Umbral de dolor preoperatorio de artroplastia total de hombro y asociación con el consumo posoperatorio de opioides

Antes de someterse a una artroplastia total de hombro (TSA), es importante asesorar al paciente sobre cómo será el postoperatorio. Los factores importantes que los pacientes deben considerar incluyen el tiempo de recuperación, la cantidad de dolor experimentado y los riesgos de complicaciones. Se ha demostrado que un nivel más bajo de dolor preoperatorio es un fuerte predictor de menos dolor posoperatorio, menor consumo de opioides y mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, el dolor es relativo y normalmente se cuantifica en una escala del 1 al 10. El algómetro de dolor por presión es una herramienta que permite la cuantificación del umbral del dolor y ha demostrado una gran confiabilidad con un bajo error entre observadores. El algómetro de dolor por presión se ha utilizado para determinar los umbrales de dolor preoperatorio en estudios anteriores en humanos y se ha considerado una herramienta adecuada para evaluar el dolor. A pesar del uso de esta técnica en la literatura actual, faltan datos sobre la aplicación de esta herramienta en la artroplastia total de hombro (TSA). No existe ningún estudio actual que haya estudiado el uso de umbrales de dolor preoperatorio utilizando un algómetro de dolor por presión y su correlación con la satisfacción del paciente y el consumo de opioides en pacientes con TSA. Este estudio será importante para cerrar la brecha de conocimiento en la literatura actual y proporcionar una mejor comprensión de la utilidad de evaluar los umbrales de dolor preoperatorio con un algómetro de dolor por presión para determinar la satisfacción posoperatoria del paciente y el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro.

Este es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado. Sólo habrá un grupo, el grupo de tratamiento, formado por pacientes sometidos a Artroplastia Total de Hombro (TSA). El equipo del estudio reclutará pacientes utilizando una pantalla para pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la plataforma de registros médicos electrónicos institucionales, EPIC, o reclutará pacientes mediante derivación médica. Los criterios de inclusión incluyen a todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a TSA. Cuando se selecciona un paciente elegible, el equipo del estudio primero obtendrá la aprobación del médico tratante para acercarse al paciente. Una vez recibida la aprobación, un coinvestigador se acercará a ellos por teléfono para informar al paciente sobre un estudio para el que es elegible o se acercará a ellos en persona durante su visita. Todos los datos de elegibilidad del paciente se guardarán en un archivo seguro protegido con contraseña y protegido en la red segura de Cooper, en una unidad detrás de un firewall. Sólo el personal del estudio tendrá acceso a esta información y a los documentos.

Habrá cuatro visitas involucradas en este estudio, todas las cuales siguen el programa de visitas estándar de atención:

La visita 1 es la visita de consentimiento y los médicos del estudio o los coinvestigadores de la clínica darán el consentimiento a los pacientes. Se obtendrá la puntuación del umbral de dolor preoperatorio.

La visita 2 es la visita quirúrgica en la que el paciente se someterá a todos los procedimientos típicos como si no estuvieran en el estudio. Puntuaciones de dolor del algometro y todos los cuestionarios (datos demográficos, tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias [TAPS] 1, escala analógica visual [VAS], encuesta breve de 12 ítems [SF-12], evaluación numérica de evaluación única). [SANE]) debe completarse en este momento, ya sea en persona en la Visita 1, por teléfono, a través de REDCap o por correo electrónico antes de esta visita, o en la celebración preoperatoria donde firmarán los consentimientos oficiales. Se le entregará al paciente el diario de consumo de opioides para que registre su ingesta diaria de opioides inmediatamente después de la TSA. El equipo del estudio pedirá a los pacientes que registren su consumo diario de opioides en el diario durante las dos primeras semanas. Antes de recetar cualquier narcótico recetado después de la operación, según el estándar de atención, el equipo del estudio utilizará el Programa de Monitoreo de Prescripción (PMP) para determinar qué narcóticos recetados está tomando actualmente el paciente. Con el permiso del paciente y en el formulario de consentimiento, el equipo del estudio verificará la PMP del paciente a los 3 meses para registrar el consumo de opioides.

La visita 3 es la visita de seguimiento de 2 semanas después de la cirugía. Los puntos de datos estándar de atención del sujeto se obtendrán en esta visita, además de VAS, SF-12 y SANE, que nuevamente son estrictamente para fines de investigación.

La visita 4 es la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía. El sujeto tendría esta visita incluso si no estuviera en el estudio y se realizarán los mismos procedimientos durante la visita como estándar de atención. Los puntos de datos estándar de atención del sujeto se obtendrán en esta visita, además de VAS, SF-12 y SANE, que nuevamente son estrictamente para fines de investigación.

La visita 5 es la visita de seguimiento de 3 meses después de la cirugía. El sujeto tendría esta visita incluso si no estuviera en el estudio y se realizarán los mismos procedimientos durante la visita como estándar de atención. Los puntos de datos del estándar de atención del sujeto se obtendrán en esta visita, además de la VAS, SF-12, SANE y la Encuesta de Satisfacción nuevamente, que es estrictamente para fines de investigación. Las copias impresas del diario de consumo de opioides se recogerán en la visita final. El equipo de estudio no necesitará otra puntuación de dolor posoperatorio con algómetro como ya ha sido establecido en las puntuaciones preoperatorias.

El equipo de estudio se basará en la finalización de los cuestionarios, el diario de consumo de opioides y las encuestas para establecer una correlación entre el umbral de dolor preoperatorio y los resultados posoperatorios. Toda la información médica protegida (PHI) se mantendrá en un documento codificado seguro que está cifrado con contraseña y se almacena en la red segura de Cooper, en una unidad detrás de un firewall. El resto de los datos específicos del estudio se mantendrán en REDCap, donde cada paciente tendrá un identificador (ID) de estudio específico que se corresponde con sus registros de investigación. no habrá PHI almacenada en REDCap.