Efecto de la prilocaína sobre el bloqueo motor durante la cesárea
25 de febrero de 2024 actualizado por: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Un estudio comparativo aleatorizado sobre el efecto del uso de prilocaína hiperbárica intratecal más fentanilo en comparación con bupivacaína hiperbárica más fentanilo en el bloqueo motor en mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
Comparar los efectos del uso de prilocaína intratecal combinada con fentanilo sobre la duración del bloqueo motor versus el de bupivacaína intratecal combinada con fentanilo en la cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio serán asignados al azar en dos grupos según números generados por computadora utilizando un programa de aleatorización en línea (aleatorizador de investigación). A su llegada al quirófano, los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo. Se registrarán los valores iniciales. La frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno (SpO2) se controlarán continuamente; La presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM) se medirá de forma no invasiva en un intervalo de 5 minutos durante el procedimiento y durante la estancia en la PACU. Se insertará una cánula 18G y se administrarán medicamentos previos a la medicación (metoclopramida 10 mg). y se iniciará una infusión de cristaloides de 4-8 ml/kg. Se administrará oxígeno nasal 3 L/min durante todo el procedimiento.
- Grupo P: los pacientes asignados a este grupo recibirán 50 mg (2,5 ml) intratecales de prilocaína al 2% (Takipril, clorhidrato de prilocaína 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
- Grupo B: el paciente asignado a este grupo recibirá 10 mg (2 ml) intratecal de bupivacaína al 5% (sunnypivacaína bupivacaína hiperbárica 20 mg/4 ml + 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-35)
- ASAII
- Hembras solteras, gestantes a término.
- Altura (1,60-1,90)m.
- IMC > 35 kg m-2
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general.
- Coagulopatía conocida o sospechada (cociente internacional normalizado > 1,4), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000).
- Neuropatía periférica conocida, déficits neurológicos o deformidades esqueléticas.
- Alergia conocida a prilocaína, bupivacaína, fentanilo.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Negativa de los pacientes a firmar el consentimiento informado
- Pacientes con morbilidad cardíaca no controlada (pacientes con lesión valvular apretada, contractilidad alterada con fracción de eyección inferior al 50%, bloqueo cardíaco y arritmias), trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia periparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bupivacaína
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10 mg (2 ml) intratecal de bupivacaína al 5% (sunnypivacaína bupivacaína hiperbárica 20 mg/4 ml + 25 ug de fentanilo (0,5 ml)
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Experimental: prilocaína
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50 mg (2,5 ml) intratecal de prilocaína al 2% (Takipril, clorhidrato de prilocaína 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo para bloquear el motor
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección intratecal del fármaco y tiempo hasta la deambulación sin asistencia o puntuación de Bromage = 0 (sin bloqueo motor) (de 3 a 5 minutos).
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tiempo desde la inyección intratecal del fármaco y tiempo hasta la deambulación sin asistencia o puntuación de Bromage = 0 (sin bloqueo motor) (de 3 a 5 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta el bloqueo sensorial (T4)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco y ausencia total de sensación cutánea hasta la prueba del pinchazo en T4 (de 1 a 5 minutos)
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Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco y ausencia total de sensación cutánea hasta la prueba del pinchazo en T4 (de 1 a 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-268-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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