Total axelplastik Preoperativ smärttröskel och samband med postoperativ opioidkonsumtion

Innan man genomgår total axelprotesplastik (TSA) är det viktigt att ge patienten råd om hur den postoperativa perioden kommer att se ut. Viktiga faktorer som patienter måste överväga inkluderar återhämtningstid, mängd upplevd smärta och risker för komplikationer. En lägre preoperativ smärtnivå har visat sig vara en stark prediktor för mindre postoperativ smärta, mindre opioidkonsumtion och större patienttillfredsställelse. Smärta är dock relativ och kvantifieras vanligtvis på en skala från 1-10. Trycksmärtagometern är ett verktyg som möjliggör kvantifiering av smärttröskel och har visat stark tillförlitlighet med lågt inter-observatörsfel. Trycksmärtagometern har använts för att bestämma preoperativa smärttrösklar i tidigare humanstudier och har ansetts vara ett lämpligt verktyg för att bedöma smärta. Trots användningen av denna teknik i den aktuella litteraturen saknas data om tillämpningen av detta verktyg vid total axelarthroplastik (TSA). Det finns ingen aktuell studie som har studerat användningen av preoperativa smärttrösklar med hjälp av en trycksmärtalgometer och dess korrelation mellan patientnöjdhet och opioidkonsumtion hos TSA-patienter. Denna studie kommer att vara viktig för att täppa till kunskapsluckan i den aktuella litteraturen och ge en bättre förståelse för användbarheten av att bedöma preoperativa smärttrösklar med en trycksmärtalgometer för att bestämma postoperativ patienttillfredsställelse, och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår total axelprotesoperation.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad observationsstudie. Det kommer bara att finnas en grupp, behandlingsgruppen, bestående av patienter som genomgår total axelprotesoperation (TSA). Studieteamet kommer att rekrytera patienter med hjälp av en skärm för patienter som uppfyller inklusionskriterier i den institutionella elektroniska journalplattformen EPIC, eller rekrytera patienter via läkarremiss. Inklusionskriterier inkluderar alla patienter över 18 år som genomgår TSA. När en kvalificerad patient väljs kommer studieteamet först att få godkännande från den behandlande läkaren att kontakta patienten. När godkännande har tagits emot kommer en medutredare att kontakta dem via telefon för att informera patienten om en studie han eller hon är berättigad till eller kontakta dem personligen under deras besök. All patientbehörighetsdata kommer att förvaras i en säker fil som är lösenordsskyddad och säkrad på Coopers säkra nätverk, i en enhet bakom en brandvägg. Endast studiepersonal kommer att ha tillgång till denna information och dokumenten.

Det kommer att vara fyra besök involverade i denna studie, som alla följer standarden för vårdbesöksschemat:

Besök 1 är det samtyckande besöket och patienterna kommer att godkännas av studiens läkare eller medutredare på kliniken. Det preoperativa smärttröskelvärdet kommer att erhållas.

Besök 2 är det operationsbesök som patienten kommer att genomgå alla typiska ingrepp som om de inte var med i studien. Algometer smärtpoäng och alla frågeformulär (demografi, tobak, alkohol, receptbelagda läkemedel och andra substanser [TAPS] 1, Visual Analogue Scale [VAS], The 12-item Short Form Survey[SF-12], The Single Assessment Numeric Evaluation [SANE] ) måste fyllas i vid denna tidpunkt, antingen personligen vid besök 1, via telefon, via REDCap eller via e-post före detta besök, eller i pre-op holding där de kommer att underteckna officiella medgivanden. Opioidförbrukningsjournalen kommer att ges till patienten så att patienten kan registrera sitt dagliga opioidintag omedelbart efter TSA. Studieteamet kommer att be patienterna att registrera sin dagliga opioidkonsumtion i journalen under de första två veckorna. Innan förskrivning av receptbelagda narkotika postoperativt, per standard av vård, kommer studieteamet att använda Prescription Monitoring Program (PMP) för att fastställa vilka receptbelagda narkotika patienten för närvarande använder. Med patientens tillstånd och på samtyckesformuläret kommer studiegruppen att kontrollera patientens PMP efter 3 månader för att registrera opioidkonsumtion.

Besök 3 är det 2 veckor långa uppföljningsbesöket efter operationen. Försökspersonens standardvårddatapunkter kommer att erhållas vid detta besök, förutom VAS, SF-12 och SANE, som återigen är strikt för forskningsändamål.

Besök 4 är det 6 veckor långa uppföljningsbesöket efter operationen. Försökspersonen skulle ha detta besök även om de inte var med i studien och samma procedurer kommer att genomföras under besöket som standardvård. Försökspersonens standardvårddatapunkter kommer att erhållas vid detta besök, förutom VAS, SF-12 och SANE, som återigen är strikt för forskningsändamål.

Besök 5 är det 3-månaders uppföljningsbesöket efter operationen. Försökspersonen skulle ha detta besök även om de inte var med i studien och samma procedurer kommer att genomföras under besöket som standardvård. Försökspersonens standard för vårddatapunkter kommer att erhållas vid detta besök, förutom VAS, SF-12, SANE och Satisfaction Survey igen som är strikt för forskningsändamål. Papperskopiorna av opioidkonsumtionsjournalen kommer att samlas in vid det sista besöket. Studiegruppen kommer inte att behöva ytterligare en algometersmärtpoäng postoperativ eftersom den redan har fastställts i preoperativa poäng.

Studieteamet kommer att förlita sig på ifyllandet av frågeformulären, opioidkonsumtionsjournalen och undersökningar för att fastställa en korrelation mellan preoperativ smärttröskel och postoperativa resultat. All Protected Health Information (PHI) kommer att förvaras på ett säkert kodat dokument som är lösenordskrypterat och lagrat på det säkra Coopers säkra nätverk, i en enhet bakom en brandvägg. Resten av studiespecifika data kommer att lagras på REDCap, där varje patient kommer att ha en specifik studieidentifierare (ID) som överensstämmer med deras forskningsregister. det kommer inte att finnas någon PHI lagrad på REDCap.