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丙胺卡因对剖腹产期间运动阻滞的影响

2024年2月25日 更新者:Yasmin Hassab elnaby、Cairo University

鞘内注射高压丙胺卡因加芬太尼与高压布比卡因加芬太尼对腰麻下剖腹产妇女运动阻滞影响的随机比较研究

比较择期剖宫产术中鞘内注射丙胺卡因联合芬太尼与鞘内注射布比卡因联合芬太尼对运动阻滞持续时间的影响。

研究概览

详细说明

本研究的参与者将根据计算机使用在线随机化程序(研究随机化器)生成的数字被随机分为两组。 到达手术室后,将使用心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪对患者进行监测。 记录基线值。持续监测心率和外周血氧饱和度(SpO2);在手术期间和 PACU 停留期间,将每隔 5 分钟以无创方式测量收缩压、舒张压和平均动脉压 (MAP)。 将插入 18G 插管,并输送术前用药(甲氧氯普胺 10 毫克)。 开始输注4-8mL/kg晶体。 整个手术过程中将给予鼻氧 3 L/min。

  • P 组:分配到该组的患者将接受鞘内注射 50 mg(2.5 ml)丙胺卡因 2%(他普利、盐酸丙胺卡因 20 mg/mL、hyperbar、Sintetica)+ 25 ug 芬太尼(0.5 ml)。
  • B 组:分配到该组的患者将接受鞘内注射 10 mg(2 ml)5% 布比卡因(sunnypivacaine 高压布比卡因 20 mg/4ml + 25 ug 芬太尼(0.5 ml)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Medicine Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄(18-35)
  • ASA II
  • 单胎、足月怀孕女性。
  • 高度 (1.60-1.90) 米。
  • 体重指数 > 35 公斤·米-2
  • 计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产手术。

排除标准:

  • 需要全身麻醉的患者
  • 已知或疑似凝血病(国际标准化比值 > 1.4)、血小板减少症(血小板计数 < 100,000)。
  • 已知的周围神经病变、神经功能缺损或骨骼畸形。
  • 已知对丙胺卡因、布比卡因、芬太尼过敏。
  • 注射部位感染。
  • 患者拒绝签署知情同意书
  • 患有未控制的心脏疾病的患者(严重瓣膜病变、射血分数低于 50% 的收缩力受损、心脏传导阻滞和心律失常的患者)、妊娠高血压疾病、围产期出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因
鞘内注射 10 mg(2 ml)布比卡因 5%(sunnypivacaine 高压布比卡因 20 mg/4ml + 25 ug 芬太尼(0.5 ml)
实验性的:丙胺卡因
鞘内注射 50 mg(2.5 ml)2% 丙胺卡因(他普利,盐酸丙胺卡因 20 mg/mL,hyperbar,Sintetica)+ 25 ug 芬太尼(0.5 ml)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
运动阻滞时间
大体时间:从鞘内药物注射开始的时间和到独立行走的时间或 Bromage 评分 = 0(无运动阻滞)(3 至 5 分钟)。
从鞘内药物注射开始的时间和到独立行走的时间或 Bromage 评分 = 0(无运动阻滞)(3 至 5 分钟)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
感觉阻滞时间(T4)
大体时间:从鞘内注射药物并完全没有皮肤感觉到 T4 进行针刺试验的时间(1 至 5 分钟)
从鞘内注射药物并完全没有皮肤感觉到 T4 进行针刺试验的时间(1 至 5 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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