Präoperative Schmerzschwelle bei totaler Schulterendoprothetik und Zusammenhang mit postoperativem Opioidkonsum

Vor einer totalen Schulterendoprothetik (TSA) ist es wichtig, den Patienten darüber zu informieren, wie die postoperative Phase aussehen wird. Wichtige Faktoren, die Patienten berücksichtigen müssen, sind die Genesungszeit, das Ausmaß der erlebten Schmerzen und das Risiko von Komplikationen. Es hat sich gezeigt, dass ein niedrigeres präoperatives Schmerzniveau ein starker Prädiktor für weniger postoperative Schmerzen, weniger Opioidkonsum und eine größere Patientenzufriedenheit ist. Schmerzen sind jedoch relativ und werden typischerweise auf einer Skala von 1 bis 10 quantifiziert. Das Druckschmerzalgometer ist ein Werkzeug, das die Quantifizierung der Schmerzschwelle ermöglicht und eine hohe Zuverlässigkeit mit geringem Inter-Beobachter-Fehler gezeigt hat. Das Druckschmerzalgometer wurde in früheren Humanstudien zur Bestimmung präoperativer Schmerzschwellen eingesetzt und galt als geeignetes Instrument zur Schmerzbeurteilung. Trotz der Verwendung dieser Technik in der aktuellen Literatur fehlen Daten zur Anwendung dieses Instruments bei der totalen Schulterendoprothetik (TSA). Es gibt keine aktuelle Studie, die die Verwendung präoperativer Schmerzschwellen mithilfe eines Druckschmerzalgometers und deren Korrelation zwischen Patientenzufriedenheit und Opioidkonsum bei TSA-Patienten untersucht hat. Diese Studie wird wichtig sein, um die Wissenslücke in der aktuellen Literatur zu schließen und ein besseres Verständnis für den Nutzen der Beurteilung präoperativer Schmerzschwellen mit einem Druckschmerzalgometer zur Bestimmung der postoperativen Patientenzufriedenheit und des Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen, zu liefern.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Es wird nur eine Gruppe geben, die Behandlungsgruppe, bestehend aus Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik (TSA) unterziehen. Das Studienteam rekrutiert Patienten mithilfe eines Screenings nach Patienten, die die Einschlusskriterien in der institutionellen Plattform für elektronische Patientenakten (EPIC) erfüllen, oder rekrutiert Patienten über eine ärztliche Überweisung. Zu den Einschlusskriterien zählen alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer TSA unterziehen. Wenn ein geeigneter Patient ausgewählt wird, holt das Studienteam zunächst die Genehmigung des behandelnden Arztes ein, mit dem Patienten Kontakt aufzunehmen. Sobald die Genehmigung vorliegt, wird sich ein Co-Prüfer telefonisch an sie wenden, um den Patienten über eine Studie zu informieren, für die er oder sie in Frage kommt, oder ihn während seines Besuchs persönlich kontaktieren. Alle Patientenberechtigungsdaten werden in einer sicheren Datei gespeichert, die passwortgeschützt und im sicheren Cooper-Netzwerk auf einem Laufwerk hinter einer Firewall gesichert ist. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf diese Informationen und die Dokumente.

An dieser Studie sind vier Besuche beteiligt, die alle dem standardmäßigen Pflegeplan folgen:

Besuch 1 ist der einwilligende Besuch und die Patienten werden von den Studienärzten oder Co-Ermittlern in der Klinik eingewilligt. Der präoperative Schmerzschwellenwert wird ermittelt.

Besuch 2 ist der Operationsbesuch, bei dem der Patient allen typischen Eingriffen unterzogen wird, als ob er nicht an der Studie teilnehmen würde. Algometer-Schmerzwerte und alle Fragebögen (Demografie, Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen [TAPS] 1, visuelle Analogskala [VAS], die 12-Punkte-Kurzformumfrage [SF-12], die numerische Bewertung mit einer einzigen Bewertung [SANE]) muss bis zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen sein, entweder persönlich bei Besuch 1, telefonisch, über REDCap oder per E-Mail vor diesem Besuch oder in der Vorbereitungsstation, wo offizielle Einwilligungen unterzeichnet werden. Das Tagebuch zum Opioidkonsum wird dem Patienten ausgehändigt, damit dieser seine tägliche Opioidaufnahme unmittelbar nach der TSA aufzeichnen kann. Das Studienteam wird die Patienten bitten, ihren täglichen Opioidkonsum in den ersten zwei Wochen im Tagebuch festzuhalten. Vor der Verschreibung verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel nach der Operation wird das Studienteam gemäß dem Pflegestandard das Prescription Monitoring Program (PMP) nutzen, um festzustellen, welche verschreibungspflichtigen Betäubungsmittel der Patient derzeit einnimmt. Mit Zustimmung des Patienten und auf dem Einverständnisformular überprüft das Studienteam nach 3 Monaten den PMP des Patienten, um den Opioidkonsum aufzuzeichnen.

Besuch 3 ist der zweiwöchige Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation. Bei diesem Besuch werden zusätzlich zu den Datenpunkten VAS, SF-12 und SANE auch die Datenpunkte zum Pflegestandard des Probanden erfasst, die wiederum ausschließlich Forschungszwecken dienen.

Besuch 4 ist der 6-wöchige Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation. Der Proband würde diesen Besuch auch dann wahrnehmen, wenn er nicht an der Studie beteiligt wäre und die gleichen Verfahren während des Besuchs als Standard der Pflege durchgeführt werden. Bei diesem Besuch werden zusätzlich zu den Datenpunkten VAS, SF-12 und SANE auch die Datenpunkte zum Pflegestandard des Probanden erfasst, die wiederum ausschließlich Forschungszwecken dienen.

Besuch 5 ist der dreimonatige Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation. Der Proband würde diesen Besuch auch dann wahrnehmen, wenn er nicht an der Studie beteiligt wäre und die gleichen Verfahren während des Besuchs als Standard der Pflege durchgeführt werden. Bei diesem Besuch werden die Datenpunkte zum Pflegestandard des Probanden erhoben, zusätzlich zu den VAS-, SF-12-, SANE- und Zufriedenheitsumfragen, die wiederum ausschließlich Forschungszwecken dienen. Die Ausdrucke des Opioidkonsumjournals werden beim letzten Besuch abgeholt. Das Studienteam benötigt postoperativ keinen weiteren Algometer-Schmerzscore, da dieser bereits in den präoperativen Scores festgelegt wurde.

Das Studienteam wird sich auf das Ausfüllen der Fragebögen, des Opioidkonsumjournals und der Umfragen verlassen, um eine Korrelation zwischen der präoperativen Schmerzschwelle und den postoperativen Ergebnissen herzustellen. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden in einem sicheren, codierten Dokument gespeichert, das mit einem Passwort verschlüsselt und im sicheren Cooper-Netzwerk auf einem Laufwerk hinter einer Firewall gespeichert wird. Der Rest der studienspezifischen Daten wird auf REDCap gespeichert, wo jeder Patient eine spezifische Studienkennung (ID) erhält, die seinen Forschungsunterlagen entspricht. Es werden keine PHI auf REDCap gespeichert.