Účinek prilokainu na motorický blok během císařského řezu
25. února 2024 aktualizováno: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Randomizovaná srovnávací studie o účinku intratekálního hyperbarického prilokainu plus fentanylu ve srovnání s hyperbarickým bupivakainem plus fentanyl na motorický blok u žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii
Porovnat účinky intratekálního prilokainu v kombinaci s fentanylem na trvání motorického bloku oproti intratekálnímu bupivakainu v kombinaci s fentanylem u elektivního císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie budou randomizováni do dvou skupin na základě počítačově generovaných čísel pomocí online randomizačního programu (research randomizer). Po příjezdu na operační sál budou pacienti sledováni pomocí elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního tlakoměru. Budou zaznamenávány základní hodnoty. Srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou nepřetržitě monitorovány; systolický, diastolický a střední arteriální tlak (MAP) budou měřeny neinvazivně v 5minutových intervalech během výkonu a během pobytu na PACU. Bude zavedena 18G kanyla a budou dodány léky pro premedikaci (metoklopramid 10 mg). a bude zahájena infuze 4-8 ml/kg krystaloidu. Během celé procedury bude podáván nosní kyslík 3 l/min.
- Skupina P: pacienti zařazení do této skupiny dostanou intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
- Skupina B: pacient zařazený do této skupiny dostane intratekálně 10 mg (2 ml) bupivakainu 5 % (sunnypivakain hyperbarický bupivakain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18–35)
- ASA II
- Singleton, donošené březí samice.
- Výška (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii
- Známá nebo suspektní koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000).
- Známá periferní neuropatie, neurologické deficity nebo kosterní deformity.
- Známá alergie na prilokain, bupivakain, fentanyl.
- Infekce v místě vpichu.
- Odmítnutí pacientů podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí menší než 50 %, srdeční blokáda a arytmie), hypertenzní poruchy v těhotenství, peripartální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivakain
|
intratekálně 10 mg (2 ml) bupivakainu 5 % (sunnypivakain hyperbarický bupivakain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanylu (0,5 ml)
|
|
Experimentální: prilokain
|
intratekálně 50 mg (2,5 ml) prilokainu 2 % (Takipril, prilokain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do zablokování motoru
Časové okno: čas od intratekální injekce léku a čas do chůze bez pomoci nebo Bromageovo skóre = 0 (žádný motorický blok) (od 3 do 5 minut).
|
čas od intratekální injekce léku a čas do chůze bez pomoci nebo Bromageovo skóre = 0 (žádný motorický blok) (od 3 do 5 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do senzorického bloku (T4)
Časové okno: čas od intratekální injekce léku a úplné absence kožního vjemu do testu bodnutím špendlíkem v T4 (od 1 do 5 minut)
|
čas od intratekální injekce léku a úplné absence kožního vjemu do testu bodnutím špendlíkem v T4 (od 1 do 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-268-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .