Effect van Prilocaïne op motorblok tijdens keizersnede
25 februari 2024 bijgewerkt door: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Een gerandomiseerde vergelijkende studie naar het effect van het gebruik van intrathecaal hyperbaar prilocaïne plus fentanyl in vergelijking met hyperbaar bupivacaïne plus fentanyl op het motorische blok bij vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Om de effecten van het gebruik van intrathecale prilocaïne in combinatie met fentanyl op de duur van het motorblok te vergelijken met die van intrathecale bupivacaïne in combinatie met fentanyl bij een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan dit onderzoek worden in twee groepen gerandomiseerd op basis van computergegenereerde cijfers met behulp van een online randomisatieprogramma (onderzoeksrandomizer). Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd met behulp van elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter. De basiswaarden worden geregistreerd. De hartslag en de perifere zuurstofsaturatie (SpO2) worden continu gecontroleerd; De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) zullen niet-invasief worden gemeten met een interval van 5 minuten tijdens de procedure en tijdens het PACU-verblijf. Er wordt een 18G-canule ingebracht en er worden premedicatiemedicijnen afgeleverd (metoclopramide 10 mg). en er zal een kristalloïde infusie van 4-8 ml/kg worden gestart. Tijdens de gehele procedure wordt nasale zuurstof 3 l/min toegediend.
- Groep P: patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïnehydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
- Groep B: de patiënt toegewezen aan deze groep krijgt intrathecaal 10 mg (2 ml) bupivacaïne 5% (sunnypivacaïne hyperbare bupivacaïne 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-35)
- ASA II
- Singleton, voldragen zwangere vrouwtjes.
- Hoogte (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
- Bekende of vermoede coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio > 1,4), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000).
- Bekende perifere neuropathie, neurologische defecten of skeletmisvormingen.
- Bekende allergie voor prilocaïne, bupivacaïne, fentanyl.
- Infectie op de injectieplaats.
- Weigering van patiënten om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met een nauwe kleplaesie, verminderde contractiliteit met een ejectiefractie van minder dan 50%, hartblokkade en aritmieën), hypertensieve zwangerschapsstoornissen, peripartumbloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne
|
intrathecaal 10 mg (2 ml) bupivacaïne 5% (sunnypivacaïne hyperbare bupivacaïne 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml
|
|
Experimenteel: prilocaïne
|
intrathecaal 50 mg (2,5 ml) prilocaïne 2% (Takipril, prilocaïnehydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot motorblok
Tijdsspanne: tijd vanaf intrathecale geneesmiddelinjectie en tijd tot zelfstandig lopen of Bromage-score = 0 (geen motorblok) (van 3 tot 5 minuten).
|
tijd vanaf intrathecale geneesmiddelinjectie en tijd tot zelfstandig lopen of Bromage-score = 0 (geen motorblok) (van 3 tot 5 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot sensorische blokkade (T4)
Tijdsspanne: tijd vanaf intrathecale geneesmiddelinjectie en volledige afwezigheid van huidgevoel tot de speldenpriktest op T4 (van 1 tot 5 minuten)
|
tijd vanaf intrathecale geneesmiddelinjectie en volledige afwezigheid van huidgevoel tot de speldenpriktest op T4 (van 1 tot 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-268-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .