Symulacja oparta na VR w przygotowaniu dzieci do rezonansu magnetycznego – MRVR (MRVR)
SKUTECZNOŚĆ SYMULACJI OPARTEJ NA RZECZYWISTOŚCI WIRTUALNEJ W PRZYGOTOWANIU DZIECI DO BADAŃ REZONANSEM MAGNETYCZNYM: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE (MRVR)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy metoda przygotowania oparta na rzeczywistości wirtualnej może skutecznie zmniejszyć odsetek dzieci wymagających znieczulenia ogólnego podczas badań MRI.
Przed zaplanowanym badaniem MRI uczestnicy wezmą udział w środowisku rzeczywistości wirtualnej przypominającym badanie MRI.
Naukowcy porównają te dzieci ze zwykłą opieką i metodą przygotowania opartą na broszurach, aby sprawdzić, czy mniej dzieci potrzebuje znieczulenia do ukończenia badania MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
W naszym badaniu badamy skuteczność dostosowanej do potrzeb wirtualnej rzeczywistości w przygotowaniu dzieci do badań MRI. Stawiamy hipotezę, że przygotowanie za pomocą VR może znacząco zmniejszyć potrzebę stosowania znieczulenia u dzieci podczas badań MRI lub, jeśli znieczulenie jest potrzebne, wymagane są mniejsze dawki środków znieczulających.
Cele:
Podstawowy cel:
Ocena, czy preparat oparty na technologii VR zmniejsza potrzebę stosowania znieczulenia i sedacji podczas badań MRI.
Cele drugorzędne:
Ocena, czy strach, nastrój, niepokój, znajomość badania MRI dzieci i chęć ponownego wzięcia w nim udziału ulegną zmianie w wyniku interwencji.
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
Konieczność stosowania jakichkolwiek środków znieczulających lub uspokajających podczas badania MRI.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Wizualne skale analogowe dotyczące strachu, nastroju i zażyłości, chęci ponownego wzięcia udziału w badaniu MRI.
Populacja badana: Do badania zostanie włączonych 288 dzieci w wieku od 5 do 18 lat przebywających na oddziałach stacjonarnych lub ambulatoryjnych w Centrum Pediatrycznym Uniwersytetu Semmelweis i zaplanowanych na badanie MRI w znieczuleniu.
Opis miejsc/obiektów rejestrujących uczestników:
Badanie odbywa się na dwóch oddziałach Centrum Pediatrycznego Uniwersytetu Semmelweis
Opis interwencji badawczej/manipulacji eksperymentalnej:
Nasze badanie zostanie przeprowadzone w formie trzyramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (VR, broszura, zwykła opieka). Uczestnicy zajęć VR są zanurzeni w wyjątkowym doświadczeniu VR 360° zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania.
Dzieci w stanie książeczkowym zostaną przygotowane przy pomocy książeczki edukacyjnej zawierającej kolorowe ilustracje dotyczące badania MRI.
W warunkach zwykłej opieki dzieci są przygotowywane przez personel medyczny bez użycia specjalnego sprzętu ani standardowych metod.
Czas trwania badania:
36 miesięcy
Czas trwania uczestnika:
Wszyscy uczestnicy potrzebują jednej wizyty, aby wykonać wszystkie zadania związane z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klara Horvath, MD PhD
- Numer telefonu: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandor Erdos, MD
- Numer telefonu: 036306821793
- E-mail: erdos.sandor96@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Węgry, 1094
- Rekrutacyjny
- Pediatric Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Klara Horvath, MD PhD
- Numer telefonu: 0036208259395
- E-mail: horvath.klara@gyerekklinika.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda i świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu.
- Wyraziła chęć wzięcia udziału w interwencji i wypełnienia ankiet badawczych.
- Stacjonarnie lub ambulatoryjnie w Centrum Pediatrycznym.
- Wiek 5-18 lat
- Zaplanowano badanie MRI w znieczuleniu na Uniwersytecie Semmelweis.
- Biegle włada językiem węgierskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważne uszkodzenie wzroku lub utrata słuchu, które mogłyby utrudniać korzystanie z VR i broszury.
- W przypadku padaczki, jeśli lekarz prowadzący nie zaleci udziału w zajęciach.
- Dzieci ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną utrudniającą uczestnictwo w grupie VR m.in. nie potrafi wykonywać prostych poleceń.
- Pacjenci hospitalizowani, jeśli lekarz prowadzący wskaże, że stan dziecka jest zbyt chory, aby przeprowadzić badanie.
- Deformacje twarzy lub czaszki, rany na twarzy i głowie utrudniające noszenie gogli VR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR
Uczestnicy grupy VR są zanurzeni w wyjątkowym doświadczeniu VR 360° zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Dostosowane do potrzeb doświadczenie VR składa się z dwóch części. W pierwszej części dzieci trafiają do symulowanego pomieszczenia rezonansu magnetycznego, które przypomina to, w którym będą badane. Druga połowa doświadczenia VR wprowadza segment medytacji oparty na uważności ACT w kontekście podróży kosmicznej. |
Środowisko wirtualne zapewnia gogle VR Oculus Quest 2 lub 3, zapewniając wysokiej jakości i wciągające wrażenia wizualne.
|
|
Aktywny komparator: Broszura
Dzieci w stanie książeczkowym zostaną przygotowane przy pomocy książeczki edukacyjnej zawierającej kolorowe ilustracje przedstawiające pracownię rezonansu magnetycznego oraz opis zabiegu.
Służy to jako źródło informacji umożliwiające zapoznanie się z procedurą MRI, rozwianie typowych wątpliwości i dostarczenie informacji o tym, czego się spodziewać podczas badania.
Rolą warunku broszurowego jest służenie jako aktywna kontrola naszego warunku eksperymentalnego.
Warunek ten obejmuje również interakcję z eksperymentatorem i zwiększa znajomość poprzez wyjaśnienia i ilustracje.
Nie wiąże się to jednak z immersyjnym efektem VR.
|
Dzieci w stanie książeczkowym zostaną przygotowane przy pomocy książeczki edukacyjnej zawierającej kolorowe ilustracje przedstawiające pracownię rezonansu magnetycznego oraz opis zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W normalnych warunkach opieka nad dziećmi jest przygotowywana przez personel medyczny poprzez wyjaśnienia, zmianę sposobu zajęć i zabawę zgodnie z osobistymi preferencjami, co jest obecnie standardem opieki na naszych oddziałach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek dzieci wymagających znieczulenia
Ramy czasowe: podczas badania MRI, ocenianego bezpośrednio po badaniu MRI z dokumentacji anestezjologicznej
|
odsetek dzieci wymagających jakiejkolwiek formy znieczulenia lub sedacji podczas badania MRI
|
podczas badania MRI, ocenianego bezpośrednio po badaniu MRI z dokumentacji anestezjologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strach
Ramy czasowe: oceniać bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
strach przed dzieckiem mierzony w wizualnej skali analogowej w zakresie 1-100, wyższy oznacza wzmożony strach
|
oceniać bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nastrój
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nastrój dziecka mierzony na wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, gdzie wyższy oznacza lepszy nastrój
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nerwowość
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nerwowość dziecka mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, większy wzrost nerwowości
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
znajomość
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
znajomość przez dziecko badania MRI mierzona w wizualnej skali analogowej w zakresie skali 1-100, wyższa oznacza większą znajomość MRI
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
chęć ponownego wzięcia udziału
Ramy czasowe: nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
chęć dziecka do wzięcia udziału w przyszłym badaniu MRI mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższa oznacza większą chęć wzięcia udziału w przyszłym badaniu MRI
|
nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
przydatność
Ramy czasowe: bezpośrednio przed badaniem MRI
|
wskazanie, w jakim stopniu dziecko uznało sposób przygotowania za pomocny, mierzone na wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższa wskazująca, że sposób przygotowania był bardziej pomocny
|
bezpośrednio przed badaniem MRI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strach przed rodzicem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
strach przed rodzicem mierzony w wizualnej skali analogowej, zakres 1-100, wyższy oznacza zwiększony strach
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nastrój rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nastrój rodzica mierzony na wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższy oznacza lepszy nastrój
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nerwowość rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nerwowość rodzica mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, większy wzrost nerwowości
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
znajomość rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
znajomość przez rodzica badania MRI mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższa oznacza większą znajomość MRI
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
strach przed dzieckiem oceniany przez rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
strach przed dzieckiem oceniany przez rodzica mierzony w wizualnej skali analogowej, zakres 1-100, wyższy oznacza wzmożony strach
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nastrój dziecka oceniany przez rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nastrój dziecka oceniany przez rodzica mierzony na wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, gdzie wyższy oznacza lepszy nastrój
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
nerwowość dziecka oceniana przez rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
nerwowość dziecka oceniana przez rodzica mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższy wzmożony poziom nerwowości
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
znajomość dziecka oceniana przez rodzica
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
znajomość przez dziecko badania MRI oceniana przez rodzica mierzona w wizualnej skali analogowej, zakres skali 1-100, wyższa oznacza większą znajomość MRI
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio przed badaniem MRI, nie później niż 4 godziny po badaniu MRI
|
|
dawkę propofolu
Ramy czasowe: w trakcie badania MRI, ocenianego na podstawie dokumentacji anestezjologicznej, najpóźniej 1 dzień po badaniu MRI
|
Dawka propofolu stosowana w przeliczeniu na masę ciała i czas trwania badania MRI.
|
w trakcie badania MRI, ocenianego na podstawie dokumentacji anestezjologicznej, najpóźniej 1 dzień po badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE RKEB 202/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .