Effet de la prilocaïne sur le bloc moteur pendant une césarienne
25 février 2024 mis à jour par: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University
Une étude comparative randomisée sur l'effet de l'utilisation intrathécale de la prilocaïne hyperbare plus fentanyl par rapport à la bupivacaïne hyperbare plus fentanyl sur le bloc moteur chez les femmes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne
Comparer les effets de l'utilisation de la prilocaïne intrathécale associée au fentanyl sur la durée du bloc moteur par rapport à ceux de la bupivacaïne intrathécale associée au fentanyl lors d'une césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude seront randomisés en deux groupes sur la base de nombres générés par ordinateur à l'aide d'un programme de randomisation en ligne (randomiseur de recherche). À leur arrivée à la salle d'opération, les patients seront surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif. Les valeurs de base seront enregistrées. La fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront surveillées en continu ; la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (MAP) sera mesurée de manière non invasive à 5 minutes d'intervalle pendant la procédure et pendant le séjour en PACU. Une canule 18G sera insérée et des médicaments de prémédication seront administrés (métoclopramide 10 mg). et une perfusion de cristalloïdes de 4 à 8 ml/kg sera initiée. De l'oxygène nasal 3 L/min sera administré pendant toute la procédure.
- Groupe P : les patients affectés à ce groupe recevront par voie intrathécale 50 mg (2,5 ml) de prilocaïne 2 % (Takipril, chlorhydrate de prilocaïne 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
- Groupe B : le patient affecté à ce groupe recevra par voie intrathécale 10 mg (2 ml) de bupivacaïne 5 % (sunnypivacaïne hyperbare bupivacaïne 20 mg/4 ml + 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge (18-35)
- ASA II
- Singleton, femelles enceintes à terme.
- Hauteur (1,60-1,90) m.
- IMC > 35 kg m-2
- Prévue pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une anesthésie générale
- Coagulopathie connue ou suspectée (rapport international normalisé > 1,4), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000).
- Neuropathie périphérique connue, déficits neurologiques ou déformations squelettiques.
- Allergie connue à la prilocaïne, à la bupivacaïne, au fentanyl.
- Infection au site d'injection.
- Refus des patients de signer un consentement éclairé
- Patients présentant des morbidités cardiaques incontrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection inférieure à 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies), des troubles hypertensifs de la grossesse, des saignements péripartum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bupivacaïne
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intrathécale 10 mg (2 ml) de bupivacaïne 5 % (sunnypivacaïne hyperbare bupivacaïne 20 mg/4 ml + 25 ug de fentanyl (0,5 ml
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Expérimental: prilocaïne
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intrathécale 50 mg (2,5 ml) de prilocaïne 2 % (Takipril, chlorhydrate de prilocaïne 20 mg/mL, hyperbar, Sintetica) + 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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il est temps de bloquer le moteur
Délai: temps écoulé entre l'injection intrathécale du médicament et le temps jusqu'à la marche non assistée ou score de Bromage = 0 (pas de bloc moteur) (de 3 à 5 minutes).
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temps écoulé entre l'injection intrathécale du médicament et le temps jusqu'à la marche non assistée ou score de Bromage = 0 (pas de bloc moteur) (de 3 à 5 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps jusqu’au bloc sensoriel (T4)
Délai: délai entre l'injection intrathécale du médicament et l'absence totale de sensation cutanée jusqu'au test par piqûre d'épingle à T4 (de 1 à 5 minutes)
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délai entre l'injection intrathécale du médicament et l'absence totale de sensation cutanée jusqu'au test par piqûre d'épingle à T4 (de 1 à 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-268-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .