Prilokaiinin vaikutus motoriseen tukkoon keisarinleikkauksen aikana
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Satunnaistettu vertaileva tutkimus intratekaalisen hyperbarisen prilokaiini plus fentanyylin käytön vaikutuksista hyperbaariseen bupivakaiini plus fentanyyliin verrattuna naisten, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, motoriseen tukkoon
Vertaa intratekaalisen prilokaiinin ja fentanyylin yhdistelmän vaikutuksia motorisen salpauksen kestoon verrattuna intratekaaliseen bupivakaiiniin yhdistettynä fentanyyliin elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotujen lukujen perusteella käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa (tutkimuksen satunnaistaja). Leikkaussaliin saavuttuaan potilaita seurataan elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpainemittarilla. Perusarvot tallennetaan. Sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti; systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan noninvasiivisesti 5 minuutin välein toimenpiteen aikana ja PACU-jakson aikana. 18G-kanyyli asetetaan paikalleen ja esilääkityslääkkeet toimitetaan (metoklopramidi 10mg). ja 4-8 ml/kg kristalloidi-infuusio aloitetaan. Nenän happea 3 l/min annetaan koko toimenpiteen ajan.
- Ryhmä P: tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % (Takipril, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
- Ryhmä B: tähän ryhmään kuuluva potilas saa intratekaalisesti 10 mg (2 ml) 5 % bupivakaiinia (sunnypivakaiini hyperbarinen bupivakaiini 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-35)
- ASA II
- Singleton, täysiaikaisesti raskaana olevat naiset.
- Korkeus (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Suunniteltu valinnaiseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,4), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000).
- Tunnettu perifeerinen neuropatia, neurologiset puutteet tai luuston epämuodostumat.
- Tunnettu allergia prilokaiinille, bupivakaiinille, fentanyylille.
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaiden kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia (potilaat, joilla on kireä läppäleesio, heikentynyt supistuvuus ja ejektiofraktio alle 50 %, sydänkatkos ja rytmihäiriöt), raskauden hypertensiiviset häiriöt, synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bupivakaiini
|
intratekaalisesti 10 mg (2 ml) bupivakaiinia 5 % (sunnypivakaiini hyperbarinen bupivakaiini 20 mg/4 ml + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml)
|
|
Kokeellinen: prilokaiini
|
intratekaalisesti 50 mg (2,5 ml) prilokaiinia 2 % (takipriili, prilokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika moottorilohkoon
Aikaikkuna: aika intratekaalisesta lääkeinjektiosta ja aika ilman apua ambulaatioon tai Bromagen pistemäärä = 0 (ei motorista estoa) (3 - 5 minuuttia).
|
aika intratekaalisesta lääkeinjektiosta ja aika ilman apua ambulaatioon tai Bromagen pistemäärä = 0 (ei motorista estoa) (3 - 5 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika aistikatkoksen saavuttamiseen (T4)
Aikaikkuna: aika intratekaalisesta lääkeinjektiosta ja täydellisestä ihotuntemuksen puuttumisesta neulanpistotestiin T4:ssä (1 - 5 minuuttia)
|
aika intratekaalisesta lääkeinjektiosta ja täydellisestä ihotuntemuksen puuttumisesta neulanpistotestiin T4:ssä (1 - 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-268-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .