帝王切開時の運動ブロックに対するプリロカインの影響
2024年2月25日 更新者：Yasmin Hassab elnaby、Cairo University
脊椎麻酔下で帝王切開を受ける女性の運動ブロックに及ぼす、髄腔内高圧プリロカインとフェンタニルの併用と高圧ブピバカインとフェンタニルの併用の影響に関するランダム化比較研究
選択的帝王切開において、くも膜下腔内プリロカインとフェンタニルを併用した場合の運動ブロック持続時間に対する効果と、くも膜下腔内ブピバカインとフェンタニルを併用した場合の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、オンラインのランダム化プログラム (研究ランダマイザー) を使用して、コンピューターが生成した数値に基づいて 2 つのグループにランダム化されます。 手術室に到着すると、患者は心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニターを使用して監視されます。 ベースライン値が記録されます。心拍数と末梢酸素飽和度 (SpO2) が継続的に監視されます。収縮期、拡張期、および平均動脈圧 (MAP) は、処置中および PACU 滞在中に 5 分間隔で非侵襲的に測定されます。 18G カニューレが挿入され、前投薬薬 (メトクロプラミド 10mg) が送達されます。 そして 4 ～ 8 mL/kg のクリスタロイド注入が開始されます。 全処置中、鼻酸素 3 L/min が投与されます。
- グループＰ：このグループに割り当てられた患者は、５０ｍｇ（２．５ｍｌ）のプリロカイン２％（タキプリル、プリロカイン塩酸塩２０ｍｇ／ｍＬ、ハイパーバー、シンテティカ）＋２５μｇフェンタニル（０．５ｍｌ）をくも膜下腔内に投与される。
- グループB: このグループに割り当てられた患者は、10 mg (2 ml) のブピバカイン 5% (サニーピバカイン、高圧ブピバカイン 20 mg/4 ml + 25 μg フェンタニル (0.5 ml)) をくも膜下腔内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 (18 ～ 35 歳)
- ASA II
- シングルトン、満期妊娠の女性。
- 高さ（1.60-1.90）メートル。
- BMI > 35 kg m-2
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開の予定。
除外基準:
- 全身麻酔が必要な患者さん
- 既知または凝固障害の疑い（国際正規化比 > 1.4）、血小板減少症（血小板数 < 100,000）。
- 既知の末梢神経障害、神経障害、または骨格変形。
- プリロカイン、ブピバカイン、フェンタニルに対する既知のアレルギー。
- 注射部位の感染。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
- 制御されていない心臓疾患のある患者（固い弁膜病変、駆出率が50％未満の収縮性障害、心臓ブロックおよび不整脈のある患者）、妊娠高血圧症候群、周産期出血のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
|
くも膜下腔内 10 mg (2 ml) のブピバカイン 5% (サニーピバカイン 高圧ブピバカイン 20 mg/4 ml + 25 μg フェンタニル (0.5 ml)
|
|
実験的：プリロカイン
|
くも膜下腔内 50 mg (2.5 ml) の 2% プリロカイン (Takipril、塩酸プリロカイン 20 mg/mL、hyperbar、Sintetica) + 25 μg フェンタニル (0.5 ml)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
モーターブロックまでの時間
時間枠：くも膜下腔内薬物注射からの時間、および自力歩行またはブロマージスコア = 0 (運動ブロックなし) までの時間 (3 ～ 5 分)。
|
くも膜下腔内薬物注射からの時間、および自力歩行またはブロマージスコア = 0 (運動ブロックなし) までの時間 (3 ～ 5 分)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感覚ブロックまでの時間 (T4)
時間枠：くも膜下腔内薬物注射と皮膚感覚の完全な消失から、T4 でのピン刺しテストまでの時間 (1 ～ 5 分)
|
くも膜下腔内薬物注射と皮膚感覚の完全な消失から、T4 でのピン刺しテストまでの時間 (1 ～ 5 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。