Efeito da prilocaína no bloqueio motor durante cesariana
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Um estudo comparativo randomizado sobre o efeito do uso de prilocaína hiperbárica intratecal mais fentanil em comparação com bupivacaína hiperbárica mais fentanil no bloqueio motor em mulheres submetidas a cesariana sob anestesia espinhal
Comparar os efeitos do uso de prilocaína intratecal combinada com fentanil na duração do bloqueio motor versus bupivacaína intratecal combinada com fentanil em cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão randomizados em dois grupos com base em números gerados por computador usando programa de randomização online (randomizador de pesquisa). Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão monitorados por meio de eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo. Os valores basais serão registrados. A frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão monitoradas continuamente; A pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM) será medida de forma não invasiva em intervalo de 5 minutos durante o procedimento e durante a permanência na SRPA. Será inserida uma cânula 18G e serão entregues medicamentos pré-medicamentosos (metoclopramida 10mg). e será iniciada infusão de cristaloides de 4-8 mL/kg. Oxigênio nasal 3 L/min será administrado durante todo o procedimento.
- Grupo P: os pacientes designados para este grupo receberão 50 mg (2,5 ml) intratecal de prilocaína 2% (Takipril, cloridrato de prilocaína 20 mg/mL, hiperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanil (0,5 ml).
- Grupo B: o paciente designado para este grupo receberá 10 mg (2 ml) intratecal de bupivacaína 5% (sunnypivacaína bupivacaína hiperbárica 20 mg/4ml + 25 ug de fentanil (0,5 ml).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (18-35)
- ASA II
- Solteiras, mulheres grávidas a termo.
- Altura (1,60-1,90)m.
- IMC > 35 kg m-2
- Agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de anestesia geral
- Coagulopatia conhecida ou suspeita (razão normalizada internacional > 1,4), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000).
- Neuropatia periférica conhecida, déficits neurológicos ou deformidades esqueléticas.
- Alergia conhecida à prilocaína, bupivacaína, fentanil.
- Infecção no local da injeção.
- Recusa dos pacientes em assinar o consentimento informado
- Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar apertada, contratilidade prejudicada com fração de ejeção inferior a 50%, bloqueio cardíaco e arritmias), distúrbios hipertensivos da gravidez, sangramento periparto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bupivacaina
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10 mg intratecal (2 ml) de bupivacaína 5% (sunnypivacaína bupivacaína hiperbárica 20 mg/4 ml + 25 ug de fentanil (0,5 ml
|
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Experimental: prilocaína
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intratecal 50 mg (2,5 ml) de prilocaína 2% (Takipril, cloridrato de prilocaína 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanil (0,5 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hora de bloquear o motor
Prazo: tempo desde a injeção intratecal da droga e tempo até deambulação não assistida ou escore de Bromage = 0 (sem bloqueio motor) (de 3 a 5 minutos).
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tempo desde a injeção intratecal da droga e tempo até deambulação não assistida ou escore de Bromage = 0 (sem bloqueio motor) (de 3 a 5 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para bloqueio sensorial (T4)
Prazo: tempo desde a injeção intratecal da droga e completa ausência de sensação cutânea até o teste da picada de agulha em T4 (de 1 a 5 minutos)
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tempo desde a injeção intratecal da droga e completa ausência de sensação cutânea até o teste da picada de agulha em T4 (de 1 a 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-268-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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