Wpływ prylokainy na blok motoryczny podczas cięcia cesarskiego
25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Randomizowane badanie porównawcze dotyczące wpływu dooponowego stosowania hiperbarycznej prylokainy z fentanylem w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą z fentanylem na blok motoryczny u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym
Porównanie wpływu dooponowego stosowania prylokainy w skojarzeniu z fentanylem na czas trwania bloku motorycznego w porównaniu z dooponowym stosowaniem bupiwakainy w skojarzeniu z fentanylem podczas planowego cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie liczb wygenerowanych komputerowo przy użyciu programu do randomizacji online (randomizer badania). Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego ciśnieniomierza. Zostaną zapisane wartości bazowe. Tętno i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będą stale monitorowane; skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą mierzone nieinwazyjnie w odstępach 5 minut podczas zabiegu i podczas pobytu w PACU. Zostanie wprowadzona kaniula 18G i podany zostanie lek do premedykacji (metoklopramid 10 mg). i rozpocznie się infuzja krystaloidów w dawce 4-8 ml/ kg . Podczas całego zabiegu podawany będzie tlen do nosa w przepływie 3 l/min.
- Grupa P: pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dokanałowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% (Takipril, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
- Grupa B: pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma dooponowo 10 mg (2 ml) bupiwakainy 5% (sunnypiwakaina hiperbaryczna bupiwakaina 20 mg/4 ml + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18-35)
- AS II
- Singleton, samice w ciąży donoszonej.
- Wysokość (1,60-1,90) m.
- BMI > 35 kg m-2
- Zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
- Znana lub podejrzewana koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000).
- Znana neuropatia obwodowa, deficyty neurologiczne lub deformacje szkieletu.
- Znana alergia na prylokainę, bupiwakainę, fentanyl.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Odmowa pacjentów podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci z ciasnymi zmianami zastawkowymi, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu), nadciśnieniem tętniczym w ciąży, krwawieniem okołoporodowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina
|
dooponowo 10 mg (2 ml) bupiwakainy 5% (sunnypiwakaina hiperbaryczna bupiwakaina 20 mg/4ml + 25 ug fentanylu (0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: prylokaina
|
dooponowo 50 mg (2,5 ml) prylokainy 2% (Takipril, chlorowodorek prylokainy 20 mg/ml, hyperbar, Sintetica) + 25 ug fentanylu (0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na blokadę silnika
Ramy czasowe: czas od wstrzyknięcia leku dooponowo i czas do samodzielnego poruszania się lub punktacja Bromage’a = 0 (brak bloku motorycznego) (od 3 do 5 minut).
|
czas od wstrzyknięcia leku dooponowo i czas do samodzielnego poruszania się lub punktacja Bromage’a = 0 (brak bloku motorycznego) (od 3 do 5 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do blokady sensorycznej (T4)
Ramy czasowe: czas od wstrzyknięcia leku dooponowo i całkowitego braku czucia skórnego do testu nakłucia w T4 (od 1 do 5 minut)
|
czas od wstrzyknięcia leku dooponowo i całkowitego braku czucia skórnego do testu nakłucia w T4 (od 1 do 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-268-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .