании измеряется по визуально-аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на большую готовность принять участие в будущем МРТ-обследовании.
|
не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
полезность
Временное ограничение: непосредственно перед МРТ исследованием
|
показатель того, насколько ребенок нашел метод подготовки полезным, измеряется по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на то, что метод приготовления был более полезным
|
непосредственно перед МРТ исследованием
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страх перед родителем
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
страх перед родителем измеряется по визуальной аналоговой шкале, диапазон от 1 до 100, более высокий показатель указывает на повышенный страх
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
настроение родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
настроение родителя измеряется по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на лучшее настроение
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
нервозность родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
нервозность родителя измеряется по визуально-аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, выше повышенная нервозность
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
знакомство родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
Знакомство родителя с МРТ-обследованием, измеренное по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на более глубокое знакомство с МРТ.
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
страх ребенка по оценке родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
страх ребенка, оцениваемый родителем по визуальной аналоговой шкале, диапазон от 1 до 100, более высокий показатель указывает на повышенный страх
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
настроение ребенка по оценке родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
настроение ребенка оценивается родителем по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на лучшее настроение
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
нервозность ребенка по оценке родителя
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
нервозность ребенка по оценке родителя по визуально-аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, выше повышенная нервозность
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
знакомство ребенка оценивается родителем
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
Знакомство ребенка с МРТ-обследованием, оцениваемое родителем по визуальной аналоговой шкале, диапазон шкалы от 1 до 100, более высокий показатель указывает на более глубокое знакомство с МРТ.
|
непосредственно перед вмешательством, непосредственно перед МРТ-обследованием, не позднее 4 часов после МРТ-обследования
|
|
доза пропофола
Временное ограничение: во время МРТ-исследования, оцененного по анестезиологической документации не позднее, чем через 1 день после МРТ
|
Доза пропофола, используемая в зависимости от массы тела и продолжительности МРТ-исследования.
|
во время МРТ-исследования, оцененного по анестезиологической документации не позднее, чем через 1 день после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SE RKEB 202/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .