Limiar de dor pré-operatória de artroplastia total de ombro e associação com consumo de opioides no pós-operatório

Antes de se submeter à artroplastia total do ombro (AST), é importante orientar o paciente sobre como será o pós-operatório. Fatores importantes que os pacientes devem considerar incluem o tempo de recuperação, a quantidade de dor sentida e os riscos de complicações. Foi demonstrado que um menor nível de dor pré-operatória é um forte preditor de menos dor pós-operatória, menor consumo de opióides e maior satisfação do paciente. No entanto, a dor é relativa e normalmente quantificada numa escala de 1 a 10. O algômetro de dor à pressão é uma ferramenta que permite a quantificação do limiar de dor e tem demonstrado forte confiabilidade com baixo erro interobservador. O algômetro de dor por pressão tem sido usado para determinar os limiares de dor pré-operatórios em estudos humanos anteriores e tem sido considerado uma ferramenta adequada para avaliar a dor. Apesar da utilização desta técnica na literatura atual, faltam dados sobre a aplicação desta ferramenta na Artroplastia Total do Ombro (AST). Não há nenhum estudo atual que tenha estudado o uso de limiares de dor pré-operatória usando um algômetro de dor por pressão e sua correlação entre a satisfação do paciente e o consumo de opioides em pacientes com TSA. Este estudo será importante para preencher a lacuna de conhecimento na literatura atual e fornecer uma melhor compreensão da utilidade da avaliação dos limiares de dor pré-operatória com um algômetro de dor por pressão na determinação da satisfação pós-operatória do paciente e do consumo de opioides em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro.

Este é um estudo observacional prospectivo e não randomizado. Haverá apenas um grupo, o grupo de tratamento, composto por pacientes submetidos à Artroplastia Total do Ombro (TSA). A equipe de estudo recrutará pacientes usando uma tela para pacientes que atendem aos critérios de inclusão na plataforma institucional de prontuário eletrônico, EPIC, ou recrutará pacientes por encaminhamento médico. Os critérios de inclusão incluem todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos à TSA. Quando um paciente elegível é selecionado, a equipe do estudo primeiro obterá a aprovação do médico assistente para abordar o paciente. Assim que a aprovação for recebida, um coinvestigador irá abordá-los por telefone para informar o paciente sobre um estudo para o qual ele ou ela é elegível ou abordá-los pessoalmente durante a visita. Todos os dados de elegibilidade do paciente serão mantidos em um arquivo seguro protegido por senha e protegido na rede segura da Cooper, em uma unidade protegida por firewall. Somente o pessoal do estudo terá acesso a essas informações e aos documentos.

Haverá quatro visitas envolvidas neste estudo, todas seguindo o cronograma padrão de visitas de atendimento:

A visita 1 é a visita de consentimento e os pacientes serão consentidos pelos médicos do estudo ou co-investigadores na clínica. A pontuação do limiar de dor pré-operatória será obtida.

A visita 2 é a consulta cirúrgica em que o paciente será submetido a todos os procedimentos típicos, como se não estivesse no estudo. Pontuações de dor do algômetro e todos os questionários (Demografia, Tabaco, Álcool, Medicamentos prescritos e outras substâncias [TAPS] 1, Escala Visual Analógica [VAS], The 12-item Short Form Survey [SF-12], The Single Assessment Numeric Evaluation [SANE]) devem ser preenchidos até esse momento, pessoalmente na Visita 1, por telefone, via REDCap ou por e-mail antes desta visita, ou em espera pré-operatória onde assinarão consentimentos oficiais. O diário de consumo de opioides será entregue ao paciente para que ele registre sua ingestão diária de opioides imediatamente após a TSA. A equipe do estudo pedirá aos pacientes que registrem seu consumo diário de opioides no diário durante as primeiras duas semanas. Antes de prescrever qualquer narcótico prescrito no pós-operatório, de acordo com o padrão de atendimento, a equipe do estudo utilizará o Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP) para determinar quais narcóticos prescritos o paciente está tomando atualmente. Com a permissão do paciente e no formulário de consentimento, a equipe do estudo verificará o PMP do paciente aos 3 meses para registrar o consumo de opioides.

A visita 3 é a consulta de acompanhamento de 2 semanas após a cirurgia. Os pontos de dados de padrão de atendimento do sujeito serão obtidos nesta visita, além do VAS, SF-12 e SANE, novamente que são estritamente para fins de pesquisa.

A visita 4 é a consulta de acompanhamento de 6 semanas após a cirurgia. O sujeito teria esta visita mesmo que não estivesse no estudo e os mesmos procedimentos serão realizados durante a visita como padrão de atendimento. Os pontos de dados de padrão de atendimento do sujeito serão obtidos nesta visita, além do VAS, SF-12 e SANE, novamente que são estritamente para fins de pesquisa.

A visita 5 é a consulta de acompanhamento de 3 meses após a cirurgia. O sujeito teria esta visita mesmo que não estivesse no estudo e os mesmos procedimentos serão realizados durante a visita como padrão de atendimento. Os pontos de dados de padrão de atendimento do sujeito serão obtidos nesta visita, além do VAS, SF-12, SANE e Pesquisa de Satisfação novamente, que é estritamente para fins de pesquisa. As cópias impressas do diário de consumo de opioides serão coletadas na visita final. A equipe do estudo não precisará de outro escore de dor algômetro no pós-operatório, pois já foi estabelecido nos escores pré-operatórios.

A equipe de estudo contará com o preenchimento dos questionários, diário de consumo de opióides e pesquisas para estabelecer uma correlação entre o limiar de dor pré-operatória e os resultados pós-operatórios. Todas as informações de saúde protegidas (PHI) serão mantidas em um documento codificado seguro, criptografado por senha e armazenado na rede segura da Cooper, em uma unidade protegida por firewall. O restante dos dados específicos do estudo serão mantidos no REDCap, onde cada paciente terá um identificador de estudo (ID) específico que corresponde aos seus registros de pesquisa. não haverá PHI armazenado no REDCap.