Virkning af Prilocain på motorisk blokering under kejsersnit
25. februar 2024 opdateret af: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
En randomiseret sammenlignende undersøgelse af effekten af at bruge intratekal hyperbar prilocain plus fentanyl sammenlignet med hyperbar bupivacain plus fentanyl på motorblokken hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi
At sammenligne virkningerne af at bruge intratekal prilocain kombineret med fentanyl på varigheden af motorblok versus virkningen af intrathekal bupivacain kombineret med fentanyl i elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret i to grupper baseret på computergenererede tal ved hjælp af online randomiseringsprogram (research randomizer). Ved ankomst til operationsstuen vil patienterne blive overvåget ved hjælp af elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmåler. Basislinjeværdierne vil blive registreret. Hjertefrekvens og perifer iltmætning (SpO2) vil blive overvåget kontinuerligt; systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) vil blive målt non-invasivt med 5 minutters interval under proceduren og under PACU-opholdet. En 18G-kanyle vil blive indsat, og præmedicinering vil blive leveret (metoclopramid 10mg). og 4-8 ml/kg krystalloid infusion vil blive påbegyndt. Nasal oxygen 3 L/min vil blive administreret under hele proceduren.
- Gruppe P: patienter tildelt denne gruppe vil modtage intratekal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% (Takipril, prilocain hydrochlorid 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
- Gruppe B: patient tildelt denne gruppe vil modtage intratekal 10 mg (2 ml) bupivacain 5 % (sunnypivacain hyperbar bupivacain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-35)
- ASA II
- Singleton, fuldbårne gravide hunner.
- Højde (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for generel anæstesi
- Kendt eller mistænkt koagulopati (international normaliseret ratio > 1,4), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000).
- Kendt perifer neuropati, neurologiske mangler eller skeletdeformiteter.
- Kendt allergi over for prilocain, bupivacain, fentanyl.
- Infektion på injektionsstedet.
- Patienternes afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion mindre end 50 %, hjerteblokade og arytmier), hypertensive graviditetsforstyrrelser, peripartum blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivacain
|
intratekal 10 mg (2 ml) bupivacain 5 % (sunnypivacain hyperbar bupivacain 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyl (0,5 ml)
|
|
Eksperimentel: prilocain
|
intrathecal 50 mg (2,5 ml) prilocain 2% (Takipril, prilocain hydrochloride 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyl (0,5 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til motorblokering
Tidsramme: tid fra intrathekal lægemiddelinjektion og tid til uassisteret ambulation eller Bromages score = 0 (ingen motorisk blokering) (fra 3 til 5 minutter).
|
tid fra intrathekal lægemiddelinjektion og tid til uassisteret ambulation eller Bromages score = 0 (ingen motorisk blokering) (fra 3 til 5 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til sensorisk blokering (T4)
Tidsramme: tid fra intrathekal lægemiddelinjektion og fuldstændig fravær af hudfornemmelse til nålestikstesten ved T4 (fra 1 til 5 minutter)
|
tid fra intrathekal lægemiddelinjektion og fuldstændig fravær af hudfornemmelse til nålestikstesten ved T4 (fra 1 til 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-268-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .