제왕절개 중 운동 차단에 대한 Prilocaine의 영향
2024년 2월 25일 업데이트: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
척추 마취 하에 제왕절개술을 받는 여성의 운동 차단에 대한 고압산 부피바카인 + 펜타닐과 척수강내 고압 프릴로카인 + 펜타닐 사용의 효과에 대한 무작위 비교 연구
선택적 제왕절개 시 척수강내 프릴로카인과 펜타닐 병용의 효과를 척수강내 부피바카인과 펜타닐 병용의 효과와 비교하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 참가자는 온라인 무작위 프로그램(연구 무작위 추출 프로그램)을 사용하여 컴퓨터 생성 번호를 기반으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술실에 도착하면 환자는 심전도, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. 기준값이 기록됩니다. 심박수와 말초 산소 포화도(SpO2)가 지속적으로 모니터링됩니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압(MAP)은 시술 중 및 PACU 체류 중 5분 간격으로 비침습적으로 측정됩니다. 18G 캐뉼라를 삽입하고 전처리 약물(메토클로프라미드 10mg)을 투여합니다. 4-8 mL/kg의 결정질 주입이 시작됩니다. 전체 과정 동안 비강 산소 3L/분을 투여합니다.
- 그룹 P: 이 그룹에 배정된 환자는 척수강 내 50mg(2.5ml)의 프릴로카인 2%(Takipril, prilocaine 염산염 20mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25ug 펜타닐(0.5ml)을 투여받습니다.
- 그룹 B: 이 그룹에 배정된 환자는 척추강내 10mg(2ml)의 부피바카인 5%(수니피바카인 고압산 부피바카인 20mg/4ml + 25ug 펜타닐(0.5ml))를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령(18-35)
- ASA II
- 싱글톤, 만삭 임신 여성.
- 높이 (1.60-1.90) m.
- BMI > 35kgm-2
- 척추마취 하에 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 전신마취가 필요한 환자
- 알려진 또는 의심되는 응고병증(국제 표준화 비율 > 1.4), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000).
- 알려진 말초 신경병증, 신경학적 결손 또는 골격 기형.
- 프릴로카인, 부피바카인, 펜타닐에 대한 알려진 알레르기.
- 주사 부위의 감염.
- 환자가 사전동의서 서명을 거부함
- 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자(단단한 판막 병변, 박출률이 50% 미만인 수축력 장애, 심장 차단 및 부정맥), 임신 중 고혈압 장애, 분만 전후 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
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척수강내 부피바카인 10mg(2ml) 5%(수니피바카인 고압산 부피바카인 20mg/4ml + 펜타닐 25ug(0.5ml)
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실험적: 프릴로카인
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척수강내 50mg(2.5ml)의 프릴로카인 2%(타키프릴, 프릴로카인 염산염 20mg/mL, 하이퍼바, 신테티카) + 25ug 펜타닐(0.5ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모터 블록까지의 시간
기간: 척수강내 약물 주입부터 비보조 보행까지의 시간 또는 Bromage 점수 = 0(운동 차단 없음)(3~5분).
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척수강내 약물 주입부터 비보조 보행까지의 시간 또는 Bromage 점수 = 0(운동 차단 없음)(3~5분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 차단까지의 시간(T4)
기간: 척수강 내 약물 주입 및 피부 감각이 전혀 없는 시점부터 T4 핀 찌르기 테스트까지의 시간(1~5분)
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척수강 내 약물 주입 및 피부 감각이 전혀 없는 시점부터 T4 핀 찌르기 테스트까지의 시간(1~5분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-268-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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