Effetto della prilocaina sul blocco motorio durante il taglio cesareo
25 febbraio 2024 aggiornato da: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Uno studio comparativo randomizzato sugli effetti dell'uso intratecale di prilocaina iperbarica più fentanil rispetto a bupivacaina iperbarica più fentanil sul blocco motorio nelle donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
Confrontare gli effetti dell'uso della prilocaina intratecale combinata con fentanil sulla durata del blocco motorio rispetto a quello della bupivacaina intratecale combinata con fentanil nel taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio verranno randomizzati in due gruppi in base a numeri generati dal computer utilizzando il programma di randomizzazione online (randomizzatore di ricerca). All'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati mediante elettrocardiografia, pulsossimetria e misuratore di pressione arteriosa non invasivo. Verranno registrati i valori basali. La frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) saranno monitorate continuamente; la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) sarà misurata in modo non invasivo a intervalli di 5 minuti durante la procedura e durante la degenza in PACU. Verrà inserita una cannula da 18G e verranno somministrati i farmaci di premedicazione (metoclopramide 10 mg). e verrà avviata l'infusione di cristalloidi da 4-8 mL/kg. Durante l'intera procedura verranno somministrati ossigeno nasale 3 L / min.
- Gruppo P: i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno intratecale 50 mg (2,5 ml) di prilocaina 2% (Takipril, prilocaina cloridrato 20 mg/mL, iperbar, Sintetica) + 25 ug di fentanil (0,5 ml).
- Gruppo B: il paziente assegnato a questo gruppo riceverà 10 mg (2 ml) intratecali di bupivacaina al 5% (sunnypivacaine bupivacaina iperbarica 20 mg/4 ml + 25 ug di fentanil (0,5 ml).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18-35)
- ASA II
- Singleton, donne incinte a termine.
- Altezza (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di anestesia generale
- Coagulopatia nota o sospetta (rapporto internazionale normalizzato > 1,4), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000).
- Neuropatia periferica nota, deficit neurologici o deformità scheletriche.
- Allergia nota a prilocaina, bupivacaina, fentanil.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Rifiuto dei pazienti di firmare il consenso informato
- Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, contrattilità ridotta con frazione di eiezione inferiore al 50%, blocco cardiaco e aritmie), disturbi ipertensivi della gravidanza, sanguinamento peripartum.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bupivacaina
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10 mg (2 ml) intratecali di bupivacaina al 5% (sunnypivacaine bupivacaina iperbarica 20 mg/4 ml + 25 ug di fentanil (0,5 ml
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Sperimentale: prilocaina
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intratecale 50 mg (2,5 ml) di prilocaina 2% (Takipril, prilocaina cloridrato 20 mg/mL, iperbar, Sintetica) + 25 ug di fentanil (0,5 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di blocco motorio
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione intratecale del farmaco e tempo alla deambulazione non assistita o punteggio di Bromage = 0 (nessun blocco motorio) (da 3 a 5 minuti).
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tempo dall'iniezione intratecale del farmaco e tempo alla deambulazione non assistita o punteggio di Bromage = 0 (nessun blocco motorio) (da 3 a 5 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo al blocco sensoriale (T4)
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione intratecale del farmaco e completa assenza di sensibilità cutanea al test della puntura di spillo a T4 (da 1 a 5 minuti)
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tempo dall'iniezione intratecale del farmaco e completa assenza di sensibilità cutanea al test della puntura di spillo a T4 (da 1 a 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-268-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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