Soglia del dolore preoperatorio nell’artroplastica totale della spalla e associazione con il consumo postoperatorio di oppioidi

Prima di sottoporsi ad un’artroplastica totale della spalla (TSA), è importante consigliare il paziente su come sarà il periodo postoperatorio. Fattori importanti che i pazienti devono considerare includono il tempo di recupero, la quantità di dolore sperimentato e i rischi di complicanze. È stato dimostrato che un livello di dolore preoperatorio più basso è un forte predittore di un minor dolore postoperatorio, di un minore consumo di oppioidi e di una maggiore soddisfazione del paziente. Tuttavia, il dolore è relativo e generalmente quantificato su una scala da 1 a 10. L'algometro del dolore a pressione è uno strumento che consente la quantificazione della soglia del dolore e ha dimostrato una forte affidabilità con un basso errore tra osservatori. L’algometro del dolore a pressione è stato utilizzato per determinare le soglie del dolore preoperatorio in precedenti studi sull’uomo ed è stato considerato uno strumento adatto per la valutazione del dolore. Nonostante l’utilizzo di questa tecnica nella letteratura attuale, mancano dati sull’applicazione di questo strumento nell’artroplastica totale della spalla (TSA). Non esiste uno studio attuale che abbia studiato l’uso delle soglie del dolore preoperatorio utilizzando un algometro del dolore a pressione e la sua correlazione tra la soddisfazione del paziente e il consumo di oppioidi nei pazienti con TSA. Questo studio sarà importante per colmare il divario di conoscenze nella letteratura attuale e fornire una migliore comprensione dell’utilità di valutare le soglie del dolore preoperatorio con un algometro del dolore a pressione per determinare la soddisfazione postoperatoria del paziente e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla.

Questo è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato. Ci sarà un solo gruppo, il gruppo di trattamento, composto da pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (TSA). Il team di studio recluterà i pazienti utilizzando uno schermo per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella piattaforma di cartelle cliniche elettroniche istituzionali, EPIC, o recluterà pazienti tramite rinvio medico. I criteri di inclusione includono tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a TSA. Quando viene selezionato un paziente idoneo, il team di studio otterrà prima l'approvazione per rivolgersi al paziente dal medico curante. Una volta ricevuta l'approvazione, un co-investigatore si avvicinerà al telefono per informare il paziente di uno studio a cui è idoneo o si avvicinerà di persona durante la visita. Tutti i dati di idoneità del paziente verranno conservati in un file sicuro protetto da password e protetto sulla rete sicura Cooper, in un'unità dietro un firewall. Solo il personale dello studio avrà accesso a queste informazioni e ai documenti.

Ci saranno quattro visite coinvolte in questo studio, che seguono tutte il programma delle visite standard di cura:

La visita 1 è la visita consenziente e i pazienti riceveranno il consenso dai medici dello studio o dai co-ricercatori della clinica. Verrà ottenuto il punteggio della soglia del dolore preoperatoria.

La visita 2 è la visita chirurgica alla quale il paziente sarà sottoposto a tutte le procedure tipiche come se non fosse nello studio. Punteggi del dolore dell'algometro e tutti i questionari (Dati demografici, Tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altre sostanze [TAPS] 1, Scala analogica visiva [VAS], The 12-item Short Form Survey [SF-12], The Single Assessment Numeric Evaluation [SANE]) deve essere completato entro questo momento, di persona alla Visita 1, per telefono, tramite REDCap o via e-mail prima di questa visita, o in sala preoperatoria dove firmeranno i consensi ufficiali. Il diario del consumo di oppioidi verrà consegnato al paziente affinché possa registrare la sua assunzione giornaliera di oppioidi immediatamente dopo la TSA. Il team di studio chiederà ai pazienti di registrare il loro consumo giornaliero di oppioidi nel diario per le prime due settimane. Prima di prescrivere qualsiasi narcotico da prescrizione postoperatorio, secondo lo standard di cura, il team di studio utilizzerà il Programma di monitoraggio della prescrizione (PMP) per determinare quali narcotici da prescrizione assume attualmente il paziente. Con il permesso del paziente e sul modulo di consenso, il team di studio controllerà il PMP del paziente a 3 mesi per registrare il consumo di oppioidi.

La visita 3 è la visita di follow-up di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Durante questa visita verranno ottenuti i dati relativi allo standard di cura del soggetto, oltre a VAS, SF-12 e SANE, anch'essi strettamente a scopo di ricerca.

La visita 4 è la visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane. Il soggetto si sottoporrebbe a questa visita anche se non fosse nello studio e le stesse procedure verranno condotte durante la visita come standard di cura. Durante questa visita verranno ottenuti i dati relativi allo standard di cura del soggetto, oltre a VAS, SF-12 e SANE, anch'essi strettamente a scopo di ricerca.

La visita 5 è la visita di follow-up a 3 mesi dall'intervento. Il soggetto si sottoporrebbe a questa visita anche se non fosse nello studio e le stesse procedure verranno condotte durante la visita come standard di cura. Durante questa visita verranno ottenuti i dati relativi allo standard di cura del soggetto, oltre a VAS, SF-12, SANE e, ancora una volta, al sondaggio sulla soddisfazione, che è strettamente a scopo di ricerca. Le copie cartacee del diario sul consumo di oppioidi verranno ritirate durante la visita finale. Il team di studio non avrà bisogno di un altro punteggio del dolore post-operatorio dell'algometro poiché è già stato stabilito nei punteggi pre-operatori.

Il team di studio farà affidamento sul completamento dei questionari, sul diario sul consumo di oppioidi e sui sondaggi per stabilire una correlazione tra la soglia del dolore preoperatoria e gli esiti postoperatori. Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) verranno conservate in un documento codificato sicuro, crittografato con password e archiviato sulla rete protetta Cooper, in un'unità protetta da un firewall. Il resto dei dati specifici dello studio verranno conservati su REDCap, dove ogni paziente avrà un identificatore di studio (ID) specifico che corrisponde ai propri record di ricerca. non ci saranno PHI memorizzati su REDCap.