肩関節全置換術の術前疼痛閾値と術後のオピオイド摂取との関連

全肩関節全置換術 (TSA) を受ける前に、術後の期間がどのようになるかについて患者にカウンセリングすることが重要です。 患者が考慮しなければならない重要な要素には、回復時間、経験した痛みの程度、合併症のリスクなどが含まれます。 術前の痛みのレベルが低いほど、術後の痛みが軽減され、オピオイドの摂取量が減り、患者の満足度が高まるという強力な予測因子であることが示されています。 ただし、痛みは相対的なものであり、通常は 1 ～ 10 のスケールで数値化されます。 圧迫痛アルゴリズムは、痛みの閾値の定量化を可能にするツールであり、観察者間の誤差が少なく、高い信頼性が実証されています。 圧迫痛アルゴリズムは、これまでの人体研究で術前の痛みの閾値を決定するために使用されており、痛みを評価するための適切なツールとみなされてきました。 現在の文献ではこの技術が使用されているにもかかわらず、肩関節全形成術 (TSA) におけるこのツールの適用に関するデータは不足しています。 圧痛アルゴリズムを使用した術前疼痛閾値の使用と、TSA 患者の患者満足度およびオピオイド摂取量との相関関係を研究した現在の研究はありません。 この研究は、現在の文献における知識のギャップを埋める上で重要であり、肩関節全置換術を受ける患者の術後の患者満足度およびオピオイド摂取量を決定する上で、圧痛アルゴリズムを使用して術前の疼痛閾値を評価することの有用性についてのより良い理解を提供するであろう。

これは前向きの非ランダム化観察研究です。 肩関節全置換術 (TSA) を受ける患者で構成される治療グループは 1 つのグループのみとなります。 研究チームは、施設内の電子医療記録プラットフォームEPICの対象基準を満たす患者のスクリーニングを使用して患者を募集するか、医師の紹介を通じて患者を募集する。 対象基準には、TSA を受けている 18 歳以上のすべての患者が含まれます。 適格な患者が選択されると、研究チームはまず担当医から患者にアプローチするための承認を得ます。 承認が得られると、研究分担者は患者に電話で連絡して、対象となる研究について知らせるか、訪問中に直接連絡します。 すべての患者資格データは、パスワードで保護された安全なファイルに保存され、Cooper の安全なネットワーク上のファイアウォールの内側のドライブに保存されます。 研究担当者のみがこの情報と文書にアクセスできます。

この研究には 4 回の訪問が含まれますが、すべて標準的な訪問スケジュールに従います。

訪問 1 は同意のある訪問であり、患者はクリニックの治験医師または共同研究者によって同意されます。 術前の疼痛閾値スコアが取得されます。

訪問 2 は外科訪問であり、患者は研究に参加していないかのようにすべての典型的な処置を受けます。 アルゴメーターの疼痛スコアとすべてのアンケート（人口動態、タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質[TAPS] 1、視覚的アナログスケール[VAS]、12項目のショートフォーム調査[SF-12]、単一評価の数値評価） [SANE] ) は、訪問 1 で直接、電話、REDCap 経由、または訪問前に電子メールで、または正式な同意書に署名する術前保留のいずれかで、この時点までに完了する必要があります。 患者が TSA 直後に毎日のオピオイド摂取量を記録できるように、オピオイド摂取日誌が患者に渡されます。 研究チームは患者に対し、最初の2週間、毎日のオピオイド摂取量を日記に記録するよう依頼する。 術後に処方麻薬を処方する前に、標準治療に従って、研究チームは処方モニタリングプログラム（PMP）を利用して、患者が現在どの処方麻薬を服用しているかを判断します。 患者の許可を得て、同意書に基づいて、研究チームはオピオイド摂取を記録するために3か月後に患者のPMPを検査します。

訪問 3 は、手術後 2 週間のフォローアップ訪問です。 この訪問では、VAS、SF-12、SANEに加えて、被験者の標準治療データポイントが取得されますが、これらもあくまで研究目的です。

訪問 4 は、手術後 6 週間のフォローアップ訪問です。 被験者は研究に参加していない場合でもこの訪問を受けることになり、訪問中に標準治療として同じ手順が実行されます。 この訪問では、VAS、SF-12、SANEに加えて、被験者の標準治療データポイントが取得されますが、これらもあくまで研究目的です。

訪問 5 は、手術後 3 か月のフォローアップ訪問です。 被験者は研究に参加していない場合でもこの訪問を受けることになり、訪問中に標準治療として同じ手順が実行されます。 この訪問では、VAS、SF-12、SANE、および厳密に研究目的である満足度調査に加えて、被験者の標準治療データポイントが取得されます。 オピオイド摂取記録のハードコピーは最後の訪問時に回収されます。 研究チームは、術前のスコアですでに確立されているため、術後に別の痛覚計疼痛スコアを必要としません。

研究チームは、アンケート、オピオイド摂取記録、調査への回答に基づいて、術前の疼痛閾値と術後の転帰との相関関係を確立する予定である。 すべての保護医療情報 (PHI) は、パスワードで暗号化された安全に暗号化された文書に保管され、安全な Cooper セキュア ネットワークのファイアウォールの内側のドライブに保存されます。 残りの研究固有のデータは REDCap に保存され、各患者は研究記録に対応する特定の研究識別子 (ID) を持ちます。 REDCap には PHI は保存されません。