Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prilokain på motorblokk under keisersnitt

25. februar 2024 oppdatert av: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University

En randomisert sammenlignende studie på effekten av bruk av intratekal hyperbar prilokain pluss fentanyl sammenlignet med hyperbar bupivakain pluss fentanyl på motorblokken hos kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse

For å sammenligne effekten av bruk av intratekal prilokain kombinert med fentanyl på varigheten av motorblokk versus effekten av intratekal bupivakain kombinert med fentanyl i elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert i to grupper basert på datagenererte tall ved bruk av online randomiseringsprogram (research randomizer). Ved ankomst til operasjonssalen vil pasientene bli overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler. Grunnlinjeverdiene vil bli registrert. Hjertefrekvens og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli overvåket kontinuerlig; systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt non-invasivt med 5 minutters intervall under prosedyren og under PACU-oppholdet. En 18G-kanyle vil bli satt inn, og premedisinering vil bli levert (metoklopramid 10mg). og 4-8 ml/kg krystalloid infusjon vil bli initiert. Nasal oksygen 3 L / min vil bli administrert under hele prosedyren.

  • Gruppe P: pasienter tilordnet denne gruppen vil få intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe B: pasient tilordnet denne gruppen vil få intratekal 10 mg (2 ml) bupivakain 5 % (sunnypivakain hyperbar bupivakain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18–35)
  • ASA II
  • Singleton, fullbårne gravide kvinner.
  • Høyde (1,60-1,90) m.
  • BMI > 35 kg m-2
  • Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger generell anestesi
  • Kjent eller mistenkt koagulopati (internasjonalt normalisert ratio > 1,4), trombocytopeni (tall blodplater < 100 000).
  • Kjent perifer nevropati, nevrologiske mangler eller skjelettdeformiteter.
  • Kjent allergi mot prilokain, bupivakain, fentanyl.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienters avslag på å signere informert samtykke
  • Pasienter med ukontrollerte hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %, hjerteblokk og arytmier), hypertensive svangerskapsforstyrrelser, peripartumblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bupivakain
Legemiddel: bupivakain
intratekal 10 mg (2 ml) bupivakain 5 % (sunnypivakain hyperbar bupivakain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Eksperimentell: prilokain
Legemiddel: prilokain
intratekal 50 mg (2,5 ml) prilokain 2 % (Takipril, prilokainhydroklorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til motorblokkering
Tidsramme: tid fra intratekal medikamentinjeksjon og tid til uassistert ambulering eller Bromages score = 0 (ingen motorblokk) (fra 3 til 5 minutter).
tid fra intratekal medikamentinjeksjon og tid til uassistert ambulering eller Bromages score = 0 (ingen motorblokk) (fra 3 til 5 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til sensorisk blokkering (T4)
Tidsramme: tid fra intratekal medikamentinjeksjon og fullstendig fravær av hudfølelse til nålestikktesten ved T4 (fra 1 til 5 minutter)
tid fra intratekal medikamentinjeksjon og fullstendig fravær av hudfølelse til nålestikktesten ved T4 (fra 1 til 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-268-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal for keisersnitt

Kliniske studier på prilokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere