Влияние прилокаина на двигательный блок во время кесарева сечения
25 февраля 2024 г. обновлено: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Рандомизированное сравнительное исследование влияния использования интратекального гипербарического прилокаина плюс фентанил по сравнению с гипербарическим бупивакаином плюс фентанил на двигательный блок у женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией
Сравнить влияние интратекального применения прилокаина в сочетании с фентанилом на продолжительность моторного блока с эффектом интратекального применения бупивакаина в сочетании с фентанилом при плановом кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники этого исследования будут рандомизированы на две группы на основе чисел, сгенерированных компьютером, с использованием онлайн-программы рандомизации (исследовательский рандомизатор). По прибытии в операционную за пациентами будут наблюдать с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии и неинвазивного тонометра. Базовые значения будут записаны. Частота сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом (SpO2) будут постоянно контролироваться; систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД) будет измеряться неинвазивно с интервалом в 5 минут во время процедуры и во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Будет вставлена канюля 18G и введены препараты для премедикации (метоклопрамид 10 мг). и будет начата инфузия кристаллоидов в дозе 4–8 мл/кг. Назальный кислород 3 л/мин будет вводиться в течение всей процедуры.
- Группа P: пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать интратекально 50 мг (2,5 мл) 2% прилокаина (Такиприл, гидрохлорид прилокаина 20 мг/мл, гипербар, Синтетика) + 25 мкг фентанила (0,5 мл).
- Группа B: пациент, отнесенный к этой группе, получит интратекально 10 мг (2 мл) 5% бупивакаина (суннипивакаин гипербарический бупивакаин 20 мг/4 мл + 25 мкг фентанила (0,5 мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-35)
- АСА II
- Синглтон, доношенные беременные самки.
- Высота (1,60-1,90) м.
- ИМТ > 35 кг м-2
- Назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии
- Известная или подозреваемая коагулопатия (международное нормализованное отношение > 1,4), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000).
- Известная периферическая нейропатия, неврологический дефицит или деформации скелета.
- Известная аллергия на прилокаин, бупивакаин, фентанил.
- Инфекция в месте инъекции.
- Отказ пациентов подписать информированное согласие
- Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (пациенты с плотным поражением клапанов, нарушением сократимости с фракцией выброса менее 50%, блокадой сердца и аритмиями), гипертоническими расстройствами беременности, послеродовыми кровотечениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бупивакаин
|
интратекально 10 мг (2 мл) бупивакаина 5% (саннипивакаин гипербарический бупивакаин 20 мг/4 мл + 25 мкг фентанила (0,5 мл)
|
|
Экспериментальный: прилокаин
|
интратекально 50 мг (2,5 мл) прилокаина 2% (Такиприл, прилокаина гидрохлорид 20 мг/мл, гипербар, Синтетика) + 25 мкг фентанила (0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пора блокировать мотор
Временное ограничение: время от интратекального введения препарата и время до самостоятельного передвижения или оценка Бромеджа = 0 (отсутствие моторного блока) (от 3 до 5 минут).
|
время от интратекального введения препарата и время до самостоятельного передвижения или оценка Бромеджа = 0 (отсутствие моторного блока) (от 3 до 5 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время сенсорного блока (Т4)
Временное ограничение: время от интратекального введения препарата и полного отсутствия кожной чувствительности до реакции на укол на Т4 (от 1 до 5 минут)
|
время от интратекального введения препарата и полного отсутствия кожной чувствительности до реакции на укол на Т4 (от 1 до 5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-268-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .