Wirkung von Prilocain auf die motorische Blockade während eines Kaiserschnitts
25. Februar 2024 aktualisiert von: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirkung der Verwendung von intrathekalem hyperbarem Prilocain plus Fentanyl im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain plus Fentanyl auf die motorische Blockade bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Vergleich der Auswirkungen der intrathekalen Anwendung von Prilocain in Kombination mit Fentanyl auf die Dauer der motorischen Blockade mit der von intrathekalem Bupivacain in Kombination mit Fentanyl bei einem elektiven Kaiserschnitt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie werden anhand computergenerierter Zahlen mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms (Research Randomizer) in zwei Gruppen randomisiert. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruckmessgerät überwacht. Die Grundwerte werden aufgezeichnet. Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden kontinuierlich überwacht; Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Druck (MAP) werden während des Eingriffs und während des PACU-Aufenthalts nichtinvasiv im Abstand von 5 Minuten gemessen. Eine 18G-Kanüle wird eingeführt und Medikamente zur Vormedikation werden verabreicht (Metoclopramid 10 mg). und eine Kristalloidinfusion von 4–8 ml/kg wird eingeleitet. Während des gesamten Eingriffs werden 3 l/min Nasensauerstoff verabreicht.
- Gruppe P: Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
- Gruppe B: Der dieser Gruppe zugeordnete Patient erhält intrathekal 10 mg (2 ml) Bupivacain 5 % (Sunnypivacain hyperbares Bupivacain 20 mg/4 ml + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18–35)
- ASA II
- Singleton, vollzeitträchtige Weibchen.
- Höhe (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Geplant ist ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
- Bekannte oder vermutete Koagulopathie (International Normalized Ratio > 1,4), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000).
- Bekannte periphere Neuropathie, neurologische Defizite oder Skelettdeformitäten.
- Bekannte Allergie gegen Prilocain, Bupivacain, Fentanyl.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Weigerung der Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, Herzblock und Arrhythmien), hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, peripartalen Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain
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intrathekal 10 mg (2 ml) Bupivacain 5 % (Sunnypivacain hyperbares Bupivacain 20 mg/4 ml + 25 µg Fentanyl (0,5 ml).
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Experimental: Prilocain
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intrathekal 50 mg (2,5 ml) Prilocain 2 % (Takipril, Prilocainhydrochlorid 20 mg/ml, Hyperbar, Sintetica) + 25 ug Fentanyl (0,5 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Motorblock
Zeitfenster: Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion und Zeit bis zum selbstständigen Gehen oder Bromage-Score = 0 (keine motorische Blockade) (von 3 bis 5 Minuten).
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Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion und Zeit bis zum selbstständigen Gehen oder Bromage-Score = 0 (keine motorische Blockade) (von 3 bis 5 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur sensorischen Blockade (T4)
Zeitfenster: Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion und dem vollständigen Fehlen eines Hautgefühls bis zum Nadelstichtest bei T4 (von 1 bis 5 Minuten)
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Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion und dem vollständigen Fehlen eines Hautgefühls bis zum Nadelstichtest bei T4 (von 1 bis 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-268-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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