Simulazione basata sulla realtà virtuale nella preparazione dei bambini alla risonanza magnetica - MRVR (MRVR)
EFFICACIA DELLA SIMULAZIONE BASATA SULLA REALTÀ VIRTUALE NELLA PREPARAZIONE DEI BAMBINI AGLI ESAMI DI RISONANZA MAGNETICA: UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (MRVR)
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se un metodo di preparazione basato sulla realtà virtuale può ridurre in modo efficiente la percentuale di bambini che necessitano di anestesia generale durante gli esami MRI.
I partecipanti prenderanno parte in un ambiente di realtà virtuale simile a una risonanza magnetica prima dell'esame MRI programmato.
I ricercatori confronteranno questi bambini con le cure abituali e con un metodo di preparazione basato su opuscoli per vedere se meno bambini necessitano di anestesia per completare l'esame MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Il nostro studio indaga l’efficacia di un’esperienza di realtà virtuale personalizzata nella preparazione dei bambini agli esami MRI. Ipotizziamo che la preparazione con VR possa ridurre significativamente la necessità di anestesia nei bambini durante gli esami MRI, o se è necessaria l'anestesia sono necessarie meno dosi di anestetici.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Valutare se la preparazione basata sulla VR riduce la necessità di anestesia e sedazione durante gli esami MRI.
Obiettivi secondari:
Valutare se la paura, l'umore, l'ansia, la familiarità con l'esame MRI dei bambini e la volontà di partecipare nuovamente cambiano a seguito dell'intervento.
Endpoint:
Endpoint primario:
La necessità di qualsiasi farmaco anestetico o sedativo durante l'esame MRI.
Endpoint secondari:
Scale visive analogiche relative alla paura, all'umore e alla familiarità, alla disponibilità a sottoporsi nuovamente ad un esame MRI.
Popolazione in studio: saranno arruolati 288 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni che sono pazienti ricoverati o ambulatoriali presso il Centro Pediatrico dell'Università Semmelweis e che sono programmati per un esame MRI con anestesia.
Descrizione dei siti/strutture che iscrivono i partecipanti:
Lo studio si svolge nei due dipartimenti del Centro Pediatrico dell'Università Semmelweis
Descrizione dell'intervento in studio/manipolazione sperimentale:
La nostra ricerca sarà condotta come uno studio randomizzato e controllato a tre bracci (VR, opuscolo, cure abituali). I partecipanti alla condizione VR sono immersi in un'esperienza VR unica a 360° appositamente progettata per questo studio.
I bambini nella condizione di libretto verranno preparati utilizzando un libretto educativo contenente illustrazioni colorate sull'esame MRI.
Nella consueta condizione assistenziale i bambini vengono preparati dal personale sanitario senza l'utilizzo di attrezzature specifiche o metodi standardizzati.
Durata dello studio:
36 mesi
Durata del partecipante:
Tutti i partecipanti necessitano di un unico intervento di visita per completare tutte le attività relative allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klara Horvath, MD PhD
- Numero di telefono: 0036208259395
- Email: horvath.klara@gyerekklinika.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandor Erdos, MD
- Numero di telefono: 036306821793
- Email: erdos.sandor96@gmail.com
Luoghi di studio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Ungheria, 1094
- Reclutamento
- Pediatric Center, Semmelweis University
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Contatto:
- Klara Horvath, MD PhD
- Numero di telefono: 0036208259395
- Email: horvath.klara@gyerekklinika.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenso informato e consenso informato dei genitori alla partecipazione allo studio.
- Dichiarata disponibilità a partecipare all'intervento e a completare i questionari di studio.
- Ricoverato o ambulatoriale presso il Centro Pediatrico.
- Età 5-18 anni
- Previsto per un esame MRI in anestesia presso l'Università Semmelweis.
- Ottima conoscenza della lingua ungherese
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità visiva o perdita dell'udito che ostacolerebbe la partecipazione all'esperienza VR e al libretto.
- In caso di epilessia, se il medico curante sconsiglia la partecipazione.
- Bambini con grave disabilità intellettiva che ostacolerebbero la partecipazione al gruppo VR, ad es. non è in grado di seguire semplici istruzioni.
- Pazienti ricoverati, se il medico curante indica che il bambino non sta troppo bene per lo studio.
- Deformità del viso o del cranio, ferite sul viso e sulla testa che impedirebbero l'uso del visore VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale
I partecipanti al gruppo VR sono immersi in un'esperienza VR a 360° unica, progettata appositamente per questo studio. L'esperienza VR personalizzata è composta da due parti. Nella prima parte, i bambini si ritrovano in una stanza simulata per la risonanza magnetica, simile a quella in cui verranno sottoposti a scansione. La seconda metà dell'esperienza VR introduce un segmento di meditazione basato sulla consapevolezza-ACT nel contesto di un viaggio spaziale. |
L'ambiente virtuale è fornito dal visore VR Oculus Quest 2 o 3, che offre un'esperienza visiva coinvolgente e di alta qualità.
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Comparatore attivo: Opuscolo
I bambini in condizioni di opuscolo verranno preparati utilizzando un opuscolo educativo contenente illustrazioni colorate della sala dell'esame MRI e sulla procedura.
Questo serve come risorsa per familiarizzare con la procedura MRI, affrontare preoccupazioni comuni e fornire informazioni su cosa aspettarsi durante l'esame.
Il ruolo della condizione del libretto è quello di servire da controllo attivo per la nostra condizione sperimentale.
Questa condizione contiene anche un'interazione con lo sperimentatore e aumenta la familiarità attraverso spiegazioni e illustrazioni.
Tuttavia, non comporta l’effetto immersivo della VR.
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I bambini in condizioni di opuscolo verranno preparati utilizzando un opuscolo educativo contenente illustrazioni colorate della sala dell'esame MRI e sulla procedura.
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Nessun intervento: Solita cura
Nella consueta condizione di cura i bambini vengono preparati dal personale sanitario attraverso spiegazioni, riformulazioni, giochi secondo le preferenze personali che attualmente sono lo standard di cura nei nostri reparti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di bambini che necessitano di anestesia
Lasso di tempo: durante l'esame MRI, valutato direttamente dopo la MRI dalla documentazione anestesiologica
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percentuale di bambini che necessitano di qualsiasi forma di anestesia o sedazione durante l'esame MRI
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durante l'esame MRI, valutato direttamente dopo la MRI dalla documentazione anestesiologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura
Lasso di tempo: valutato direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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paura del bambino misurata su una scala analogica visiva compresa tra 1 e 100, un valore più alto indica un aumento della paura
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valutato direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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Umore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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umore del bambino misurato su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, più alto indica un umore migliore
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo del bambino misurato su scala analogica visiva, scala da 1 a 100, aumento del nervosismo più elevato
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità del bambino con l'esame MRI misurata su una scala analogica visiva compresa tra 1 e 100, il valore più alto indica una maggiore familiarità con la MRI
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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disponibilità a partecipare nuovamente
Lasso di tempo: entro e non oltre 4 ore dall'esame MRI
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disponibilità del bambino a prendere parte a un futuro esame MRI misurata su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, il valore più alto indica una maggiore disponibilità a prendere parte a un futuro esame MRI
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entro e non oltre 4 ore dall'esame MRI
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disponibilità
Lasso di tempo: direttamente prima dell'esame MRI
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indicazione di quanto il bambino ha trovato utile il metodo di preparazione, misurato su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, più alto indica che il metodo di preparazione è stato più utile
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direttamente prima dell'esame MRI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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paura del genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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paura del genitore misurata su una scala analogica visiva, intervallo 1-100, un valore più alto indica un aumento della paura
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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stato d'animo del genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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umore del genitore misurato su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, un valore più alto indica un umore migliore
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo del genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo del genitore misurato su scala analogica visiva, scala da 1 a 100, maggiore aumento del nervosismo
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità del genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità del genitore con l'esame MRI misurata su scala analogica visiva, range 1-100, più alto indica una maggiore familiarità con la MRI
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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paura del bambino valutata dal genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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paura del bambino valutata dal genitore misurata su una scala analogica visiva, range 1-100, il valore più alto indica un aumento della paura
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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umore del bambino valutato dal genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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umore del bambino valutato dal genitore misurato su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, più alto indica un umore migliore
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo del bambino valutato dal genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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nervosismo del bambino valutato dal genitore misurato su scala analogica visiva, scala da 1 a 100, maggiore aumento del nervosismo
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità del bambino valutata dal genitore
Lasso di tempo: direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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familiarità del bambino con l'esame MRI valutata dal genitore misurata su una scala analogica visiva, intervallo di scala 1-100, il valore più alto indica una maggiore familiarità con la MRI
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direttamente prima dell'intervento, direttamente prima dell'esame MRI, entro e non oltre 4 ore dopo l'esame MRI
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dose di propofol
Lasso di tempo: durante l'esame MRI, valutato dalla documentazione anestesiologica al più tardi 1 giorno dopo la MRI
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Dose di propofol utilizzata per peso corporeo e durata dell'esame MRI.
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durante l'esame MRI, valutato dalla documentazione anestesiologica al più tardi 1 giorno dopo la MRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE RKEB 202/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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