Totální endoprotéza ramene Prahová hodnota předoperační bolesti a souvislost s pooperační konzumací opioidů

Před podstoupením totální endoprotézy ramene (TSA) je důležité poradit s pacientem, jak bude vypadat pooperační období. Mezi důležité faktory, které musí pacienti zvážit, patří doba zotavení, míra prožívané bolesti a rizika komplikací. Ukázalo se, že nižší úroveň předoperační bolesti je silným prediktorem menší pooperační bolesti, menší spotřeby opioidů a větší spokojenosti pacientů. Bolest je však relativní a obvykle se kvantifikuje na stupnici 1-10. Algometr tlakové bolesti je nástroj, který umožňuje kvantifikaci prahu bolesti a prokázal vysokou spolehlivost s nízkou chybou mezi pozorovateli. Algometr tlakové bolesti byl použit ke stanovení prahů předoperační bolesti v předchozích studiích na lidech a byl považován za vhodný nástroj pro hodnocení bolesti. Navzdory použití této techniky v současné literatuře chybí údaje o aplikaci tohoto nástroje u totální artroplastiky ramene (TSA). V současné době neexistuje žádná studie, která by studovala použití prahů bolesti před operací pomocí tlakového algometru bolesti a jejich korelaci mezi spokojeností pacientů a spotřebou opioidů u pacientů s TSA. Tato studie bude důležitá pro odstranění mezery ve znalostech v současné literatuře a poskytne lepší pochopení užitečnosti hodnocení prahů bolesti před operací pomocí tlakového algometru bolesti při určování pooperační spokojenosti pacientů a spotřeby opiátů u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene.

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou observační studii. Bude existovat pouze jedna skupina, léčebná skupina, skládající se z pacientů podstupujících totální artroplastiku ramene (TSA). Studijní tým bude přijímat pacienty pomocí screeningu pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do institucionální platformy elektronických lékařských záznamů EPIC, nebo přijímat pacienty prostřednictvím doporučení lékaře. Kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacienty starší 18 let, kteří podstupují TSA. Když je vybrán vhodný pacient, studijní tým nejprve získá souhlas s oslovením pacienta od ošetřujícího lékaře. Po obdržení souhlasu se k nim telefonicky obrátí spoluřešitel, aby pacienta informoval o studii, na kterou má nárok, nebo se na něj během návštěvy osobně obrátí. Všechny údaje o způsobilosti pacienta budou uchovávány v zabezpečeném souboru, který je chráněn heslem a zabezpečen v zabezpečené síti Cooper, na disku za firewallem. K těmto informacím a dokumentům bude mít přístup pouze studijní personál.

Do této studie budou zapojeny čtyři návštěvy, z nichž všechny se řídí standardním plánem návštěv v péči:

Návštěva 1 je souhlasná návštěva a pacienti budou souhlasit lékaři studie nebo spoluřešitelé na klinice. Bude získáno předoperační skóre prahu bolesti.

Návštěva 2 je návštěva chirurgie, pacient podstoupí všechny typické procedury, jako by nebyl ve studii. Skóre bolesti algometru a všechny dotazníky (demografické údaje, tabák, alkohol, léky na předpis a další látky [TAPS] 1, vizuální analogová škála [VAS], 12položkový krátký formulářový průzkum[SF-12], číselné hodnocení jednotného hodnocení [SANE] ) musí být dokončena do této doby, buď osobně na návštěvě 1, telefonicky, prostřednictvím REDCap nebo e-mailem před touto návštěvou, nebo v předoperačním holdingu, kde podepíší oficiální souhlasy. Deník o konzumaci opioidů dostane pacient, aby si mohl zaznamenat svůj denní příjem opioidů bezprostředně po TSA. Studijní tým požádá pacienty, aby zaznamenávali svou denní spotřebu opioidů do deníku po dobu prvních dvou týdnů. Před předepsáním jakýchkoli narkotik na předpis po operaci podle standardní péče použije studijní tým program sledování preskripce (PMP) ke zjištění, jaké narkotika na předpis pacient aktuálně užívá. Se svolením pacienta a na formuláři souhlasu studijní tým zkontroluje PMP pacienta po 3 měsících, aby zaznamenal spotřebu opioidů.

Návštěva 3 je 2týdenní následná návštěva po operaci. Kromě VAS, SF-12 a SANE, které jsou opět určeny výhradně pro výzkumné účely, budou při této návštěvě získány údaje o standardu péče o subjekt.

Návštěva 4 je 6týdenní následná návštěva po operaci. Subjekt by měl tuto návštěvu, i když nebyl ve studii, a stejné postupy budou prováděny během návštěvy jako standardní péče. Kromě VAS, SF-12 a SANE, které jsou opět určeny výhradně pro výzkumné účely, budou při této návštěvě získány údaje o standardu péče o subjekt.

Návštěva 5 je 3měsíční následná návštěva po operaci. Subjekt by měl tuto návštěvu, i když nebyl ve studii, a stejné postupy budou prováděny během návštěvy jako standardní péče. Při této návštěvě budou kromě průzkumu VAS, SF-12, SANE a Satisfaction Survey opět získány údaje o standardu péče o subjekt, které jsou opět výhradně pro výzkumné účely. Tištěné kopie deníku o konzumaci opioidů budou shromážděny při poslední návštěvě. Studijní tým nebude potřebovat další skóre bolesti algometru po operaci, protože již bylo stanoveno v předoperačním skóre.

Studijní tým se bude spoléhat na vyplnění dotazníků, deník o konzumaci opiátů a průzkumy, aby stanovil korelaci mezi prahem bolesti před operací a pooperačními výsledky. Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou uchovávány na zabezpečeném kódovaném dokumentu, který je zašifrován heslem a uložen v zabezpečené síti Cooper na disku za firewallem. Zbytek dat specifických pro studii bude uchováván na REDCap, kde bude mít každý pacient specifický identifikátor studie (ID), který odpovídá jeho výzkumným záznamům. na REDCap nebudou uloženy žádné PHI.