全肩关节置换术术前疼痛阈值及其与术后阿片类药物消耗的关系

在进行全肩关节置换术 (TSA) 之前，向患者提供关于术后情况​​的咨询非常重要。 患者必须考虑的重要因素包括恢复时间、疼痛程度和并发症风险。 术前较低的疼痛水平已被证明是术后疼痛较少、阿片类药物消耗较少和患者满意度较高的有力预测因素。 然而，疼痛是相对的，通常按 1-10 的等级进行量化。 压力疼痛痛觉计是一种可以量化疼痛阈值的工具，并且具有很强的可靠性和较低的观察者间误差。 在之前的人体研究中，压力疼痛痛觉计已被用来确定术前疼痛阈值，并被认为是评估疼痛的合适工具。 尽管当前文献中使用了该技术，但缺乏该工具在全肩关节置换术（TSA）中应用的数据。 目前尚无研究使用压力疼痛痛觉计来研究术前疼痛阈值的使用及其与患者满意度和 TSA 患者阿片类药物消耗量的相关性。 这项研究对于缩小当前文献中的知识差距非常重要，并可以更好地理解使用压力疼痛痛觉计评估术前疼痛阈值对于确定术后患者满意度以及接受全肩关节置换术患者的阿片类药物消耗量的有用性。

这是一项前瞻性、非随机观察性研究。 只有一组，即治疗组，由接受全肩关节置换术 (TSA) 的患者组成。 研究团队将通过机构电子病历平台 EPIC 筛选符合纳入标准的患者来招募患者，或通过医生推荐来招募患者。 纳入标准包括所有 18 岁以上接受 TSA 的患者。 当选择了符合条件的患者后，研究团队将首先获得治疗医生的批准来接触患者。 一旦收到批准，联合研究者将通过电话与他们联系，告知患者他或她有资格参加的研究，或在患者就诊期间亲自与他们联系。 所有患者资格数据都将保存在受密码保护的安全文件中，并在 Cooper 安全网络上的防火墙后面的驱动器中得到保护。 只有研究人员才能访问这些信息和文件。

本研究将涉及四次访视，所有访视均遵循标准护理访视时间表：

访视 1 是同意访视，患者将得到临床研究医生或共同研究者的同意。 将获得术前疼痛阈值评分。

第 2 次就诊是手术就诊，患者将接受所有典型手术，就好像他们没有参加研究一样。 海藻计疼痛评分和所有问卷（人口统计、烟草、酒精、处方药和其他物质 [TAPS] 1、视觉模拟量表 [VAS]、12 项简短调查 [SF-12]、单一评估数字评估[SANE] ）必须在此之前完成，可以在第一次就诊时亲自填写、通过电话、通过 REDCap 或在本次就诊之前通过电子邮件填写，或者在术前等待期间签署正式同意书。 在 TSA 后，将向患者提供阿片类药物消耗日志，以便患者记录其每日阿片类药物摄入量。 研究小组将要求患者在前两周的日记中记录每日阿片类药物的消耗量。 在术后根据护理标准开出任何处方麻醉药之前，研究团队将利用处方监测计划 (PMP) 来确定患者当前使用的处方麻醉药。 经患者许可，并在同意书上，研究团队将在 3 个月时检查患者的 PMP，记录阿片类药物的消耗量。

第 3 次访视是术后 2 周的随访。 除了 VAS、SF-12 和 SANE 之外，还将在这次访问中获得受试者的护理标准数据点，这些数据同样严格用于研究目的。

第 4 次访视是术后 6 周的随访。 即使受试者没有参与研究，他们也会进行这次访视，并且在访视期间将进行相同的程序作为标准护理。 除了 VAS、SF-12 和 SANE 之外，还将在这次访问中获得受试者的护理标准数据点，这些数据同样严格用于研究目的。

第 5 次访视是术后 3 个月的随访。 即使受试者没有参与研究，他们也会进行这次访视，并且在访视期间将进行相同的程序作为标准护理。 除了 VAS、SF-12、SANE 和满意度调查（再次严格用于研究目的）之外，还将在这次访问中获得受试者的护理标准数据点。 阿片类药物消费日志的硬拷贝将在最后一次就诊时收集。 研究小组术后不需要再进行另一次痛觉计疼痛评分，因为该评分已在术前评分中确定。

研究小组将依靠完成问卷、阿片类药物消费日志和调查来建立术前疼痛阈值和术后结果之间的相关性。 所有受保护的健康信息 (PHI) 将保存在安全编码文档中，该文档经过密码加密并存储在安全的 Cooper 安全网络上的防火墙后面的驱动器中。 其余的研究特定数据将保存在 REDCap 上，每个患者都会有一个与其研究记录相对应的特定研究标识符 (ID)。 REDCap 上不会存储任何 PHI。